Near-Focus NBI-klassificering af villous atrofi ved mistanke om cøliaki: international udvikling og validering
Near-Focus Narrow Band Imaging Klassificering af Villous Atrofi ved mistanke om cøliaki: International udvikling og validering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18-90 år
- Bevarende kapacitet og medicinsk egnet til gastroskopi
- Kræver gastroskopi i henhold til gældende BSG-retningslinjer for undersøgelse af anæmi eller symptomer for at foreslå CD eller positiv serologi.
- Vurdering af CD
Ekskluderingskriterier:
- Uden for inklusion aldersgruppe
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Klinisk indikation opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne af Near-Focus NBI (NF-NBI) til diagnosticering og vurdering af Villous Atrophy (VA) ved mistanke om cøliaki (CD).
Tidsramme: 6 uger efter endoskopi og duodenal biopsi
|
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, nøjagtighed
|
6 uger efter endoskopi og duodenal biopsi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle og initialt validere en ny NF-NBI klassificering af VA
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af dataindsamling
|
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, nøjagtighed, aftale mellem observatører
|
3 måneder efter afslutning af dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- West J, Fleming KM, Tata LJ, Card TR, Crooks CJ. Incidence and prevalence of celiac disease and dermatitis herpetiformis in the UK over two decades: population-based study. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):757-68. doi: 10.1038/ajg.2014.55. Epub 2014 Mar 25.
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Rostom A, Dube C, Cranney A, Saloojee N, Sy R, Garritty C, Sampson M, Zhang L, Yazdi F, Mamaladze V, Pan I, McNeil J, Moher D, Mack D, Patel D. Celiac disease. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Jun;(104):1-6. No abstract available.
- Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11.
- Dickey W. Endoscopic markers for celiac disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;3(10):546-51. doi: 10.1038/ncpgasthep0601.
- Hopper AD, Cross SS, Sanders DS. Patchy villous atrophy in adult patients with suspected gluten-sensitive enteropathy: is a multiple duodenal biopsy strategy appropriate? Endoscopy. 2008 Mar;40(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-995361. Epub 2008 Dec 5.
- Cammarota G, Cesaro P, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Nista E, Larocca LM, Vecchio FM, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High accuracy and cost-effectiveness of a biopsy-avoiding endoscopic approach in diagnosing coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02732.x.
- Vogelsang H, Hanel S, Steiner B, Oberhuber G. Diagnostic duodenal bulb biopsy in celiac disease. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):336-40. doi: 10.1055/s-2001-13702.
- Cammarota G, Pirozzi GA, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Cuoco L, Ojetti V, Landriscina M, Montalto M, Vecchio FM, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Reliability of the "immersion technique" during routine upper endoscopy for detection of abnormalities of duodenal villi in patients with dyspepsia. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):223-8. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01553-6.
- Cammarota G, Cesaro P, La Mura R, Martino A, Cazzato A, Miele L, Lupascu A, Vecchio FM, Larocca LM, Grieco A, Gasbarrini G. Role of the "immersion technique" in diagnosing celiac disease with villous atrophy limited to the duodenal bulb. J Clin Gastroenterol. 2007 Jul;41(6):571-5. doi: 10.1097/01.mcg.0000225625.99415.c0.
- Badreldin R, Barrett P, Wooff DA, Mansfield J, Yiannakou Y. How good is zoom endoscopy for assessment of villous atrophy in coeliac disease? Endoscopy. 2005 Oct;37(10):994-8. doi: 10.1055/s-2005-870245.
- Niveloni S, Fiorini A, Dezi R, Pedreira S, Smecuol E, Vazquez H, Cabanne A, Boerr LA, Valero J, Kogan Z, Maurino E, Bai JC. Usefulness of videoduodenoscopy and vital dye staining as indicators of mucosal atrophy of celiac disease: assessment of interobserver agreement. Gastrointest Endosc. 1998 Mar;47(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70317-7.
- Kiesslich R, Mergener K, Naumann C, Hahn M, Jung M, Koehler HH, Nafe B, Kanzler S, Galle PR. Value of chromoendoscopy and magnification endoscopy in the evaluation of duodenal abnormalities: a prospective, randomized comparison. Endoscopy. 2003 Jul;35(7):559-63. doi: 10.1055/s-2003-40240.
- Siegel LM, Stevens PD, Lightdale CJ, Green PH, Goodman S, Garcia-Carrasquillo RJ, Rotterdam H. Combined magnification endoscopy with chromoendoscopy in the evaluation of patients with suspected malabsorption. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):226-30. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70091-9.
- Lo A, Guelrud M, Essenfeld H, Bonis P. Classification of villous atrophy with enhanced magnification endoscopy in patients with celiac disease and tropical sprue. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):377-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.041.
- Cammarota G, Cesaro P, Cazzato A, Fedeli P, Sparano L, Vecchio FM, Larocca LM, Gasbarrini G. Optimal band imaging system: a new tool for enhancing the duodenal villous pattern in celiac disease. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):352-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.054. Epub 2008 Jun 11.
- Cammarota G, Ianiro G, Sparano L, La Mura R, Ricci R, Larocca LM, Landolfi R, Gasbarrini A. Image-enhanced endoscopy with I-scan technology for the evaluation of duodenal villous patterns. Dig Dis Sci. 2013 May;58(5):1287-92. doi: 10.1007/s10620-012-2467-y. Epub 2012 Oct 31.
- Gheorghe C. Narrow-band imaging endoscopy for diagnosis of malignant and premalignant gastrointestinal lesions. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Mar;15(1):77-82.
- Banerjee R, Reddy DN. High-resolution narrow-band imaging can identify patchy atrophy in celiac disease: targeted biopsy can increase diagnostic yield. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):984-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.012. No abstract available.
- Singh R, Nind G, Tucker G, Nguyen N, Holloway R, Bate J, Shetti M, George B, Tam W. Narrow-band imaging in the evaluation of villous morphology: a feasibility study assessing a simplified classification and observer agreement. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):889-94. doi: 10.1055/s-0030-1255708. Epub 2010 Nov 11.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
- Goswami A, Dadhich S, Bhargava N. Use of narrow band imaging in assessing duodenal villous atrophy. Indian J Gastroenterol. 2014 Sep;33(5):440-4. doi: 10.1007/s12664-014-0489-4. Epub 2014 Jul 13.
- Oxentenko AS, Grisolano SW, Murray JA, Burgart LJ, Dierkhising RA, Alexander JA. The insensitivity of endoscopic markers in celiac disease. Am J Gastroenterol. 2002 Apr;97(4):933-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05612.x.
- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 222807
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .