Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapnografiovervågning hos ventilerede børn

17. maj 2022 opdateret af: Vincenzo Cannizzaro

Nøjagtighed af kapnografimonitorering hos invasivt og ikke-invasivt ventilerede børn

End-tidal CO2-målinger hos børn vil blive vurderet for deres nøjagtighed med arterielle CO2-målinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

End-tidal- og arterielle CO2-målinger vil blive udført hos invasivt og ikke-invasivt ventilerede kritisk syge børn. Endtidal CO2-værdierne vil vurderes for deres nøjagtighed med hensyn til forskellige underliggende sygdomme og tilstande hos børnene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge spædbørn og børn under invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation, uanset deres underliggende akutte eller kroniske sygdomme, så længe en arteriel linje til blodgasanalyser er in situ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn på trykstyret mekanisk invasiv eller ikke-invasiv ventilation på den pædiatriske intensivafdeling på University Children's Hospital Zürich
  • Nyfødte med en fødselsvægt på mindst 2,0 kg
  • Nyfødte med en alder på mindst 1 time (alder > 60 minutter)
  • Børn op til den sidste dag i det 13. leveår
  • plejepersonalets eller patientens evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner og det generelle samtykke eller informeret samtykke på tysk eller engelsk
  • Indhentet skriftligt generelt eller informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Tilgængelig arteriel linje, dvs. et specifikt kateter indsat i en arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Plejer eller deltager ude af stand til af sproglige, mentale eller andre årsager eller uvillig til at forstå mundtlig eller skriftlig information og give skriftligt informeret samtykke på tysk eller engelsk
  • Plejer ikke tilgængelig
  • Nyfødte med en fødselsvægt under 2,0 kg
  • Nyfødte yngre end 1 time (alder <60 minutter)
  • Børn fra 14 år og opefter
  • Manglende arteriel linje
  • Patienter, der er afhængige af enhver anden form for åndedrætsstøtte, der ikke er kompatibel med PcCO2-sensoren, eller hvor en høj lækage i åndedrætskredsløbet gør PcCO2-målinger umulige (næsemaskeventilation, lav-/høj-flow-ventilation, genåndingsmaske, højfrekvent oscillation)
  • Patienter, hvor efterforskerne handler ud fra den antagelse, at mekanisk ventilation vil blive afbrudt, og/eller den arterielle linje vil blive fjernet inden for 6 timer, eller hvor kun ét par værdier (arteriel og endtidal CO2) kan sammenlignes
  • Patienter med en cyanotisk shuntlæsion med en vægt på 15 kg eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ingen shunt, ingen lungeskade
ventilerede nyfødte / spædbørn / børn med sunde lunger og uden eller korrigeret medfødt hjertesygdom og ingen intra-/ekstra-hjerte-shunt
Diagnostisk test: kapnografi overvågning
rutinemæssigt anvendt kapnografiovervågning
Diagnostisk test: arteriel blodgas
Rutinemæssigt taget arterielle blodgasværdier
let lungeskade
ventilerede nyfødte / spædbørn / børn med mild lungeskade (OI mellem 4 og 8)
Diagnostisk test: kapnografi overvågning
rutinemæssigt anvendt kapnografiovervågning
Diagnostisk test: arteriel blodgas
Rutinemæssigt taget arterielle blodgasværdier
moderat-svær lungeskade
ventilerede nyfødte / spædbørn / børn med moderat eller svær lungeskade (OI over 8)
Diagnostisk test: kapnografi overvågning
rutinemæssigt anvendt kapnografiovervågning
Diagnostisk test: arteriel blodgas
Rutinemæssigt taget arterielle blodgasværdier
shuntlæsion
ventilerede nyfødte / spædbørn / børn med cyanotiske hjertesygdomme og derfor eksisterende intra-kardiale eller ekstra-kardiale højre-venstre shuntlæsioner
Diagnostisk test: kapnografi overvågning
rutinemæssigt anvendt kapnografiovervågning
Diagnostisk test: arteriel blodgas
Rutinemæssigt taget arterielle blodgasværdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af end-tidal kuldioxid (PetCO2) værdier sammenlignet med arterielle kuldioxid (PaCO2) værdier hos invasivt og ikke-invasivt ventilerede kritisk syge børn uden lunge- eller hjertesygdom
Tidsramme: I gennemsnit vil hver deltager blive vurderet i 5 dage
Gennemsnitlig absolut måleforskel mellem samtidig opnåede PaCO2- og PetCO2-værdier (bias) og deres 95 % grænser for overensstemmelse (præcision) hos børn og nyfødte uden kardiopulmonal dysfunktion. Måleenheder vil være i kilopascal (kPa) for henholdsvis PetCO2 og PaCO2.
I gennemsnit vil hver deltager blive vurderet i 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af end-tidal kuldioxid (PetCO2) værdier sammenlignet med arterielle kuldioxid (PaCO2) værdier hos invasivt og ikke-invasivt ventilerede kritisk syge børn med lunge- og/eller hjertesygdomme
Tidsramme: I gennemsnit vil hver deltager blive vurderet i 5 dage
Kardiopulmonal funktionsafhængig gennemsnitlig absolut måleforskel mellem samtidig opnåede PaCO2- og PetCO2-værdier (bias) og deres 95 % grænser for overensstemmelse (præcision) hos børn og nyfødte med kardiopulmonal dysfunktion. Måleenheder vil være i kilopascal (kPa) for henholdsvis PetCO2 og PaCO2.
I gennemsnit vil hver deltager blive vurderet i 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vincenzo Cannizzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KISPI-CAPNO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med kapnografi overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner