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Uno studio per indagare sul tocilizumab per via endovenosa nei partecipanti con polmonite da COVID-19 da moderata a grave (MARIPOSA)

26 agosto 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, multicentrico per indagare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di 8 mg/kg o 4 mg/kg di tocilizumab per via endovenosa in pazienti con polmonite da COVID-19 da moderata a grave

Questo studio valuterà la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di tocilizumab (TCZ) in combinazione con lo standard di cura (SOC) nei partecipanti adulti ospedalizzati con polmonite COVID-19 da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck Medical Center of USC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • St Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ricovero ospedaliero con polmonite COVID-19 confermata da una reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva di qualsiasi campione [ad esempio, respiratorio, sangue, urina, feci e altri fluidi corporei]) e evidenza di polmonite alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata
  • Per pazienti gravi, SpO2 </= 93% o PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Se un partecipante è in ossigeno supplementare con SpO2 > 93%, ma durante lo screening è documentata una desaturazione </= al 93% con ossigeno supplementare inferiore o aria ambiente, il criterio di inclusione è soddisfatto
  • Per i pazienti moderati (quelli che non si qualificano come severi requisiti di ossigeno basati), è richiesta una PCR > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione, come definito dal protocollo
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare il preservativo, e accordo a non donare sperma, come definito dal protocollo

Criteri di esclusione

  • Gravi reazioni allergiche note al TCZ o ad altri anticorpi monoclonali
  • Infezione da tubercolosi (TB) attiva
  • Sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a SARS-CoV-2)
  • Partecipanti che sono su un ventilatore meccanico> 24 ore o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), in stato di shock o in combinazione con altri insufficienza d'organo che richiedono un trattamento in terapia intensiva
  • Secondo l'investigatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Assunzione di farmaci orali antirigetto o immunomodulatori (incluso TCZ) negli ultimi 3 mesi
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 x ULN rilevato entro 24 ore allo screening o al basale (secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/uL allo screening e al basale (secondo i range di riferimento del laboratorio locale)
  • Conta piastrinica < 50.000/uL allo screening e al basale (secondo i range di riferimento del laboratorio locale)
  • Gravidanza o allattamento o test di gravidanza positivo a un esame pre-dose
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite di eliminazione del farmaco o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TCZ 8 mg/kg
I partecipanti riceveranno tocilizumab (TCZ) per via endovenosa (IV) alla dose di 8 mg/kg in aggiunta al trattamento standard di cura.
Droga: Tociliuzumab
I partecipanti riceveranno IV TCZ.
Sperimentale: TCZ 4 mg/kg
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV (TCZ) alla dose di 4 mg/kg in aggiunta al trattamento standard di cura.
Droga: Tociliuzumab
I partecipanti riceveranno IV TCZ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal giorno 0-28 (AUC0-d28) di Tocilizumab)
Lasso di tempo: Giorni 0-28. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Giorni 0-28. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Clearance (CL) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Volume del compartimento centrale (Vc) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Basale - Giorno 60. I partecipanti hanno ricevuto una seconda dose entro 8-24 ore dopo l'infusione iniziale di TCZ a discrezione dello sperimentatore dopo dimostrazione clinicamente significativa di segni o sintomi di peggioramento.
Concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP) dopo la somministrazione di TCZ IV
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 60
Linea di base - Giorno 60
Concentrazione sierica di ferritina dopo la somministrazione di IV TCZ
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 60
Linea di base - Giorno 60
Concentrazione sierica del recettore solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R) dopo la somministrazione di TCZ IV
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 60
Linea di base - Giorno 60
Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) dopo la somministrazione di IV TCZ
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 60
Linea di base - Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con qualsiasi infezione post-trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino al giorno 60
Sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) Carica virale nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 60
Linea di base - Giorno 60
Tempo per la negatività del virus della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR).
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo alla negatività del virus della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) è stato definito come il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio a quando è stato osservato un risultato negativo della valutazione RT-PCR SARS-CoV-2. I risultati sono presentati come funzione di incidenza cumulativa (CIF) con la morte come rischio competitivo.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA42481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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