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SURF, Neuroentwicklung, Wachstumsstudie bei SGA-Säuglingen

22. April 2020 aktualisiert von: Nestlé

Biomarker für Neuroentwicklung, Wachstum und metabolisches Syndrom bei termingerechten, für das Gestationsalter kleinen Säuglingen, die mit Standard- oder nährstoffangereicherter Formel gefüttert werden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob termingerechte SGA-Säuglinge, die mit einer nährstoffangereicherten Frühgeborenennahrung gefüttert werden, einen höheren kognitiven Score, einen dem Alter angemesseneren Z-Score (was zu einer geringeren Prävalenz von Wachstumsverzögerung führt) aufweisen. aber höherer Blutdruck im Alter von 2 Jahren im Vergleich zu termingerechten SGA-Säuglingen, die mit normaler Anfangsnahrung ernährt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige klinische Studie mit parallelen Gruppen an mehreren Standorten. Als Vergleichsgruppe werden zwei HM-gespeiste Gruppen aufgenommen.

Die primären Ziele sind:

  1. Bewertung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren bei termingerecht klein für das Gestationsalter (SGA) Säuglingen, die im Alter von 1 bis 6 Monaten mit Standardnahrung oder mit Nährstoffen angereicherter Säuglingsnahrung gefüttert wurden, und Vergleich mit jeder Gruppe, die mit Muttermilch (HM) gefüttert wurde.
  2. Bewertung des altersbezogenen Längen-Z-Scores im Alter von 2 Jahren bei termingerechten SGA-Säuglingen, die im Alter von 1 bis 6 Monaten mit Standardnahrung oder nährstoffangereicherter Säuglingsnahrung gefüttert wurden, und Vergleich mit jeder HM-ernährten Gruppe.
  3. Bewertung des systolischen Blutdrucks im Alter von 2 Jahren bei termingerechten SGA-Säuglingen, die im Alter von 1 bis 6 Monaten mit Standardnahrung oder mit Nährstoffen angereicherter Säuglingsnahrung gefüttert wurden, und Vergleich mit jeder HM-ernährten Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern (oder der LARs seines/ihres gesetzlich anerkannten Vertreters) eingeholt und der Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments erbracht haben, aus dem hervorgeht, dass die Eltern/LAR des Säuglings über relevante Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Nur für Säuglinge in Säuglingsnahrungsgruppen: Säuglinge, die aufgrund von Laktationsversagen nach mindestens 2 Stillberatungsrunden mit Säuglingsnahrung gefüttert werden müssen.
  3. Geburtsgewicht < 10. Perzentil zum Termin unter Verwendung der 2013 INTERGROWTH-21st Growth Charts für Mädchen und Jungen.
  4. Vollständige Geburt (Gestationsalter ≥ 37 Wochen und ≤ 41 Wochen + 6 Tage), wobei das Gestationsalter mittels fetaler Anthropometrie durch Ultraschall im frühen 1. Trimenon der Schwangerschaft geschätzt oder anhand des ersten Tages der letzten Menstruationsperiode + 40 Wochen bei fetaler Anthropometrie berechnet wird Daten zur Laufzeitberechnung liegen nicht vor oder wurden nach dem 1. Trimester erhoben.
  5. Alter <45 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Nur für Säuglinge in der HM-ernährten AGA-Vergleichsgruppe: geboren von Müttern mit einem Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft ≥ 18,5 und < 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Mütter mit Typ-1-Diabetes
  2. Mütter, die während der Schwangerschaft > 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  3. Mütter, die illegale Drogen konsumiert haben (z. Marihuana, Kokain, Amphetamine oder Heroin) oder Alkohol (>3 alkoholische Getränke pro Woche) während der Schwangerschaft
  4. Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. Human Immunodeficiency Virus, Cytomegalovirus)
  5. Genetische oder andere angeborene Fehlbildungen, Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebererkrankungen oder Erkrankungen, die das Wachstum und/oder die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen könnten.
  6. Fit für die Entlassung aus der neonatalen Intensivstation (NICU) an > 5 aufeinanderfolgenden Tagen, mit Ausnahme von Säuglingen auf der NICU nur aufgrund von Gelbsucht.
  7. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit/Allergie gegen Milcheiweiß oder einen Inhaltsstoff in den Studienformeln
  8. Nur für Säuglinge in den HM-ernährten Gruppen: Säuglinge, die angereicherte Muttermilch oder angereicherte Muttermilch zu sich nehmen.
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 14 Tagen vor der Einschreibung.
  10. Säuglinge oder deren Familie, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienverfahren einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Randomisierte Standardformel-gefüttert
Das Produkt wird den mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen während der Interventionsphase der Studie (Einschreibung bis zum Alter von 6 Monaten) verabreicht.
Sonstiges: Standardformel
Standardformel
EXPERIMENTAL: Randomisierte, mit Nährstoffen angereicherte Formel-gefüttert
Das Produkt wird den mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen während der Interventionsphase der Studie (Einschreibung bis zum Alter von 6 Monaten) verabreicht.
Sonstiges: Mit Nährstoffen angereicherte Formel
Mit Nährstoffen angereicherte Formel
KEIN_EINGRIFF: Nicht-randomisierte HM-gefütterte
Säuglinge in der HM-ernährten Gruppe werden bis zum Alter von 6 Monaten zusammen mit einer Mikronährstoffergänzung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ernährt.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-randomisierte HM-gefütterte
Säuglinge in der HM-ernährten Gruppe werden bis zum Alter von 6 Monaten zusammen mit einer Mikronährstoffergänzung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ernährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Neuroentwicklung
Zeitfenster: an der Grundlinie (2 Jahre alt)
Bewertet mit Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Third Edition - (Zum Vergleich mit den Standard-Bayley-Scores).
an der Grundlinie (2 Jahre alt)
Auswertung des längenbezogenen Z-Scores
Zeitfenster: Einmal im Alter von 2 Jahren bewertet
Unter Verwendung der WHO-Wachstumstabelle
Einmal im Alter von 2 Jahren bewertet
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: zu Beginn (2 Jahre alt)
Systolische und diastolische Blutdruckmessung im Alter von 1 bis 6 Monaten
zu Beginn (2 Jahre alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre alt).
HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz), berechnet aus basalen (nüchternen) Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen.
zu Studienbeginn (2 Jahre alt).
Bewertung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: beim letzten Besuch (5 Jahre alt).
HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz), berechnet aus basalen (nüchternen) Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen.
beim letzten Besuch (5 Jahre alt).
Neuroentwicklung
Zeitfenster: Letzter Besuch (5 Jahre alt)
Bewertet mit Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™ – Fourth Edition (WPPSI-IV) – (um die Ergebnisse mit den Standardergebnissen zu vergleichen).
Letzter Besuch (5 Jahre alt)
Sicherheit (Bericht über unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Von 1 bis 6 Monaten und 6 Monaten bis 5 Jahren.
Bewertet nach Typ, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung zu Studienformeln von UEs (einschließlich Infektionen) bei den Studienteilnehmern.
Von 1 bis 6 Monaten und 6 Monaten bis 5 Jahren.
Wachstum (Länge)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertung der altersgerechten Länge in jeder mit Säuglingsnahrung ernährten Gruppe durch Prozentsätze der Studienpopulation mit einem altersgerechten Z-Score von weniger als dem 2,5., 5. und 10. Perzentil auf der WHO-Referenzkurve (<2,5 Perzentil, das die Prävalenz von Wachstumsverzögerung angibt).
Mit 2 Jahren
Wachstum (Gewicht)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertung des altersbezogenen Gewichts in jeder mit Säuglingsnahrung ernährten Gruppe durch Prozentsätze der Studienpopulation mit einem altersbezogenen Längen-Z-Score von weniger als dem 2,5., 5. und 10. Perzentil auf der WHO-Referenzkurve (<2,5 Perzentil, das die Prävalenz von Wachstumsverzögerung angibt).
Mit 2 Jahren
Wachstum (Kopfumfang)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertung des altersbezogenen Kopfumfangs in jeder Gruppe, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurde, durch Prozentsätze der Studienpopulation mit einem altersbezogenen Längen-Z-Score von weniger als dem 2,5., 5. und 10. Perzentil auf der WHO-Referenzkurve (< 2,5 Perzentil, das die Prävalenz von Wachstumsverzögerung angibt).
Mit 2 Jahren
Wachstum (Z-Scores)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertung der Gewicht-für-Länge-Z-Scores in jeder Gruppe, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurde, durch Prozentsätze der Studienpopulation mit einem Länge-für-Alter-Z-Score von weniger als 2,5, 5 und 10 Perzentil auf der WHO-Referenzkurve (<2,5 Perzentil, das die Prävalenz von Wachstumsverzögerung angibt).
Mit 2 Jahren
Auswertung von Serummarkern des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (<44 Tage)
Bewertet durch das Auftreten abnormaler Serumwerte (Kalzium, Phosphor, alkalische Phosphatase).
Bei Besuch 1 (<44 Tage)
Auswertung von Serummarkern des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Bei Besuch 4 (6 Monate)
Bewertet durch das Auftreten abnormaler Serumwerte (Kalzium, Phosphor, alkalische Phosphatase).
Bei Besuch 4 (6 Monate)
Auswertung von Harnmarkern des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (<44 Tage)
Bewertet durch Inzidenz von Urinbiochemien (Kalzium, Phosphor).
Bei Besuch 1 (<44 Tage)
Auswertung von Harnmarkern des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Bei Besuch 4 (6 Monate)
Bewertet durch Inzidenz von Urinbiochemien (Kalzium, Phosphor).
Bei Besuch 4 (6 Monate)
Körperfettmasse (%)
Zeitfenster: bis zum Alter von 5 Jahren bewertet.
Bewertet durch Deterium-Verdünnung
bis zum Alter von 5 Jahren bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14.11.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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