- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04349904
Near-Focus NBI-klassificering af villous atrofi ved mistanke om cøliaki: international udvikling og validering
14. april 2020 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Near-Focus Narrow Band Imaging Klassificering af Villous Atrofi ved mistanke om cøliaki: International udvikling og validering
Der er ingen aftalte endoskopiske tegn til diagnosticering af villøs atrofi(VA) ved cøliaki(CD), hvilket nødvendiggør biopsier og for både diagnose og udelukkelse.
Her evaluerede vi rollen som nærfokus Narrow Band Imaging (NF-NBI) til vurdering af villous arkitektur i mistænkt CD med udvikling og yderligere validering af en ny NF-NBI klassifikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cøliaki (CD) er en autoimmun tilstand ved eksponering for gluten hos patienter, der er genetisk modtagelige.
Den globale prævalens menes at være 1%, og forekomsten af CD i Storbritannien er cirka 13,8 pr. 100.000 personår med mere end en firedobling i forekomsten over de sidste to årtier [1].
CD har varierende kliniske præsentationer, herunder jernmangelanæmi, diarré, oppustethed, vægttab, osteoporose, udslæt og sjældent lymfom.
Indtagelse af gluten udløser et immunrespons med produktion af antistoffer og en inflammatorisk ødelæggelse af tyndtarmen (duodenal) slimhinde (villøs atrofi).
Graden af villøs atrofi er kategoriseret baseret på duodenal biopsianalyse i henhold til Marsh-klassifikationen [2].
Serologisk testning for antistofdannelse har varierende sensitivitet og specificitet for CD med omfanget af villøs skade [3].
På nuværende tidspunkt krævede diagnosen CD bekræftelse på histopatologisk analyse af duodenal biopsi [4].
British Society of Gastroenterology (BSG) kræver undersøgelse af CD hos alle patienter med jernmangelanæmi samt andre symptomer ovenfor, der tyder på CD [5].
Gastroskopi og duodenale biopsier er den nuværende guldstandard for udelukkelse eller bekræftelse af CD [6].
Undersøgelse med standard hvidt lys endoskopi (WLE) kan afsløre pletvis rødme (erytem) i tyndtarmens slimhinde og muligvis udseende af fladning af duodenale villi, men på grund af begrænset følsomhed, især i mildere tilfælde af villøs forvrængning og atrofi, er biopsi berettiget [7 ].
På grund af denne pletvis karakter af villøs atrofi, er orientering af biopsi også bydende nødvendigt for nøjagtig diagnose af CD, herunder biopsier fra duodenal bulb såvel som den anden del af duodenum [8,9].
Selvom biopsi er guldstandarden for diagnosticering af CD, er den begrænset af utilstrækkelig kvalitet og orientering af prøveudtagningen, der bidrager til falsk negativ [10].
Forskellige endoskopiske billeddannelsesteknikker er blevet undersøgt til diagnosticering af CD ved vurdering af villous arkitektur.
Vandnedsænkningsteknikken involverer at fylde tolvfingertarmens lumen med vand har vist lovende følsomhed og specificitet for diagnosen CD.
Yderligere undersøgelse for at vurdere reproducerbarhed er berettiget [11,12].
Forstørrelsesendoskopi har vist rimelig positiv og negativ prædiktiv værdi med en rimelig grad af reproducerbarhed inden for rammerne af foreløbige data [13].
Tilsætningen af midler til at forbedre villøs arkitektur under endoskopisk undersøgelse, såsom vandopløselig blå farvespray (chromendoskopi) eller askesyre, er blevet vurderet.
Chromendoskopi har vist lovende sensitivitet og specificitet for CD, men det er ikke konsekvent blevet påvist at være overlegen i forhold til WLE alene og ingen yderligere fordel opnået ved at kombinere chromendoskopi med forstørrelsesendoskopi [14,15].
Ydermere er chromendoskopi begrænset af operatørens tekniske evne til at opnå en ensartet belægning af farvestof, fortolkning og forlænger tid og omkostninger [16].
Tilsætningen af askesyre øgede følsomheden for påvisning af villøse atrofi og demonstrerer dennes pletvis karakter for at hjælpe målbiopsi, men der er utilstrækkelig evidens til at understøtte brugen af dette til endoskopisk diagnose af CD alene [17].
Foreløbige data til digital billedteknologi; virtuel kromendoskopi leveret af Fujinon Intelligent Chromo Endoscopy (FICE) og i-scan udviklet af Pentax Medical, Japan er blevet udført til diagnosticering af CD.
FICE med forstørrelse har vist 100 % nøjagtighed til evaluering af villøse mønstre og i-scan til diagnosticering af total villøs atrofi ved hjælp af I-scan, men undersøgelser, der viser reproduktion af dette, er ikke blevet udført [18,19].
Narrow Band Imaging (NBI) giver en IEE-teknik, der er unik for Olympus Medical Systems.
NBI giver unikke billeder baseret på penetrerende egenskaber af lys i væv, som er direkte proportional med bølgelængden med brug af et filter integreret i endoskopet, som tændes ved hjælp af en knap på håndbetjeningen på undersøgelsestidspunktet.
Dette filter producerer to smalle bånd ved specifikke bølgelængder; 415nm blåt lys og 540nm grønt lys, som absorberes af henholdsvis overfladiske og dybe slimhindekar.
NBI giver en tydelig kontrast mellem vaskulær arkitektur og slimhinde, da NBI-bølgelængden reflekteres af slimhinden, men absorberes af blodkar og har vist sig at tilføje diagnostisk værdi i en række diagnostiske indstillinger, især i sondringen mellem neoplastiske og ikke-neoplastiske læsioner af mave-tarmkanalen [20].
Det er forvrængning af det villøse vaskulære mønster set med varierende grader af villøs atrofi, der har potentialet til at stille en optisk diagnose af cøliaki selv i dens tidlige stadier, hvilket undgår behovet for rutinemæssig biopsi [9].
Klare endoskopiske billeder af villøs atrofi sammenlignet med raske villi er blevet publiceret ved brug af smalbåndsbilleddannelse i høj opløsning i kendte CD [21].
Foreløbig undersøgelse af forstørrelse i kombination med NBI har vist gennemførlighed for påvisning af både total villøs og partiel villøs atrofi, overlegenhed i forhold til WLE med observatør enighed [22,23].
En prospektiv observationsundersøgelse, der vurderer brugen af smalbåndsbilleddannelse til vurdering af duodenal villøs atrofi i en række kliniske scenarier, er blevet udført, men patienter med en kendt diagnose af cøliaki blev udelukket [24,25].
Disse undersøgelser er begrænset af lille stikprøvestørrelse med kun foreløbige data for inter-observatør variation.
Dual focus NBI er et unikt billeddannelsessystem til Olympus endoskopisk teknologi, der involverer to-trins optisk system, der betjenes af et enkelt tryk på en knap på controlleren.
'Nær'-tilstanden giver højere opløsningsstyrke sammenlignet med tidligere NBI-generationer og har forbedret lysstyrke og kontrastevne.
Denne undersøgelse vil vurdere evnen af dobbeltfokus NBI til endoskopisk diagnose af cøliaki.
Til dato er der ingen store prospektive observationelle kohorteundersøgelser, der evaluerer konventionel endoskopi og dual-fokus smalbåndsbilleddannelse til endoskopisk diagnose og vurdering af cøliaki.
Derudover er der begrænsede data om inter-observatør variation ved brug af NBI på tværs af grader af endoskopisk ekspertise; en vigtig overvejelse, når forskningsresultater skal oversættes til bred klinisk praksis.
Derudover er NBI let tilgængelig i de fleste britiske endoskopicentre, hvilket gør implementeringen i praksis relativt ligetil og af begrænset økonomisk betydning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter, der går til gastroenterologisk afdeling, der krævede gastroskopi og duodenal biopsi for at evaluere Villous Atrophy (VA), blev kontaktet med henblik på rekruttering.
Alle patienter blev rekrutteret, som opfyldte British Society of Gastroenterology (BSG) kriterier til undersøgelse af formodet cøliaki (CD): positiv cøliakiserologi, jernmangelanæmi, vægttab, oppustethed, diarré
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18-90 år
- Bevarende kapacitet og medicinsk egnet til gastroskopi
- Kræver gastroskopi i henhold til gældende BSG-retningslinjer for undersøgelse af anæmi eller symptomer for at foreslå CD eller positiv serologi.
- Vurdering af CD
Ekskluderingskriterier:
- Uden for inklusion aldersgruppe
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Klinisk indikation opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne af Near-Focus NBI (NF-NBI) til diagnosticering og vurdering af Villous Atrophy (VA) ved mistanke om cøliaki (CD).
Tidsramme: 6 uger efter endoskopi og duodenal biopsi
|
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, nøjagtighed
|
6 uger efter endoskopi og duodenal biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle og initialt validere en ny NF-NBI klassificering af VA
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af dataindsamling
|
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, nøjagtighed, aftale mellem observatører
|
3 måneder efter afslutning af dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bu'Hussain Hayee, FRCP PhD, King's College Hospital NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- West J, Fleming KM, Tata LJ, Card TR, Crooks CJ. Incidence and prevalence of celiac disease and dermatitis herpetiformis in the UK over two decades: population-based study. Am J Gastroenterol. 2014 May;109(5):757-68. doi: 10.1038/ajg.2014.55. Epub 2014 Mar 25.
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Rostom A, Dube C, Cranney A, Saloojee N, Sy R, Garritty C, Sampson M, Zhang L, Yazdi F, Mamaladze V, Pan I, McNeil J, Moher D, Mack D, Patel D. Celiac disease. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Jun;(104):1-6. No abstract available.
- Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11.
- Dickey W. Endoscopic markers for celiac disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;3(10):546-51. doi: 10.1038/ncpgasthep0601.
- Hopper AD, Cross SS, Sanders DS. Patchy villous atrophy in adult patients with suspected gluten-sensitive enteropathy: is a multiple duodenal biopsy strategy appropriate? Endoscopy. 2008 Mar;40(3):219-24. doi: 10.1055/s-2007-995361. Epub 2008 Dec 5.
- Cammarota G, Cesaro P, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Nista E, Larocca LM, Vecchio FM, Gasbarrini A, Gasbarrini G. High accuracy and cost-effectiveness of a biopsy-avoiding endoscopic approach in diagnosing coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02732.x.
- Vogelsang H, Hanel S, Steiner B, Oberhuber G. Diagnostic duodenal bulb biopsy in celiac disease. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):336-40. doi: 10.1055/s-2001-13702.
- Cammarota G, Pirozzi GA, Martino A, Zuccala G, Cianci R, Cuoco L, Ojetti V, Landriscina M, Montalto M, Vecchio FM, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Reliability of the "immersion technique" during routine upper endoscopy for detection of abnormalities of duodenal villi in patients with dyspepsia. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):223-8. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01553-6.
- Cammarota G, Cesaro P, La Mura R, Martino A, Cazzato A, Miele L, Lupascu A, Vecchio FM, Larocca LM, Grieco A, Gasbarrini G. Role of the "immersion technique" in diagnosing celiac disease with villous atrophy limited to the duodenal bulb. J Clin Gastroenterol. 2007 Jul;41(6):571-5. doi: 10.1097/01.mcg.0000225625.99415.c0.
- Badreldin R, Barrett P, Wooff DA, Mansfield J, Yiannakou Y. How good is zoom endoscopy for assessment of villous atrophy in coeliac disease? Endoscopy. 2005 Oct;37(10):994-8. doi: 10.1055/s-2005-870245.
- Niveloni S, Fiorini A, Dezi R, Pedreira S, Smecuol E, Vazquez H, Cabanne A, Boerr LA, Valero J, Kogan Z, Maurino E, Bai JC. Usefulness of videoduodenoscopy and vital dye staining as indicators of mucosal atrophy of celiac disease: assessment of interobserver agreement. Gastrointest Endosc. 1998 Mar;47(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70317-7.
- Kiesslich R, Mergener K, Naumann C, Hahn M, Jung M, Koehler HH, Nafe B, Kanzler S, Galle PR. Value of chromoendoscopy and magnification endoscopy in the evaluation of duodenal abnormalities: a prospective, randomized comparison. Endoscopy. 2003 Jul;35(7):559-63. doi: 10.1055/s-2003-40240.
- Siegel LM, Stevens PD, Lightdale CJ, Green PH, Goodman S, Garcia-Carrasquillo RJ, Rotterdam H. Combined magnification endoscopy with chromoendoscopy in the evaluation of patients with suspected malabsorption. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):226-30. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70091-9.
- Lo A, Guelrud M, Essenfeld H, Bonis P. Classification of villous atrophy with enhanced magnification endoscopy in patients with celiac disease and tropical sprue. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):377-82. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.041.
- Cammarota G, Cesaro P, Cazzato A, Fedeli P, Sparano L, Vecchio FM, Larocca LM, Gasbarrini G. Optimal band imaging system: a new tool for enhancing the duodenal villous pattern in celiac disease. Gastrointest Endosc. 2008 Aug;68(2):352-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.02.054. Epub 2008 Jun 11.
- Cammarota G, Ianiro G, Sparano L, La Mura R, Ricci R, Larocca LM, Landolfi R, Gasbarrini A. Image-enhanced endoscopy with I-scan technology for the evaluation of duodenal villous patterns. Dig Dis Sci. 2013 May;58(5):1287-92. doi: 10.1007/s10620-012-2467-y. Epub 2012 Oct 31.
- Gheorghe C. Narrow-band imaging endoscopy for diagnosis of malignant and premalignant gastrointestinal lesions. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Mar;15(1):77-82.
- Banerjee R, Reddy DN. High-resolution narrow-band imaging can identify patchy atrophy in celiac disease: targeted biopsy can increase diagnostic yield. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):984-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.012. No abstract available.
- Singh R, Nind G, Tucker G, Nguyen N, Holloway R, Bate J, Shetti M, George B, Tam W. Narrow-band imaging in the evaluation of villous morphology: a feasibility study assessing a simplified classification and observer agreement. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):889-94. doi: 10.1055/s-0030-1255708. Epub 2010 Nov 11.
- De Luca L, Ricciardiello L, Rocchi MB, Fabi MT, Bianchi ML, de Leone A, Fiori S, Baroncini D. Narrow band imaging with magnification endoscopy for celiac disease: results from a prospective, single-center study. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:580526. doi: 10.1155/2013/580526. Epub 2013 Aug 6.
- Goswami A, Dadhich S, Bhargava N. Use of narrow band imaging in assessing duodenal villous atrophy. Indian J Gastroenterol. 2014 Sep;33(5):440-4. doi: 10.1007/s12664-014-0489-4. Epub 2014 Jul 13.
- Oxentenko AS, Grisolano SW, Murray JA, Burgart LJ, Dierkhising RA, Alexander JA. The insensitivity of endoscopic markers in celiac disease. Am J Gastroenterol. 2002 Apr;97(4):933-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05612.x.
- Gulati S, Emmanuel A, Ong M, Pavlidis P, Patel M, El-Menabawey T, Vackova Z, Dubois P, Murino A, Martinek J, Sethi A, Neumann H, Haji A, Hayee B. Near-focus narrow-band imaging classification of villous atrophy in suspected celiac disease: development and international validation. Gastrointest Endosc. 2021 Dec;94(6):1071-1081. doi: 10.1016/j.gie.2021.06.031. Epub 2021 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2020
Først opslået (Faktiske)
16. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222807
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Deles efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærfokus Narrow Band Imaging
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Lungekræft | Endometriecancer | Peritoneal kræft | Esophageal carcinom | Pancreascarcinom | Gastrointestinalt karcinomForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendt
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustUkendtColitis ulcerosaDet Forenede Kongerige
-
Clinical Research Office of the Endourological...Afsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutteringMavekræft | Gastrisk dysplasi | Gastrisk MetaplasiForenede Stater, Portugal
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.AfsluttetEndometrioseForenede Stater
-
University of CambridgeUkendtBarrett EsophagusDet Forenede Kongerige
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetForstørrelse smalbåndsbilleddannelse koloskopi til arvelig ikke-polypose kolorektal kræftovervågningKolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polyposeDet Forenede Kongerige