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SURF, Neurosviluppo, studio sulla crescita nei neonati SGA

22 aprile 2020 aggiornato da: Nestlé

Biomarcatori del neurosviluppo, della crescita e della sindrome metabolica nei neonati piccoli a termine per l'età gestazionale alimentati con formule standard o arricchite di sostanze nutritive

Lo scopo di questo studio è determinare se i neonati SGA a termine che vengono nutriti con una formula prematura arricchita di nutrienti avranno un punteggio cognitivo più alto, un punteggio Z più appropriato per lunghezza per età (che porta a una minore prevalenza di Stunt) ma pressione sanguigna più alta a 2 anni di età rispetto ai neonati SGA a termine che vengono alimentati con una normale formula iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multi-sito, interventistico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli a 2 bracci. Due gruppi alimentati con HM saranno inclusi come gruppo di confronto.

Gli obiettivi primari sono:

  1. Per valutare lo sviluppo neurologico a 2 anni di età in neonati a termine piccolo per età gestazionale (SGA) alimentati con formula standard o formula arricchita di nutrienti da 1 a 6 mesi di età e confrontarlo con ciascun gruppo alimentato con latte umano (HM).
  2. Valutare il punteggio Z lunghezza per età a 2 anni di età in neonati SGA a termine alimentati con formula standard o formula arricchita di nutrienti da 1 a 6 mesi di età e confrontare con ciascun gruppo alimentato con HM.
  3. Per valutare la pressione arteriosa sistolica a 2 anni di età nei neonati a termine SGA alimentati con formula standard o formula arricchita di nutrienti da 1 a 6 mesi di età e confrontarla con ciascun gruppo alimentato con HM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori (o del suo rappresentante legalmente accettato]) e avere la prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che i genitori/LAR del bambino sono stati informati degli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Solo per lattanti in gruppi alimentati con latte artificiale: lattanti che necessitano di alimentazione artificiale a causa di fallimento della lattazione dopo almeno 2 cicli di consulenza sull'allattamento al seno.
  3. Peso alla nascita < 10° percentile a termine utilizzando i grafici di crescita INTERGROWTH-21st 2013 per ragazze e ragazzi.
  4. Nascita a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane e ≤ 41 settimane + 6 giorni), con età gestazionale stimata utilizzando l'antropometria fetale mediante ecografia all'inizio del 1° trimestre di gravidanza o calcolata utilizzando il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale + 40 settimane se l'antropometria fetale i dati per il calcolo del termine non sono disponibili o sono stati raccolti dopo il 1° trimestre.
  5. Età <45 giorni al momento dell'iscrizione
  6. Solo per i neonati nel gruppo di confronto AGA alimentato con HM: nati da madri con indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza ≥ 18,5 e <25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. madri con diabete di tipo 1
  2. madri che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno durante la gravidanza.
  3. madri che hanno fatto uso di droghe illecite (ad es. marijuana, cocaina, anfetamine o eroina) o alcol (>3 bevande alcoliche a settimana) durante la gravidanza
  4. Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad esempio virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus)
  5. Malformazioni genetiche o di qualsiasi altro tipo congenite, malattie metaboliche, cardiovascolari, gastrointestinali, pancreatiche o epatiche o condizioni mediche che potrebbero compromettere la crescita e/o l'assunzione di cibo.
  6. Idoneo per essere dimesso dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in> 5 giorni consecutivi ad eccezione dei neonati in terapia intensiva neonatale solo a causa di ittero.
  7. Intolleranza/allergia nota o sospetta alle proteine ​​del latte o a qualsiasi ingrediente nelle formule dello studio
  8. Solo per i lattanti nei gruppi alimentati con HM: lattanti che consumano latte umano fortificato o formula.
  9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica nei 14 giorni precedenti l'arruolamento.
  10. Neonati o familiari del neonato che, a giudizio dello sperimentatore, non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Alimentato con formula standard randomizzato
Il prodotto verrà somministrato ai gruppi nutriti con formula durante la fase di intervento dello studio (iscrizione all'età di 6 mesi).
Altro: Formula standard
Formula standard
SPERIMENTALE: Alimentato con formula arricchita con nutrienti randomizzati
Il prodotto verrà somministrato ai gruppi nutriti con formula durante la fase di intervento dello studio (iscrizione all'età di 6 mesi).
Altro: Formula arricchita di nutrienti
Formula arricchita di nutrienti
NESSUN_INTERVENTO: Alimentato con HM non randomizzato
I neonati nel gruppo nutrito con HM saranno nutriti fino a 6 mesi di età, insieme all'integrazione di micronutrienti secondo la pratica clinica di routine.
NESSUN_INTERVENTO: Alimentato con HM non randomizzato
I neonati nel gruppo nutrito con HM saranno nutriti fino a 6 mesi di età, insieme all'integrazione di micronutrienti secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: al basale (2 anni di età)
Valutato utilizzando Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Terza edizione - (da confrontare con i punteggi Bayley standard).
al basale (2 anni di età)
Valutazione del punteggio Z lunghezza per età
Lasso di tempo: Valutato una volta a 2 anni di età
Usando il diagramma di crescita dell'OMS
Valutato una volta a 2 anni di età
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: al basale (2 anni di età)
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica da 1 a 6 mesi di età
al basale (2 anni di età)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: al basale (2 anni di età).
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) calcolato dalla glicemia basale (a digiuno) e dalle concentrazioni di insulina.
al basale (2 anni di età).
Valutazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: all'ultima visita (5 anni).
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) calcolato dalla glicemia basale (a digiuno) e dalle concentrazioni di insulina.
all'ultima visita (5 anni).
Neurosviluppo
Lasso di tempo: Ultima visita (5 anni)
Valutato utilizzando Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™ - Fourth Edition (WPPSI-IV) - (per confrontare i punteggi con i punteggi standard).
Ultima visita (5 anni)
Sicurezza (segnalazione di eventi avversi)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi e da 6 mesi a 5 anni.
Valutato per tipo, incidenza, gravità, gravità e relazione con le formule di studio degli eventi avversi (inclusa l'infezione) tra i soggetti dello studio.
Da 1 a 6 mesi e da 6 mesi a 5 anni.
Crescita (lunghezza)
Lasso di tempo: A 2 anni
Valutazione della lunghezza per età in ciascun gruppo nutrito con latte artificiale in base alle percentuali della popolazione in studio con punteggio Z lunghezza per età inferiore al 2,5°, 5° e 10° percentile sulla curva di riferimento dell'OMS (<2,5° percentile che indica la prevalenza dell'arresto della crescita).
A 2 anni
Crescita (peso)
Lasso di tempo: A 2 anni
Valutazione del peso per età in ciascun gruppo alimentato con latte artificiale in base alle percentuali della popolazione in studio con punteggio Z lunghezza per età inferiore al 2,5°, 5° e 10° percentile sulla curva di riferimento dell'OMS (<2,5° percentile che indica la prevalenza dell'arresto della crescita).
A 2 anni
Crescita (circonferenza della testa)
Lasso di tempo: A 2 anni
Valutazione della circonferenza cranica per età in ciascun gruppo alimentato con latte artificiale in base alle percentuali della popolazione in studio con punteggio Z lunghezza per età inferiore al 2,5°, 5° e 10° percentile sulla curva di riferimento dell'OMS (<2,5° percentile che indica la prevalenza dell'arresto della crescita).
A 2 anni
Crescita (punteggi Z)
Lasso di tempo: A 2 anni
Valutazione dei punteggi Z del rapporto peso-lunghezza in ciascun gruppo alimentato con latte artificiale in base alle percentuali della popolazione in studio con punteggio Z lunghezza-età inferiore al 2,5°, 5° e 10° percentile sulla curva di riferimento dell'OMS (<2,5° percentile che indica la prevalenza dell'arresto della crescita).
A 2 anni
Valutazione dei marcatori sierici del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Alla visita 1 (<44 giorni)
Valutato in base all'incidenza di anomalie sieriche (calcio, fosforo, fosfatasi alcalina).
Alla visita 1 (<44 giorni)
Valutazione dei marcatori sierici del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Alla visita 4 (6 mesi)
Valutato in base all'incidenza di anomalie sieriche (calcio, fosforo, fosfatasi alcalina).
Alla visita 4 (6 mesi)
Valutazione dei marcatori urinari del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Alla visita 1 (<44 giorni)
Valutato in base all'incidenza dei biochimici delle urine (calcio, fosforo).
Alla visita 1 (<44 giorni)
Valutazione dei marcatori urinari del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Alla visita 4 (6 mesi)
Valutato in base all'incidenza dei biochimici delle urine (calcio, fosforo).
Alla visita 4 (6 mesi)
Massa grassa corporea (%)
Lasso di tempo: valutato fino a 5 anni.
Valutato mediante diluizione con Deterium
valutato fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14.11.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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