Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SURF, Neuroudvikling, Growth Study in SGA Infants

22. april 2020 opdateret af: Nestlé

Biomarkører for neuroudvikling, vækst og metabolisk syndrom til små spædbørn i svangerskabsalder, der fodres med standard- eller næringsstofberiget formel

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om spædbørn, der er født med SGA, som er fodret med en næringsstofberiget præ-term formel, vil have en højere kognitiv score, en mere passende længde for alder Z-score (der fører til en lavere forekomst af stunting) men højere blodtryk ved 2 års alderen sammenlignet med fuldtids-SGA-spædbørn, der fodres med en almindelig startererstatning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er multi-sites, interventionelt, dobbeltblindet, randomiseret, 2-arm parallel-gruppe klinisk forsøg. To HM fodrede grupper vil blive inkluderet som sammenligningsgruppe.

De primære mål er:

  1. At evaluere neuroudvikling i 2-års alderen hos spædbørn, der er små til svangerskabsalder (SGA) fodret med standarderstatning eller næringsberiget modermælkserstatning fra 1 til 6 måneders alderen og sammenligne med hver gruppe, der fodres med modermælk (HM).
  2. For at evaluere længde-for-alder Z-score ved 2 års alderen i termin SGA spædbørn fodret med standard formel eller næringsstofberiget modermælkserstatning fra 1 til 6 måneders alderen og sammenligne med hver HM-fodret gruppe.
  3. For at evaluere systolisk blodtryk ved 2 års alderen i termin SGA spædbørn fodret med standard formel eller næringsstofberiget modermælkserstatning fra 1 til 6 måneders alderen og sammenligne med hver HM-fodret gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have indhentet sine forældres (eller hans/hendes lovligt accepterede repræsentants LAR's) skriftlige informerede samtykke og have dokumentation for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forældre/LAR er blevet informeret om relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Kun for spædbørn i grupper med modermælkserstatning: spædbørn, der har behov for modermælkserstatning på grund af amningssvigt efter minimum 2 runder med ammerådgivning.
  3. Fødselsvægt < 10. percentil ved termin ved brug af 2013 INTERGROWTH-21st Growth Charts for piger og drenge.
  4. Fuldstændig fødsel (svangerskabsalder ≥ 37 uger og ≤ 41 uger + 6 dage), med gestationsalder estimeret ved hjælp af føtal antropometri ved ultralyd i begyndelsen af ​​1. trimester af graviditeten eller beregnet ved hjælp af den første dag i sidste menstruation + 40 uger ved føtal antropometri data til terminsberegning er ikke tilgængelige eller er indsamlet efter 1. trimester.
  5. Alder <45 dage ved tilmelding
  6. Kun for spædbørn i den HM-fodrede AGA-sammenligningsgruppe: født af mødre med før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og <25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. mødre med type 1-diabetes
  2. mødre, der røg >10 cigaretter om dagen under graviditeten.
  3. mødre, der brugte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (>3 alkoholholdige drikkevarer om ugen) under graviditeten
  4. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus)
  5. Genetiske eller enhver anden form for medfødte misdannelser, metaboliske, kardiovaskulære, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller leversygdomme eller medicinske tilstande, der kan kompromittere vækst og/eller fødeindtagelse.
  6. Passer til at blive udskrevet fra neonatal intensivafdeling (NICU) i > 5 på hinanden følgende dage med undtagelse af spædbørn på NICU kun på grund af gulsot.
  7. Kendt eller mistænkt intolerance/allergi over for mælkeprotein eller enhver ingrediens i undersøgelsesformlerne
  8. Kun for spædbørn i HM-fodrede grupper: spædbørn, der indtager beriget modermælk eller modermælkserstatning.
  9. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i de 14 dage før tilmelding.
  10. Spædbørn eller spædbørns familie, som efter investigatorens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Randomiseret Standard Formel-fodret
Produktet vil blive givet til de grupper, der er blevet fodret med formel i undersøgelsens interventionsfase (tilmelding til 6 måneders alderen).
Andet: Standard Formel
Standard Formel
EKSPERIMENTEL: Randomiseret næringsstofberiget formel fodret
Produktet vil blive givet til de grupper, der er blevet fodret med formel i undersøgelsens interventionsfase (tilmelding til 6 måneders alderen).
Andet: Næringsberiget formel
Næringsberiget formel
NO_INTERVENTION: Ikke-randomiseret HM-fodret
Spædbørn i HM-fodret gruppe vil blive fodret gennem 6 måneders alderen sammen med mikronæringsstoftilskud pr. rutinemæssig klinisk praksis.
NO_INTERVENTION: Ikke-randomiseret HM-fodret
Spædbørn i HM-fodret gruppe vil blive fodret gennem 6 måneders alderen sammen med mikronæringsstoftilskud pr. rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af neuroudvikling
Tidsramme: ved baseline (2 år)
Vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Tredje udgave - (for at sammenligne med Bayleys standardresultater).
ved baseline (2 år)
Evaluering af længde-for-alder Z-score
Tidsramme: Vurderet én gang ved 2 års alderen
Brug af WHO's vækstdiagram
Vurderet én gang ved 2 års alderen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: ved baseline (2 år)
Systolisk og diastolisk blodtryksmåling fra 1 til 6 måneders alderen
ved baseline (2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af insulinfølsomhed
Tidsramme: ved baseline (2 år).
HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering - insulinresistens) beregnet ud fra basal (fastende) plasmaglucose- og insulinkoncentrationer.
ved baseline (2 år).
Evaluering af insulinfølsomhed
Tidsramme: ved sidste besøg (5 år).
HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering - insulinresistens) beregnet ud fra basal (fastende) plasmaglucose- og insulinkoncentrationer.
ved sidste besøg (5 år).
Neuroudvikling
Tidsramme: Ved sidste besøg (5 år)
Vurderet ved hjælp af Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence™ - Fourth Edition (WPPSI-IV) - (for at sammenligne scorerne med standardresultaterne).
Ved sidste besøg (5 år)
Sikkerhed (rapportering af uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneders alderen og 6 måneder til 5 år.
Vurderet efter type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og forhold til undersøgelsesformler for AE'er (inklusive infektion) blandt forsøgspersonerne.
Fra 1 til 6 måneders alderen og 6 måneder til 5 år.
Vækst (længde)
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Evaluering af længde for alder i hver formel-fodret gruppe efter procentdel af undersøgelsespopulationen med længde for alder Z-score mindre end 2,5., 5. og 10. procent på WHO-referencekurven (<2,5. percentil, der angiver forekomsten af ​​stunting).
Ved 2 års alderen
Vækst (vægt)
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Evaluering af vægt-for-alder i hver formel-fodret gruppe efter procentdel af undersøgelsespopulationen med længde-for-alder Z-score mindre end 2,5., 5. og 10. procent på WHO-referencekurven (<2,5. percentil, der angiver forekomsten af ​​stunting).
Ved 2 års alderen
Vækst (hovedomkreds)
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Evaluering af hovedomkreds for alder i hver formel-fodret gruppe efter procentdel af undersøgelsespopulationen med længde for alder Z-score mindre end 2,5., 5. og 10. procent på WHO-referencekurven (<2,5. percentil, der angiver forekomsten af ​​stunting).
Ved 2 års alderen
Vækst (Z-score)
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Evaluering af vægt-for-længde Z-score i hver formel-fodret gruppe efter procentdel af undersøgelsespopulationen med længde-for-alder Z-score mindre end 2,5., 5. og 10. percentil på WHO-referencekurven (<2,5. percentil, der angiver forekomsten af ​​stunting).
Ved 2 års alderen
Evaluering af serummarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Ved besøg 1 (<44 dage)
Vurderet ved forekomst af unormalt serum (calcium, fosfor, alkalisk fosfatase).
Ved besøg 1 (<44 dage)
Evaluering af serummarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Ved besøg 4 (6 måneder)
Vurderet ved forekomst af unormalt serum (calcium, fosfor, alkalisk fosfatase).
Ved besøg 4 (6 måneder)
Evaluering af urinmarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Ved besøg 1 (<44 dage)
Vurderet ved forekomst af urinbiokemi (calcium, fosfor).
Ved besøg 1 (<44 dage)
Evaluering af urinmarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Ved besøg 4 (6 måneder)
Vurderet ved forekomst af urinbiokemi (calcium, fosfor).
Ved besøg 4 (6 måneder)
Kropsfedtmasse (%)
Tidsramme: vurderet indtil 5 års alderen.
Vurderet ved Deterium-fortynding
vurderet indtil 5 års alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14.11.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger