Clasificación NBI de enfoque cercano de la atrofia de las vellosidades en la sospecha de enfermedad celíaca: desarrollo y validación internacional
Clasificación de imagen de banda estrecha de enfoque cercano de la atrofia de las vellosidades en la sospecha de enfermedad celíaca: desarrollo y validación internacional
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 90 años
- Capacidad de retención y médicamente apto para gastroscopia
- Requerir gastroscopia según las pautas actuales de BSG para la investigación de anemia o síntomas que sugieran EC o serología positiva.
- Evaluación de DC
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad de inclusión
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Indicación clínica que no cumple los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de Near-Focus NBI (NF-NBI) para el diagnóstico y evaluación de la atrofia de las vellosidades (AV) en la sospecha de enfermedad celíaca (EC).
Periodo de tiempo: 6 semanas post endoscopia y biopsia duodenal
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, precisión
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6 semanas post endoscopia y biopsia duodenal
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar y validar inicialmente una nueva clasificación NF-NBI de VA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo, Valor Predictivo Negativo, Precisión, Acuerdo entre observadores
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3 meses después de la finalización de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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