Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Near-Focus NBI-klassificering af villous atrofi ved mistanke om cøliaki: international udvikling og validering

14. april 2020 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Near-Focus Narrow Band Imaging Klassificering af Villous Atrofi ved mistanke om cøliaki: International udvikling og validering

Der er ingen aftalte endoskopiske tegn til diagnosticering af villøs atrofi(VA) ved cøliaki(CD), hvilket nødvendiggør biopsier og for både diagnose og udelukkelse. Her evaluerede vi rollen som nærfokus Narrow Band Imaging (NF-NBI) til vurdering af villous arkitektur i mistænkt CD med udvikling og yderligere validering af en ny NF-NBI klassifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki (CD) er en autoimmun tilstand ved eksponering for gluten hos patienter, der er genetisk modtagelige. Den globale prævalens menes at være 1%, og forekomsten af ​​CD i Storbritannien er cirka 13,8 pr. 100.000 personår med mere end en firedobling i forekomsten over de sidste to årtier [1]. CD har varierende kliniske præsentationer, herunder jernmangelanæmi, diarré, oppustethed, vægttab, osteoporose, udslæt og sjældent lymfom. Indtagelse af gluten udløser et immunrespons med produktion af antistoffer og en inflammatorisk ødelæggelse af tyndtarmen (duodenal) slimhinde (villøs atrofi). Graden af ​​villøs atrofi er kategoriseret baseret på duodenal biopsianalyse i henhold til Marsh-klassifikationen [2]. Serologisk testning for antistofdannelse har varierende sensitivitet og specificitet for CD med omfanget af villøs skade [3]. På nuværende tidspunkt krævede diagnosen CD bekræftelse på histopatologisk analyse af duodenal biopsi [4]. British Society of Gastroenterology (BSG) kræver undersøgelse af CD hos alle patienter med jernmangelanæmi samt andre symptomer ovenfor, der tyder på CD [5]. Gastroskopi og duodenale biopsier er den nuværende guldstandard for udelukkelse eller bekræftelse af CD [6]. Undersøgelse med standard hvidt lys endoskopi (WLE) kan afsløre pletvis rødme (erytem) i tyndtarmens slimhinde og muligvis udseende af fladning af duodenale villi, men på grund af begrænset følsomhed, især i mildere tilfælde af villøs forvrængning og atrofi, er biopsi berettiget [7 ]. På grund af denne pletvis karakter af villøs atrofi, er orientering af biopsi også bydende nødvendigt for nøjagtig diagnose af CD, herunder biopsier fra duodenal bulb såvel som den anden del af duodenum [8,9]. Selvom biopsi er guldstandarden for diagnosticering af CD, er den begrænset af utilstrækkelig kvalitet og orientering af prøveudtagningen, der bidrager til falsk negativ [10]. Forskellige endoskopiske billeddannelsesteknikker er blevet undersøgt til diagnosticering af CD ved vurdering af villous arkitektur. Vandnedsænkningsteknikken involverer at fylde tolvfingertarmens lumen med vand har vist lovende følsomhed og specificitet for diagnosen CD. Yderligere undersøgelse for at vurdere reproducerbarhed er berettiget [11,12]. Forstørrelsesendoskopi har vist rimelig positiv og negativ prædiktiv værdi med en rimelig grad af reproducerbarhed inden for rammerne af foreløbige data [13]. Tilsætningen af ​​midler til at forbedre villøs arkitektur under endoskopisk undersøgelse, såsom vandopløselig blå farvespray (chromendoskopi) eller askesyre, er blevet vurderet. Chromendoskopi har vist lovende sensitivitet og specificitet for CD, men det er ikke konsekvent blevet påvist at være overlegen i forhold til WLE alene og ingen yderligere fordel opnået ved at kombinere chromendoskopi med forstørrelsesendoskopi [14,15]. Ydermere er chromendoskopi begrænset af operatørens tekniske evne til at opnå en ensartet belægning af farvestof, fortolkning og forlænger tid og omkostninger [16]. Tilsætningen af ​​askesyre øgede følsomheden for påvisning af villøse atrofi og demonstrerer dennes pletvis karakter for at hjælpe målbiopsi, men der er utilstrækkelig evidens til at understøtte brugen af ​​dette til endoskopisk diagnose af CD alene [17]. Foreløbige data til digital billedteknologi; virtuel kromendoskopi leveret af Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) og i-scan udviklet af Pentax Medical, Japan er blevet udført til diagnosticering af CD. FICE med forstørrelse har vist 100 % nøjagtighed til evaluering af villøse mønstre og i-scan til diagnosticering af total villøs atrofi ved hjælp af I-scan, men undersøgelser, der viser reproduktion af dette, er ikke blevet udført [18,19]. Narrow Band Imaging (NBI) giver en IEE-teknik, der er unik for Olympus Medical Systems. NBI giver unikke billeder baseret på penetrerende egenskaber af lys i væv, som er direkte proportional med bølgelængden med brug af et filter integreret i endoskopet, som tændes ved hjælp af en knap på håndbetjeningen på undersøgelsestidspunktet. Dette filter producerer to smalle bånd ved specifikke bølgelængder; 415nm blåt lys og 540nm grønt lys, som absorberes af henholdsvis overfladiske og dybe slimhindekar. NBI giver en tydelig kontrast mellem vaskulær arkitektur og slimhinde, da NBI-bølgelængden reflekteres af slimhinden, men absorberes af blodkar og har vist sig at tilføje diagnostisk værdi i en række diagnostiske indstillinger, især i sondringen mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske læsioner af mave-tarmkanalen [20]. Det er forvrængning af det villøse vaskulære mønster set med varierende grader af villøs atrofi, der har potentialet til at stille en optisk diagnose af cøliaki selv i dens tidlige stadier, hvilket undgår behovet for rutinemæssig biopsi [9]. Klare endoskopiske billeder af villøs atrofi sammenlignet med raske villi er blevet publiceret ved brug af smalbåndsbilleddannelse i høj opløsning i kendte CD [21]. Foreløbig undersøgelse af forstørrelse i kombination med NBI har vist gennemførlighed for påvisning af både total villøs og partiel villøs atrofi, overlegenhed i forhold til WLE med observatør enighed [22,23]. En prospektiv observationsundersøgelse, der vurderer brugen af ​​smalbåndsbilleddannelse til vurdering af duodenal villøs atrofi i en række kliniske scenarier, er blevet udført, men patienter med en kendt diagnose af cøliaki blev udelukket [24,25]. Disse undersøgelser er begrænset af lille stikprøvestørrelse med kun foreløbige data for inter-observatør variation. Dual focus NBI er et unikt billeddannelsessystem til Olympus endoskopisk teknologi, der involverer to-trins optisk system, der betjenes af et enkelt tryk på en knap på controlleren. 'Nær'-tilstanden giver højere opløsningsstyrke sammenlignet med tidligere NBI-generationer og har forbedret lysstyrke og kontrastevne. Denne undersøgelse vil vurdere evnen af ​​dobbeltfokus NBI til endoskopisk diagnose af cøliaki. Til dato er der ingen store prospektive observationelle kohorteundersøgelser, der evaluerer konventionel endoskopi og dual-fokus smalbåndsbilleddannelse til endoskopisk diagnose og vurdering af cøliaki. Derudover er der begrænsede data om inter-observatør variation ved brug af NBI på tværs af grader af endoskopisk ekspertise; en vigtig overvejelse, når forskningsresultater skal oversættes til bred klinisk praksis. Derudover er NBI let tilgængelig i de fleste britiske endoskopicentre, hvilket gør implementeringen i praksis relativt ligetil og af begrænset økonomisk betydning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der går til gastroenterologisk afdeling, der krævede gastroskopi og duodenal biopsi for at evaluere Villous Atrophy (VA), blev kontaktet med henblik på rekruttering. Alle patienter blev rekrutteret, som opfyldte British Society of Gastroenterology (BSG) kriterier til undersøgelse af formodet cøliaki (CD): positiv cøliakiserologi, jernmangelanæmi, vægttab, oppustethed, diarré

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18-90 år
  • Bevarende kapacitet og medicinsk egnet til gastroskopi
  • Kræver gastroskopi i henhold til gældende BSG-retningslinjer for undersøgelse af anæmi eller symptomer for at foreslå CD eller positiv serologi.
  • Vurdering af CD

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for inklusion aldersgruppe
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Klinisk indikation opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den diagnostiske ydeevne af Near-Focus NBI (NF-NBI) til diagnosticering og vurdering af Villous Atrophy (VA) ved mistanke om cøliaki (CD).
Tidsramme: 6 uger efter endoskopi og duodenal biopsi
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, nøjagtighed
6 uger efter endoskopi og duodenal biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle og initialt validere en ny NF-NBI klassificering af VA
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af dataindsamling
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, nøjagtighed, aftale mellem observatører
3 måneder efter afslutning af dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deles efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærfokus Narrow Band Imaging

Abonner