Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​superviseret vs. ikke-overvåget terapeutisk træning hos kræftpatienter

12. maj 2020 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​et terapeutisk træningsprogram (PET) hos cancerpatienter med hensyn til at forbedre livskvaliteten og behovet for supervision fra sundhedspersonale under udførelsen af ​​samme efter 6 ugers intervention. DESIGN: Randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, parallelle grupper med aktiv kontrolgruppe. Med maskering af randomisering, patientevaluering og analyse af data. UNDERSØGELSESEMNER: 58 patienter diagnosticeret med bryst- og tyktarmskræft og behandlet op til 2 år senere, både med kirurgi, kemoterapi og hormonbehandlinger (hæmmere af aromatase, tamoxifen). INTERVENTION: begge grupper vil behandlingen være et fælles arbejdsbaseret terapeutisk træningsprogram aerobic, styrke-modstand og selvstrækning, foruden en forstærkning i anbefalingerne sædvanlig egenomsorg. Undersøgelsen omfatter to faser, fase af overvåget arbejde og fase af sporing. En af grupperne vil blive superviseret i realiseringen af ​​PET i en periode på 6 uger, og den anden gruppe vil gøre det selvstændigt og uden supervision. Patienterne vil blive fulgt i 1 år med fem blinde evalueringer: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 6 ugers intervention, 3, 6 og 12 måneder efter undersøgelsens start.MÅLINGER: Principal: Livskvalitet vurderet med spørgeskema målt med det europæiske spørgeskema Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Foranstaltning før intervention, 3, 6 og 12 måneder. Sekundær: Kræftrelateret træthed evalueret med Funktionel Vurdering af skala Kronisk Sygdom Terapi - Træthed (FACIT-F). Indgreb før måling, 3, 6 og 12 måneder. Funktionel kapacitet målt med Test 6 minutters gangtest. Indgreb før måling, 3, 6 og 12 måneder. Værdiansættelse af den målte kraft med manuel hydraulisk dynamometer og 5-test-gentagelser i stående stilling. Foranstaltning før intervention, 3, 6 og 12 måneder. OMKOSTNINGER: Effektivitet og omkostninger / trinvis nytte forbundet med programmet vil blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år.
  • Onkologisk stadium I, II eller III.
  • Afsluttet adjuverende behandling mellem 3 måneder og 2 år. ECOG 1-2.
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer, læse og forstå en brochure, der forklarer, forstå og følge verbale ordrer (eksempel: analfabetisme, demens eller blindhed).
  • Muskuloskeletale lidelser, der forhindrer træningen af ​​motionscyklen, elliptisk, march tape.
  • Vigtige neurologiske lidelser, der involverer nedsat balance, koordination, ataksi.
  • Sportsaktivitet med moderat intensitet over 150 minutter/uge.
  • Symptomatisk anæmi.
  • Fækal inkontinens
  • Patient med fordøjelsesstomi.
  • Dekompenseret hjertesygdom,
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjertefejl.
  • Muskuloskeletal patologi (undtagen patologi i overekstremiteterne hos mors cancerpatienter)
  • Kardio-respiratorisk patologi, der begrænser fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Superviseret motionsgruppe
Superviseret interventionsgruppe: 3 ugentlige sessioner á 1 time i løbet af 6 ugers terapeutisk træning, hvor aerob fysisk aktivitet vil blive kombineret med træningsstyrke af forskellige muskelgrupper plus stræk på superviseret basis og styrkelse af egenomsorg.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram om sunde vaner
6-ugers superviseret uddannelsesprogram med 12 måneders opfølgning sammenlignet med samme uovervågede intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke superviseret træningsgruppe
Uovervåget interventionsgruppe: Den samme terapeutiske træningsprotokol vil blive planlagt, som vil blive udført autonomt uden supervision med telefonsporing.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram om sunde vaner
6-ugers superviseret uddannelsesprogram med 12 måneders opfølgning sammenlignet med samme uovervågede intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Livskvalitet vurderet med spørgeskemaet målt med det europæiske spørgeskema Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30.

(EORTC QLQ-30). QLQ-C30 spørgeskemaet er et specifikt spørgeskema til kræft, det er sammensat af 30 spørgsmål eller emner, der vurderer livskvaliteten i forhold til fysiske, følelsesmæssige, sociale aspekter og generelt funktionsniveauet hos patienter med diagnosen kræft. QLQ-C30 spørgeskemaet tildeles værdier mellem 1 og 4 (1: slet ikke, 2: lidt, 3: meget, 4: meget) i henhold til patientens svar på emnet, kun i punkt 29 og 30 er vurderet med score fra 1 til 7 (1: dårlig, 7: fremragende). De opnåede score er standardiserede og en score mellem 0 og 100 opnås, hvor 0 er den dårligst mulige og 100 den bedste.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Træthedsmåling med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørgeskema.

FACIT-F skalaen med 13 punkter er designet på en 5-punkts Likert-skala (0 = intet; 1 = lidt; 2 = noget; 3 = meget; 4 = meget). FACIT-F skalaen er designet således, at en høj score er god, den mulige score er 0 til 52, 0 er den dårligst mulige og 52 den bedste.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
6-minutters gangtesten består i at måle den maksimale distance, som patienten er i stand til at gå på 6 minutter, på en kort tur på en gang, samtidig med at vurdere puls, iltmætning og grad af dyspnø. Normalt kan raske mennesker gå mellem 400 og 700 meter på 6 minutter afhængig af alder, højde og køn
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
Vurdering af den målte kraft
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
Værdiansættelse af den målte kraft med manuel hydraulisk dynamometer og 5-test-gentagelser i stående stilling. Testen vurderer handlingen med at sidde og stå i fem gentagelser så hurtigt som muligt, i en stol uden arme med en sædehøjde på 43 cm. Deltageren krydser armene over brystet og sætter sig med ryggen mod stolens lodrette ryg. Udførelsen af ​​testen er baseret på dens varighed; Jo kortere tid det tager for patienten at udføre testen, desto bedre bliver den følgelig.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Infanta Leonor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/007-E_TFM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram om sunde vaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner