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Infiammazione compartimentale in pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19 (COV2ICU-DK)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Infiammazione polmonare e sistemica precoce e tardiva in pazienti critici, ventilati meccanicamente con COVID-19 verificato

Lo scopo del presente studio è esaminare la risposta infiammatoria nel compartimento polmonare e nel sangue di pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I meccanismi dell'insufficienza respiratoria simile all'ARDS osservati nei pazienti con COVID-19 sono attualmente sconosciuti, ma possono essere correlati a una risposta immunitaria locale distinta all'interno del polmone. Nel presente studio, esamineremo la risposta immunitaria polmonare cellulare e umorale in pazienti ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva con COVID-19 esaminando i profili delle cellule immunitarie, i modelli di citochine e la via del complemento nel liquido di lavaggio broncoalveolare e lo metteremo in relazione con il concomitante risposta infiammatoria sistemica. Esamineremo i pazienti nei giorni 1-3 e 7-9 dopo il ricovero in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente con ARDS inclusi entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ventilazione meccanica
  • COVID-19 verificato (tampone faringeo o aspirato tracheale positivo per SARS-CoV-2)
  • ARDS secondo la definizione di Berlino

Criteri di esclusione:

  • Tachicardia o bradicardia maligna non trattata
  • Ipertensione endocranica sospetta o verificata (ICP > 15 mmHg)
  • Ventilazione polmonare unilaterale
  • Coagulopatia grave non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Globuli bianchi totali, neutrociti, linfociti e monociti nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 7
Globuli bianchi totali, neutrociti, linfociti e monociti nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
Giorno 7
Popolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Popolazioni cellulari e sottopopolazioni valutate mediante citometria a flusso a 10 colori (cellule B, cellule T, sottogruppi TCR, Treg/Th17, cellule dendritiche, cellule mieloidi e neutrofili) nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Popolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7
Popolazioni cellulari e sottopopolazioni valutate mediante citometria a flusso a 10 colori (cellule B, cellule T, sottogruppi TCR, Treg/Th17, cellule dendritiche, cellule mieloidi e neutrofili) nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel sangue
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Saggio multiplex per la misurazione delle citochine nel fluido di lavaggio broncoalveolare e nel plasma (ad es. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Citochine
Lasso di tempo: Giorno 7
Saggio multiplex per la misurazione delle citochine nel fluido di lavaggio broncoalveolare e nel plasma (ad es. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Giorno 7
Via del complemento di lectina
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
MBL, ficolina-1, ficolina-2, ficolina-3 e MASP nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel plasma
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Via del complemento di lectina
Lasso di tempo: Giorno 7
MBL, ficolina-1, ficolina-2, ficolina-3 e MASP nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel plasma
Giorno 7
Microrganismi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Crescita di microrganismi patogeni nei fluidi corporei (ad es. urina, sangue, liquido di lavaggio broncoalveolare)
Fino a 12 settimane
Patogeni respiratori
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Filmarray respiratorio PCR per test per agenti patogeni
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Patogeni respiratori
Lasso di tempo: Giorno 7
Filmarray respiratorio PCR per test per agenti patogeni
Giorno 7
RNA ribosomiale nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
RNA ribosomiale 16S (rRNA) e rRNA 18S PCR per l'identificazione di agenti patogeni batterici o fungini nel fluido di lavaggio broncoalveolare
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
RNA ribosomiale nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 7
RNA ribosomiale 16S (rRNA) e rRNA 18S PCR per l'identificazione di agenti patogeni batterici o fungini nel fluido di lavaggio broncoalveolare
Giorno 7
Livelli di SARS-CoV-2 nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Semiquant PCR di SARS-CoV-2 nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Giorno 0 (successivo all'inclusione nello studio in terapia intensiva)
Livelli di SARS-CoV-2 nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 7
Semiquant PCR di SARS-CoV-2 nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Giorno 7
Tensioattivo nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato nel fluido di lavaggio broncoalveolare mediante spettroscopia a infrarossi in trasformata di Fourier utilizzando il rapporto dipalmitoilfosfatidilcolina[DPPC]/spingomielina[SM])
Giorno 0
Autoanticorpi contro IFN di tipo I nelle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurato nel fluido di lavaggio broncoalveolare
Giorno 0

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Mortalità in terapia intensiva
Fino a 6 mesi
Mortalità II
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Nella mortalità ospedaliera
Fino a 6 mesi
Marcatori ematici di infiammazione
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera in terapia intensiva fino a 12 settimane
Proteina C-reattiva, procalcitonina, ferritina
Valutazione giornaliera in terapia intensiva fino a 12 settimane
Infiltrati sulla radiografia del torace convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con infiltrati unilaterali o bilaterali e/o broncogramma aereo
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hvidovre University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Altro identificatore: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Lundbeck Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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