Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompartmental inflammation hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 (COV2ICU-DK)

10. januar 2022 opdateret af: Ronni R. Plovsing, Hvidovre University Hospital

Tidlig og sen lunge- og systemisk inflammation hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter med verificeret COVID-19

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge det inflammatoriske respons i lungekammeret og blodet hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mekanismerne for den ARDS-lignende respirationssvigt observeret hos patienter med COVID-19 er i øjeblikket ukendte, men kan være relateret til et tydeligt lokalt immunrespons i lungen. I denne undersøgelse vil vi undersøge det cellulære og humorale pulmonale immunrespons hos mekanisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen med COVID-19 ved at undersøge immuncelleprofiler, cytokinmønstre og komplementvejen i bronkoalveolær skyllevæske og relatere det til samtidig systemisk inflammatorisk respons. Vi vil undersøge patienterne på dag 1-3 og 7-9 efter ICU-indlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Dept. of Intensive Care 542, University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede COVID-19-patienter med ARDS inkluderet inden for 3 dage efter ICU-indlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mekanisk ventilation
  • Verificeret COVID-19 (halspodning eller luftrørsaspirat positiv for SARS-CoV-2)
  • ARDS ifølge Berlin-definitionen

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet malign takykardi eller bradykardi
  • Mistænkt eller verificeret intrakraniel hypertension (ICP > 15 mmHg)
  • Unilateral lungeventilation
  • Alvorlig ikke-korrigerbar koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Totalt antal hvide blodlegemer, neutrocytter, lymfocytter og monocytter i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 7
Totalt antal hvide blodlegemer, neutrocytter, lymfocytter og monocytter i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 7
Lymfocytpopulationer
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Cellepopulationer og subpopulationer evalueret ved 10 farvet flowcytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendritiske celler, myeloidceller og neutrofiler) i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Lymfocytpopulationer
Tidsramme: Dag 7
Cellepopulationer og subpopulationer evalueret ved 10 farvet flowcytometri (B-celler, T-celler, TCR-undergrupper, Tregs/Th17, dendritiske celler, myeloidceller og neutrofiler) i bronkoalveolær skyllevæske og blod
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Multiplex assay til måling af cytokiner i bronkoalveolær skyllevæske og plasma (f.eks. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Cytokiner
Tidsramme: Dag 7
Multiplex assay til måling af cytokiner i bronkoalveolær skyllevæske og plasma (f.eks. IL-1-beta, IL-1RA, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IL-33, IL-35, TGF-beta, TNF-alfa, HMGB1)
Dag 7
Lektin komplement pathway
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 og MASP'er i bronkoalveolær skyllevæske og plasma
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Lektin komplement pathway
Tidsramme: Dag 7
MBL, ficolin-1, ficolin-2, ficolin-3 og MASP'er i bronkoalveolær skyllevæske og plasma
Dag 7
Mikroorganismer
Tidsramme: Op til 12 uger
Vækst af patogene mikroorganismer i kropsvæsker (f. urin, blod, bronkoalveolær skyllevæske)
Op til 12 uger
Respiratoriske patogener
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Respiratorisk filmarray PCR til test for patogener
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Respiratoriske patogener
Tidsramme: Dag 7
Respiratorisk filmarray PCR til test for patogener
Dag 7
Ribosomalt RNA i luftvejene
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
16S ribosomalt RNA (rRNA) og 18S rRNA PCR til identifikation af bakteriel eller svampepatogen i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Ribosomalt RNA i luftvejene
Tidsramme: Dag 7
16S ribosomalt RNA (rRNA) og 18S rRNA PCR til identifikation af bakteriel eller svampepatogen i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 7
Niveauer af SARS-CoV-2 i luftvejene
Tidsramme: Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Semikvant PCR af SARS-CoV-2 i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 0 (efter studieoptagelse på intensivafdelingen)
Niveauer af SARS-CoV-2 i luftvejene
Tidsramme: Dag 7
Semikvant PCR af SARS-CoV-2 i bronkoalveolær skyllevæske
Dag 7
Overfladeaktivt stof i luftvejene
Tidsramme: Dag 0
Målt i bronkoalveolær skyllevæske ved fourier-transform infrarød spektroskopi ved anvendelse af dipalmitoylfosfatidylcholin[DPPC]/spingomyelin[SM]) forholdet
Dag 0
Autoantistoffer mod type I IFN'er i luftvejene
Tidsramme: Dag 0
Målt i bronchoalveolarlavagevæske
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
ICU dødelighed
Op til 6 måneder
Dødelighed II
Tidsramme: Op til 6 måneder
På hospitalsdødelighed
Op til 6 måneder
Blodmarkører for betændelse
Tidsramme: Daglig vurdering på intensivafdelingen op til 12 uger
C-reaktivt protein, procalcitonin, ferritin
Daglig vurdering på intensivafdelingen op til 12 uger
Infiltrerer på konventionel røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltagere med unilaterale infiltrater eller bilaterale infiltrater og/eller luftbronkogram
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronni R Plovsing, MD, PhD, Dept. of Intensive Care, University Hospital Hvidovre, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV2ICU-DK
  • H-20023159 (Anden identifikator: Research Ethical Committee of The Capital Region of Denmark)
  • R349-2020-540 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Lundbeck Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner