Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af intravenøs tocilizumab hos deltagere med moderat til svær COVID-19 lungebetændelse (MARIPOSA)

26. august 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase-II, åbent, randomiseret, multicenter-studie til undersøgelse af farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs tocilizumab hos patienter med moderat til svær COVID-19-lungebetændelse

Denne undersøgelse vil vurdere farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af to forskellige doser af tocilizumab (TCZ) i kombination med standard-of-care (SOC) hos indlagte voksne deltagere med moderat til svær COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hospitalsindlæggelse med COVID-19 lungebetændelse bekræftet af en positiv polymerasekædereaktion (PCR) af enhver prøve [f.eks. luftveje, blod, urin, afføring og andre kropsvæsker]) og tegn på lungebetændelse på røntgen af ​​thorax eller computertomografi.
  • For svære patienter, SpO2 </= 93 % eller PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Hvis en deltager er på supplerende ilt med SpO2 > 93 %, men desaturation </= til 93 % på lavere supplerende ilt eller omgivende luft er dokumenteret under screening, er inklusionskriteriet opfyldt
  • For moderate patienter (dem, der ikke kvalificeres som alvorligt baseret iltbehov), er CRP > 2 x øvre normalgrænse (ULN) påkrævet
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, som defineret i protokollen
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret i protokollen

Eksklusionskriterier

  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for TCZ eller andre monoklonale antistoffer
  • Aktiv tuberkulose (TB) infektion
  • Mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover SARS-CoV-2)
  • Deltagere, der er i en mekanisk ventilator > 24 timer eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO), i chok eller kombination heraf med andet organsvigt, der kræver behandling på en intensivafdeling
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Modtagelse af orale anti-afstødnings- eller immunmodulerende lægemidler (inklusive TCZ) inden for de seneste 3 måneder
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN påvist inden for 24 timer ved screening eller ved baseline (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/uL ved screening og baseline (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller)
  • Blodpladeantal < 50.000/uL ved screening og baseline (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller)
  • Graviditet eller amning, eller positiv graviditetstest ved en førdosisundersøgelse
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 lægemiddelelimineringshalveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TCZ 8 mg/kg
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) tocilizumab (TCZ) i en dosis på 8 mg/kg ud over standardbehandling.
Medicin: Tociliuzumab
Deltagerne vil modtage IV TCZ.
Eksperimentel: TCZ 4 mg/kg
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab (TCZ) i en dosis på 4 mg/kg ud over standardbehandling.
Medicin: Tociliuzumab
Deltagerne vil modtage IV TCZ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra dag 0-28 (AUC0-d28) af Tocilizumab)
Tidsramme: Dage 0-28. Deltagerne modtog en anden dosis inden for 8-24 timer efter den indledende infusion af TCZ efter investigatorens skøn efter klinisk signifikant påvisning af forværrede tegn eller symptomer.
Dage 0-28. Deltagerne modtog en anden dosis inden for 8-24 timer efter den indledende infusion af TCZ efter investigatorens skøn efter klinisk signifikant påvisning af forværrede tegn eller symptomer.
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tocilizumab
Tidsramme: Baseline - dag 60. Deltagerne modtog en anden dosis inden for 8-24 timer efter den indledende infusion af TCZ efter investigatorens skøn efter klinisk signifikant påvisning af forværrede tegn eller symptomer.
Baseline - dag 60. Deltagerne modtog en anden dosis inden for 8-24 timer efter den indledende infusion af TCZ efter investigatorens skøn efter klinisk signifikant påvisning af forværrede tegn eller symptomer.
Clearance (CL) af Tocilizumab
Tidsramme: Baseline - dag 60. Deltagerne modtog en anden dosis inden for 8-24 timer efter den indledende infusion af TCZ efter investigatorens skøn efter klinisk signifikant påvisning af forværrede tegn eller symptomer.
Baseline - dag 60. Deltagerne modtog en anden dosis inden for 8-24 timer efter den indledende infusion af TCZ efter investigatorens skøn efter klinisk signifikant påvisning af forværrede tegn eller symptomer.
Volumen af ​​det centrale rum (Vc) af Tocilizumab
Tidsramme: Baseline - dag 60. Deltagerne modtog en anden dosis inden for 8-24 timer efter den indledende infusion af TCZ efter investigatorens skøn efter klinisk signifikant påvisning af forværrede tegn eller symptomer.
Baseline - dag 60. Deltagerne modtog en anden dosis inden for 8-24 timer efter den indledende infusion af TCZ efter investigatorens skøn efter klinisk signifikant påvisning af forværrede tegn eller symptomer.
Serumkoncentration af C-reaktivt protein (CRP) efter administration af IV TCZ
Tidsramme: Baseline - dag 60
Baseline - dag 60
Serumkoncentration af ferritin efter administration af IV TCZ
Tidsramme: Baseline - dag 60
Baseline - dag 60
Serumkoncentration af opløselig interleukin-6-receptor (sIL-6R) efter administration af IV TCZ
Tidsramme: Baseline - dag 60
Baseline - dag 60
Serumkoncentration af interleukin-6 (IL-6) efter administration af IV TCZ
Tidsramme: Baseline - dag 60
Baseline - dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med enhver infektion efter behandling
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
Andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 60
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Op til dag 60
Svært akut respiratorisk syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) Viral belastning over tid
Tidsramme: Baseline - dag 60
Baseline - dag 60
Tid til realtids polymerasekædereaktion (RT-PCR) virusnegativitet
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) virusnegativitet blev defineret som antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, til et negativt RT-PCR SARS-CoV-2 vurderingsresultat blev observeret. Resultater præsenteres som en kumulativ incidensfunktion (CIF) med død som en konkurrerende risiko.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA42481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger