Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kompartimententzündung bei beatmeten Patienten mit COVID-19 (COV2ICU-DK)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Frühe und späte pulmonale und systemische Entzündung bei kritisch kranken, beatmeten Patienten mit nachgewiesenem COVID-19

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Entzündungsreaktion im Lungenkompartiment und im Blut kritisch erkrankter Patienten zu untersuchen, die mit COVID-19 auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Mechanismen des ARDS-ähnlichen Atemversagens, das bei Patienten mit COVID-19 beobachtet wird, sind derzeit unbekannt, könnten aber mit einer ausgeprägten lokalen Immunantwort in der Lunge zusammenhängen. In der vorliegenden Studie werden wir die zelluläre und humorale pulmonale Immunantwort bei mechanisch beatmeten Patienten untersuchen, die mit COVID-19 auf die Intensivstation aufgenommen wurden, indem wir Immunzellprofile, Zytokinmuster und den Komplementweg in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit untersuchen und sie mit dem in Beziehung setzen begleitende systemische Entzündungsreaktion. Wir werden die Patienten am 1.–3. und 7.–9. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beatmete COVID-19-Patienten mit ARDS, die innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation eingeschlossen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mechanische Lüftung
  • Verifiziertes COVID-19 (Rachenabstrich oder Luftröhrenaspirat positiv für SARS-CoV-2)
  • ARDS nach Berliner Definition

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte maligne Tachykardie oder Bradykardie
  • Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Hypertonie (ICP > 15 mmHg)
  • Einseitige Lungenbeatmung
  • Schwere, nicht korrigierbare Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Neutrozyten, Lymphozyten und Monozyten in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit und im Blut
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 7
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Neutrozyten, Lymphozyten und Monozyten in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit und im Blut
Tag 7
Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Zellpopulationen und Subpopulationen, bewertet durch 10-farbige Durchflusszytometrie (B-Zellen, T-Zellen, TCR-Untergruppen, Tregs/Th17, dendritische Zellen, myeloische Zellen und Neutrophile) in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Blut
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: Tag 7
Zellpopulationen und Subpopulationen, bewertet durch 10-farbige Durchflusszytometrie (B-Zellen, T-Zellen, TCR-Untergruppen, Tregs/Th17, dendritische Zellen, myeloische Zellen und Neutrophile) in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Blut
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Multiplex-Assay zur Messung von Zytokinen in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Plasma (z. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alpha, HMGB1)
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Zytokine
Zeitfenster: Tag 7
Multiplex-Assay zur Messung von Zytokinen in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Plasma (z. B. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alpha, HMGB1)
Tag 7
Lektinkomplementweg
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
MBL, Ficolin-1, Ficolin-2, Ficolin-3 und MASPs in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Plasma
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Lektinkomplementweg
Zeitfenster: Tag 7
MBL, Ficolin-1, Ficolin-2, Ficolin-3 und MASPs in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und Plasma
Tag 7
Mikroorganismen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wachstum pathogener Mikroorganismen in Körperflüssigkeiten (z. Urin, Blut, bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit)
Bis zu 12 Wochen
Pathogene der Atemwege
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Respiratory Filmarray PCR zum Testen auf Krankheitserreger
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Krankheitserreger der Atemwege
Zeitfenster: Tag 7
Respiratorische Filmarray-PCR zur Untersuchung auf Krankheitserreger
Tag 7
Ribosomale RNA in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
16S-ribosomale RNA (rRNA) und 18S-rRNA-PCR zur Identifizierung bakterieller oder pilzlicher Krankheitserreger in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Ribosomale RNA in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 7
16S-ribosomale RNA (rRNA) und 18S-rRNA-PCR zur Identifizierung bakterieller oder pilzlicher Krankheitserreger in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Tag 7
SARS-CoV-2-Spiegel in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
Semiquantitative PCR von SARS-CoV-2 in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Tag 0 (nach Studieneinschluss auf der Intensivstation)
SARS-CoV-2-Spiegel in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 7
Semiquantitative PCR von SARS-CoV-2 in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Tag 7
Tensid in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in bronchoalveolärer Spülflüssigkeit durch Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie unter Verwendung des Verhältnisses Dipalmitoylphosphatidylcholin[DPPC]/Spingomyelin[SM]).
Tag 0
Autoantikörper gegen Typ-I-IFNs in den Atemwegen
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in bronchoalveolarer Lavageflüssigkeit
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Bis zu 6 Monaten
Sterblichkeit II
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zu 6 Monaten
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung auf der Intensivstation bis zu 12 Wochen
C-reaktives Protein, Procalcitonin, Ferritin
Tägliche Beurteilung auf der Intensivstation bis zu 12 Wochen
Infiltrate im konventionellen Röntgenthorax
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einseitigen Infiltraten oder bilateralen Infiltraten und/oder Luftbronchogramm
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvidovre University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Andere Kennung: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Lundbeck Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten