Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SURF, rozwój neurologiczny, badanie wzrostu u niemowląt SGA

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nestlé

Biomarkery rozwoju neurologicznego, wzrostu i zespołu metabolicznego w okresie Niemowlęta małe w stosunku do wieku ciążowego karmione mieszanką standardową lub wzbogaconą w składniki odżywcze

Celem tego badania jest ustalenie, czy urodzone w terminie niemowlęta SGA, które są karmione wzbogaconą w składniki odżywcze mieszanką dla wcześniaków, będą miały wyższy wynik poznawczy, bardziej odpowiedni wynik Z-score dla długości w stosunku do wieku (prowadzący do mniejszej częstości występowania zahamowania wzrostu) ale wyższe ciśnienie krwi w wieku 2 lat w porównaniu z niemowlętami SGA donoszonymi, które są karmione zwykłą mieszanką startową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne z 2 ramionami w grupach równoległych. Dwie grupy karmione HM zostaną włączone jako grupa porównawcza.

Głównymi celami są:

  1. Ocena rozwoju neurologicznego w wieku 2 lat u noworodków urodzonych w terminie (SGA) karmionych standardową mieszanką lub mieszanką wzbogaconą w składniki odżywcze w wieku od 1 do 6 miesięcy i porównanie z każdą grupą karmioną mlekiem kobiecym (HM).
  2. Aby ocenić wynik Z-score długości w stosunku do wieku w wieku 2 lat u niemowląt SGA karmionych standardową mieszanką lub mieszanką wzbogaconą w składniki odżywcze w wieku od 1 do 6 miesięcy i porównać z każdą grupą karmioną HM.
  3. Ocena skurczowego ciśnienia krwi w wieku 2 lat u noworodków SGA karmionych standardową mieszanką lub mieszanką wzbogaconą w składniki odżywcze w wieku od 1 do 6 miesięcy i porównanie z każdą grupą karmioną HM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców (lub LAR jego/jej prawnie zatwierdzonego przedstawiciela) i posiadaniu dowodu własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzice niemowlęcia/LAR zostali poinformowani o istotnych aspektach badania.
  2. Tylko dla niemowląt w grupach karmionych mieszanką: niemowlęta, które wymagają karmienia mieszanką z powodu niepowodzenia laktacji po co najmniej 2 rundach poradnictwa w zakresie karmienia piersią.
  3. Masa urodzeniowa < 10 percentyla w terminie przy użyciu wykresów wzrostu INTERGROWTH-21st 2013 dla dziewcząt i chłopców.
  4. Poród w terminie (wiek ciążowy ≥ 37 tyg. i ≤ 41 tyg. + 6 dni), przy czym wiek ciążowy oszacowano na podstawie antropometrii płodu za pomocą ultrasonografii we wczesnym I trymestrze ciąży lub obliczono na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki + 40 tyg. w przypadku antropometrii płodu dane do obliczenia terminu nie są dostępne lub zostały zebrane po I trymestrze ciąży.
  5. Wiek <45 dni w momencie rejestracji
  6. Tylko dla niemowląt karmionych HM z grupy porównawczej AGA: urodzonych przez matki, których wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą ≥ 18,5 i <25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. matek z cukrzycą typu 1
  2. matek, które w czasie ciąży paliły >10 papierosów dziennie.
  3. matki, które używały nielegalnych narkotyków (np. marihuana, kokaina, amfetamina lub heroina) lub alkohol (> 3 napoje alkoholowe tygodniowo) w czasie ciąży
  4. Podejrzenie lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. wirus ludzkiego niedoboru odporności, wirus cytomegalii)
  5. Genetyczne lub jakiekolwiek inne wrodzone wady rozwojowe, choroby metaboliczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, trzustki lub wątroby lub schorzenia, które mogą zagrozić wzrostowi i/lub przyjmowaniu pokarmu.
  6. Zdolny do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM) w ciągu > 5 kolejnych dni, z wyjątkiem niemowląt przebywających na OIOM tylko z powodu żółtaczki.
  7. Znana lub podejrzewana nietolerancja/alergia na białko mleka lub jakikolwiek składnik badanych preparatów
  8. Tylko dla niemowląt z grup karmionych mlekiem modyfikowanym: niemowlęta, które spożywają wzbogacone mleko matki lub mieszankę.
  9. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania.
  10. Niemowlęta lub rodzina niemowlęcia, od których w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Randomizowane standardowe karmione mlekiem modyfikowanym
Produkt zostanie podany grupom karmionym mieszanką podczas fazy interwencyjnej badania (włączenie do wieku 6 miesięcy).
Inny: Formuła standardowa
Formuła standardowa
EKSPERYMENTALNY: Randomizowane karmione mieszanką wzbogaconą w składniki odżywcze
Produkt zostanie podany grupom karmionym mieszanką podczas fazy interwencyjnej badania (włączenie do wieku 6 miesięcy).
Inny: Formuła wzbogacona w składniki odżywcze
Formuła wzbogacona w składniki odżywcze
NIE_INTERWENCJA: Nierandomizowane karmione HM
Niemowlęta w grupie karmionej HM będą karmione do 6 miesiąca życia wraz z suplementacją mikroelementów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
NIE_INTERWENCJA: Nierandomizowane karmione HM
Niemowlęta w grupie karmionej HM będą karmione do 6 miesiąca życia wraz z suplementacją mikroelementów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: na początku (2 lata)
Oceniono za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development® — wydanie trzecie — (w celu porównania ze standardowymi wynikami Bayley).
na początku (2 lata)
Ocena długości Z-score dla wieku
Ramy czasowe: Oceniony raz w wieku 2 lat
Korzystanie z wykresu wzrostu WHO
Oceniony raz w wieku 2 lat
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: na początku badania (w wieku 2 lat)
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego od 1 do 6 miesiąca życia
na początku badania (w wieku 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (2 lata).
HOMA-IR (Ocena modelu homeostatycznego — insulinooporność) obliczona na podstawie podstawowych (na czczo) stężeń glukozy i insuliny w osoczu.
w punkcie wyjściowym (2 lata).
Ocena wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: podczas ostatniej wizyty (5 lat).
HOMA-IR (Ocena modelu homeostatycznego — insulinooporność) obliczona na podstawie podstawowych (na czczo) stężeń glukozy i insuliny w osoczu.
podczas ostatniej wizyty (5 lat).
Neurorozwój
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (5 lat)
Oceniono za pomocą Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™ — wydanie czwarte (WPPSI-IV) — (w celu porównania wyników z wynikami standardowymi).
Podczas ostatniej wizyty (5 lat)
Bezpieczeństwo (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy i od 6 miesięcy do 5 lat.
Oceniane według typu, częstości występowania, ciężkości, ciężkości i związku z formułami badania zdarzeń niepożądanych (w tym zakażenia) wśród badanych osób.
Od 1 do 6 miesięcy i od 6 miesięcy do 5 lat.
Wzrost (długość)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Ocena długości ciała w stosunku do wieku w każdej grupie karmionej mlekiem modyfikowanym według Odsetka badanej populacji ze wskaźnikiem Z-score długości w stosunku do wieku poniżej 2,5, 5 i 10 percentyla na krzywej referencyjnej WHO (<2,5 percentyl wskazujący na występowanie karłowatości).
W wieku 2 lat
Wzrost (waga)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Ocena masy ciała w stosunku do wieku w każdej grupie karmionej mieszanką według Odsetka badanej populacji ze wskaźnikiem Z-score długości w stosunku do wieku poniżej 2,5, 5 i 10 percentyla na krzywej referencyjnej WHO (<2,5 percentyl wskazujący na występowanie karłowatości).
W wieku 2 lat
Wzrost (obwód głowy)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Ocena obwodu głowy w stosunku do wieku w każdej grupie karmionej mieszanką według Odsetka badanej populacji ze wskaźnikiem Z dla długości w stosunku do wieku poniżej 2,5, 5 i 10 percentyla na krzywej referencyjnej WHO (<2,5 percentyl wskazujący na występowanie karłowatości).
W wieku 2 lat
Wzrost (wyniki Z)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Ocena Z-score stosunku wagi do długości w każdej grupie karmionej mieszanką według Odsetka badanej populacji z wynikiem Z-score stosunku długości do wieku poniżej 2,5, 5 i 10 percentyla na krzywej referencyjnej WHO (<2,5 percentyl wskazujący na występowanie karłowatości).
W wieku 2 lat
Ocena surowiczych markerów metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (<44 dni)
Oceniane na podstawie częstości nieprawidłowej surowicy (wapń, fosfor, fosfataza alkaliczna).
Podczas wizyty 1 (<44 dni)
Ocena surowiczych markerów metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4 (6 miesięcy)
Oceniane na podstawie częstości nieprawidłowej surowicy (wapń, fosfor, fosfataza alkaliczna).
Podczas wizyty 4 (6 miesięcy)
Ocena markerów metabolizmu kostnego w moczu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (<44 dni)
Oceniane przez Częstość biochemii moczu (wapń, fosfor).
Podczas wizyty 1 (<44 dni)
Ocena markerów metabolizmu kostnego w moczu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4 (6 miesięcy)
Oceniane przez Częstość biochemii moczu (wapń, fosfor).
Podczas wizyty 4 (6 miesięcy)
Masa tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: oceniane do 5 roku życia.
Oceniane przez rozcieńczenie deterium
oceniane do 5 roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14.11.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami