Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompartmental inflammation hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 (COV2ICU-DK)

10. januar 2022 opdateret af: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Tidlig og sen lunge- og systemisk inflammation hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter med verificeret COVID-19

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge det inflammatoriske respons i lungekammeret og blodet hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mekanismerne for den ARDS-lignende respirationssvigt observeret hos patienter med COVID-19 er i øjeblikket ukendte, men kan være relateret til et tydeligt lokalt immunrespons i lungen. I denne undersøgelse vil vi undersøge det cellulære og humorale pulmonale immunrespons hos mekanisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen med COVID-19 ved at undersøge immuncelleprofiler, cytokinmønstre og komplementvejen i bronkoalveolær skyllevæske og relatere det til samtidig systemisk inflammatorisk respons. Vi vil undersøge patienterne på dag 1-3 og 7-9 efter ICU-indlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede COVID-19-patienter med ARDS inkluderet inden for 3 dage efter ICU-indlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mekanisk ventilation
  • Verificeret COVID-19 (halspodning eller luftrørsaspirat positiv for SARS-CoV-2)
  • ARDS ifølge Berlin-definitionen

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet malign takykardi eller bradykardi
  • Mistænkt eller verificeret intrakraniel hypertension (ICP > 15 mmHg)
  • Unilateral lungeventilation
  • Alvorlig ikke-korrigerbar koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Totalt antal hvide blodlegemer, neutrocytter, lymfocytter og monocytter i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 7
Totalt antal hvide blodlegemer, neutrocytter, lymfocytter og monocytter i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 7
Lymfocytpopulationer
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Cellepopulationer og subpopulationer evalueret ved 10 farvet flowcytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendritiske celler, myeloidceller og neutrofiler) i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Lymfocytpopulationer
Tidsramme: Dag 7
Cellepopulationer og subpopulationer evalueret ved 10 farvet flowcytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendritiske celler, myeloidceller og neutrofiler) i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Multiplex assay til måling af cytokiner i bronkoalveolær skyllevæske og plasma (f.eks. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Cytokiner
Tidsramme: Dag 7
Multiplex assay til måling af cytokiner i bronkoalveolær skyllevæske og plasma (f.eks. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 7
Lektin komplement pathway
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 og MASP'er i bronkoalveolær skyllevæske og plasma
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Lektin komplement pathway
Tidsramme: Dag 7
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 og MASP'er i bronkoalveolær skyllevæske og plasma
Dag 7
Mikroorganismer
Tidsramme: Op til 12 uger
Vækst af patogene mikroorganismer i kropsvæsker (f. urin, blod, bronkoalveolær skyllevæske)
Op til 12 uger
Respiratoriske patogener
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Respiratorisk filmarray PCR til test for patogener
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Respiratoriske patogener
Tidsramme: Dag 7
Respiratorisk filmarray PCR til test for patogener
Dag 7
Ribosomalt RNA i luftvejene
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
16S ribosomalt RNA (rRNA) og 18S rRNA PCR til identifikation af bakteriel eller svampepatogen i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Ribosomalt RNA i luftvejene
Tidsramme: Dag 7
16S ribosomalt RNA (rRNA) og 18S rRNA PCR til identifikation af bakteriel eller svampepatogen i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 7
Niveauer af SARS-CoV-2 i luftvejene
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Semikvant PCR af SARS-CoV-2 i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Niveauer af SARS-CoV-2 i luftvejene
Tidsramme: Dag 7
Semikvant PCR af SARS-CoV-2 i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 7
Overfladeaktivt stof i luftvejene
Tidsramme: Dag 0
Målt i bronkoalveolær skyllevæske ved fourier-transform infrarød spektroskopi ved anvendelse af dipalmitoylfosfatidylcholin[DPPC]/spingomyelin[SM]) forholdet
Dag 0
Autoantistoffer mod type I IFN'er i luftvejene
Tidsramme: Dag 0
Målt i bronchoalveolarlavagevæske
Dag 0

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
ICU dødelighed
Op til 6 måneder
Dødelighed II
Tidsramme: Op til 6 måneder
På hospitalsdødelighed
Op til 6 måneder
Blodmarkører for betændelse
Tidsramme: Daglig vurdering på intensivafdelingen op til 12 uger
C-reaktivt protein, procalcitonin, ferritin
Daglig vurdering på intensivafdelingen op til 12 uger
Infiltrerer på konventionel røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltagere med unilaterale infiltrater eller bilaterale infiltrater og/eller luftbronkogram
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Anden identifikator: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Lundbeck Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger