Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompartmentell inflammation hos mekaniskt ventilerade patienter med covid-19 (COV2ICU-DK)

10 januari 2022 uppdaterad av: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Tidig och sen lung- och systeminflammation hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter med verifierad covid-19

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka det inflammatoriska svaret i lungavdelningen och blodet hos kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med covid-19.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Mekanismerna för den ARDS-liknande andningssvikt som observerats hos patienter med COVID-19 är för närvarande okända, men kan vara relaterade till ett distinkt lokalt immunsvar i lungan. I den föreliggande studien kommer vi att undersöka det cellulära och humorala lungimmunsvaret hos mekaniskt ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med COVID-19 genom att undersöka immuncellsprofiler, cytokinmönster och komplementvägen i bronkoalveolär sköljvätska, och relatera det till samtidig systemisk inflammatorisk respons. Vi kommer att undersöka patienterna dag 1-3 och 7-9 efter intensivvårdsinläggning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mekaniskt ventilerade COVID-19-patienter med ARDS inkluderade inom 3 dagar efter intensivvårdsinläggning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Mekanisk ventilation
  • Verifierad COVID-19 (halspinne eller luftrörsaspiration positiv för SARS-CoV-2)
  • ARDS enligt Berlins definition

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad malign takykardi eller bradykardi
  • Misstänkt eller verifierad intrakraniell hypertoni (ICP > 15 mmHg)
  • Unilateral lungventilation
  • Svår ej korrigerbar koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Totalt antal vita blodkroppar, neutrocyter, lymfocyter och monocyter i bronkoalveolär sköljvätska och blod
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Dag 7
Totalt antal vita blodkroppar, neutrocyter, lymfocyter och monocyter i bronkoalveolär sköljvätska och blod
Dag 7
Lymfocytpopulationer
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Cellpopulationer och subpopulationer utvärderade med 10 färgade flödescytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendritiska celler, myeloidceller och neutrofiler) i bronkoalveolär sköljvätska och blod
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Lymfocytpopulationer
Tidsram: Dag 7
Cellpopulationer och subpopulationer utvärderade med 10 färgade flödescytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendritiska celler, myeloidceller och neutrofiler) i bronkoalveolär sköljvätska och blod
Dag 7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokiner
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Multiplexanalys för att mäta cytokiner i bronkoalveolär sköljvätska och plasma (t.ex. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Cytokiner
Tidsram: Dag 7
Multiplexanalys för att mäta cytokiner i bronkoalveolär sköljvätska och plasma (t.ex. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 7
Lektinkomplementväg
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 och MASPs i bronkoalveolär sköljvätska och plasma
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Lektinkomplementväg
Tidsram: Dag 7
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 och MASPs i bronkoalveolär sköljvätska och plasma
Dag 7
Mikroorganismer
Tidsram: Upp till 12 veckor
Tillväxt av patogena mikroorganismer i kroppsvätskor (t. urin, blod, bronkoalveolär sköljvätska)
Upp till 12 veckor
Respiratoriska patogener
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Respiratorisk filmarray PCR för testning av patogener
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Respiratoriska patogener
Tidsram: Dag 7
Respiratorisk filmarray PCR för testning av patogener
Dag 7
Ribosomalt RNA i luftvägarna
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
16S ribosomalt RNA (rRNA) och 18S rRNA PCR för identifiering av bakteriell eller svamppatogen i bronkoalveolär sköljvätska
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Ribosomalt RNA i luftvägarna
Tidsram: Dag 7
16S ribosomalt RNA (rRNA) och 18S rRNA PCR för identifiering av bakteriell eller svamppatogen i bronkoalveolär sköljvätska
Dag 7
Nivåer av SARS-CoV-2 i luftvägarna
Tidsram: Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Semikvant PCR av SARS-CoV-2 i bronkoalveolär sköljvätska
Dag 0 (efter studieinkludering på ICU)
Nivåer av SARS-CoV-2 i luftvägarna
Tidsram: Dag 7
Semikvant PCR av SARS-CoV-2 i bronkoalveolär sköljvätska
Dag 7
Tensid i luftvägarna
Tidsram: Dag 0
Uppmätt i bronkoalveolär sköljvätska genom fourier-transform infraröd spektroskopi med användning av förhållandet dipalmitoylfosfatidylkolin[DPPC]/spingomyelin[SM])
Dag 0
Autoantikroppar mot typ I IFN i luftvägarna
Tidsram: Dag 0
Mätt i bronkoalveolarlavagevätska
Dag 0

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader
ICU-dödlighet
Upp till 6 månader
Dödlighet II
Tidsram: Upp till 6 månader
Dödlighet på sjukhus
Upp till 6 månader
Blodmarkörer för inflammation
Tidsram: Daglig bedömning på ICU upp till 12 veckor
C-reaktivt protein, prokalcitonin, ferritin
Daglig bedömning på ICU upp till 12 veckor
Infiltrerar på konventionell lungröntgen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal deltagare med unilaterala infiltrat eller bilaterala infiltrat och/eller luftbronkogram
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hvidovre University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Annan identifierare: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Lundbeck Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar