Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin+Amoxicillin/Clavulanat vs Amoxicillin/Clavulanat hos COVID19-patienter med lungebetændelse på ikke-intensiv afdeling (AziA)

27. april 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Azithromycin med amoxicillin/clavulanat versus amoxicillin/clavulanat alene hos COVID-19-patienter med lungebetændelse og indlagt på en afdeling på ikke-intensiv afdeling (AziA): et åbent, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg

Den globale pandemi af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) begyndte i Wuhan, Kina, i december 2019 og har siden spredt sig over hele verden.1 Fra den 14. april 2020 har der været mere end 1,5 millioner rapporterede tilfælde og 124 000 dødsfald i mere end 200 lande. En nylig åben, ikke-randomiseret fransk undersøgelse rapporterer, at tilføjelse af azithromycin til hydroxychloroquin hos 6 patienter resulterede i numerisk overlegen viral clearance (6/6, 100 %) sammenlignet med hydroxychloroquin monoterapi (8/14, 57 %) eller kontrol (2/16) , 12,5%). Azithromycin alene er aldrig blevet testet, hvorimod azithromycin har immunmodulerende og anti-inflammatoriske egenskaber, der teoretisk kunne forhindre eller begrænse sekundær forværring. Vores hypotese er, at azithromycin kombineret med amoxicillin/clavulanat vil være overlegen i forhold til amoxicillin/clavulanat alene for at opnå viral clearance på dag 6 hos COVID-19 patienter med lungebetændelse og indlagt på en ikke-intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år,
  • Patient med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeal prøve ved randomisering eller inden for de foregående 48 timer,
  • Patient med lungebetændelse diagnosticeret ved thorax CT-scanning eller ekkografi,
  • Patient i stand til at tage per os medicin,
  • skriftligt og underskrevet samtykke fra patienten,
  • Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv afdeling,
  • Patient, der modtog mere end 24 timers antibiotikabehandling for den igangværende episode,
  • Kronisk nyresvigt med en glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min.
  • Alvorlig leversvigt,
  • Alvorlig kronisk hjerteinsufficiens,
  • allergi over for makrolider,
  • Elektrokardiogram viser korrigeret QT-forlængelse større end 470 ms hos mænd og 480 ms hos kvinder.
  • Livstruende præsentation forventes at føre til mulig overhængende død (baseret på udbyderens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin med amoxicillin/clavulanat
Kombination af azithromycin i 4 dage med amoxicillin/clavulanat i 7 dage.
Kombinationsprodukt: Azithromycin med amoxicillin/clavulanat
Patienterne vil modtage azithromycin 500 mg på dag 1 efterfulgt af 250 mg dagligt i de næste fire dage med amoxicillin/clavulanat 1 g 3 gange dagligt i 7 dage. I tilfælde af allergi kan amoxicillin/clavulanat erstattes af en tredjegenerations cephalosporin
Aktiv komparator: Amoxicillin/clavulanat
Amoxicillin/clavulanat hver dag i 7 dage.
Medicin: amoxicillin/clavulanat
Patienterne vil modtage amoxicillin/clavulanat 1 gr 3 gange dagligt i 7 dage. I tilfælde af allergi kan amoxicillin/clavulanat erstattes af en tredjegenerations cephalosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: Dag 6
Rate af positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeal prøve
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: Dag 10
Rate af positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på nasopharyngeal prøve
Dag 10
Klinisk udvikling på World Health Organization Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19
Tidsramme: dag 6, dag 10 og dag 30
Klinisk udvikling på WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19 score. Skala fra 0 til 8 (0:unificeret; 8:død)
dag 6, dag 10 og dag 30
Samlet varighed af antibiotikabehandling i de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
Samlet varighed af antibiotikabehandling i de 30 dage efter inklusion
30 dage
Antal dødelighed af alle årsager i løbet af de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
Antal dødelighed af alle årsager i løbet af de 30 dage efter inklusion
30 dage
Antal hospitalsdødeligheder i løbet af de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
Antal hospitalsdødeligheder i løbet af de 30 dage efter inklusion
30 dage
Antal patienter overført til intensiv afdeling i løbet af 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter overført til intensiv afdeling i løbet af 30 dages opfølgning
30 dage
Antal dage uden mekanisk ventilation i løbet af de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
Antal dage uden mekanisk ventilation i løbet af de 30 dage efter inklusion
30 dage
bivirkninger, der kan tilskrives antibiotikabehandling i løbet af de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
bivirkninger, der kan tilskrives antibiotikabehandling i løbet af de 30 dage efter inklusion
30 dage
Hospitalets liggetid i de 30 dage efter inklusion
Tidsramme: 30 dage
Hospitalets liggetid i de 30 dage efter inklusion
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Azithromycin med amoxicillin/clavulanat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner