International validering af to ikke-motoriske skalaer i PD (NFS og SPARK)
International validering af to ikke-motoriske skalaer ved Parkinsons sygdom: den neuropsykiatriske fluktuationsskala (NFS) og skam ved Parkinsons sygdom (SPARK) skalaen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et prospektivt internationalt multicenterstudie for at validere to nye vurderingsskalaer på forskellige sprog: Neuropsychiatric Fluctuations Scale (NFS) og Shame in PARKinson's disease (SPARK) Scale.
Projektpopulationen består af minimum 300 PD-patienter med og uden udsving i deltagerlandene: Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Rumænien og Grækenland.
NFS er specifikt designet til at detektere neuropsykiatriske fluktuationer mellem tilstande uden og på medicin i PD. Den er sammensat af 20 punkter, 10 punkter, der måler de on-neuropsykologiske symptomer og 10 punkter for de off-neuropsykologiske manifestationer. Valideringen af denne skala, baseret på de hyppigst oplevede symptomer af patienterne, ville tillade et afgørende gennembrud i forbedringen af behandlingen af PD-patienter.
Skam og forlegenhed er dårligt anerkendt af læger i PD. PD-relateret skam og forlegenhed kan opstå fra motoriske og ikke-motoriske symptomer, fra selvopfattelse af utilstrækkelighed på grund af tab af autonomi og behov for hjælp, eller fra oplevet forringelse af kropsopfattelsen. De nuværende tilgængelige skalaer er ikke specifikke for PD. Baseret på rapporter om personer, der er ramt af PD og en litteraturgennemgang om skam og stigmatisering i PD, blev der oprettet et selvspørgeskema med 25 punkter til skam og forlegenhed i PD. Skalaen indeholder 6 forskellige underskalaer (1. Skam som følge af PD-symptomer; 2. Skam, der opstår som følge af den stigende fysiske afhængighed og behov for hjælp induceret af PD; 3. Skam, der opstår fra patientens antagelse om at bryde visse sociale regler; 4. Skam som følge af det forringede kropsbillede; 5. Konsekvens af relateret skam og forlegenhed på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet; 6. Stigmatisering). Valideringen af denne skala vil give læger og forskere et værktøj til bedre at forstå virkningen af PD på patientens livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ines Debove, MD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 79 24
- E-mail: ines.debove@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC2R 2LS
- Rekruttering
- King's College London
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Afsluttet
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 541 24
- Afsluttet
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500036
- Rekruttering
- Transilvania University
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Afsluttet
- Insel Gruppe AG University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Afsluttet
- Hospital Universitario Burgos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Afsluttet
- Ruber International Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Afsluttet
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- PD, i henhold til MDS-kriterierne;
- Deltagernes alder > 30 og < 75 år;
- At være flydende i det sprog, som skalaerne anvendes på.
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstedeværelse af PD-demens (defineret som MoCA-score < 24).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med neuropsykiatriske udsving
PD-patienter med neuropsykiatriske udsving (≥ 2 positive svar i HURTIG test)
|
|
Patienter uden neuropsykiatriske udsving
PD-patienter uden neuropsykiatriske udsving (≤ 1 positivt svar i HURTIG test)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NFS score
Tidsramme: 2 uger (2 vurderinger i et tidsrum på 2 uger)
|
2 uger (2 vurderinger i et tidsrum på 2 uger)
|
|
SPARK score
Tidsramme: 2 uger (2 vurderinger i et tidsrum på 2 uger)
|
2 uger (2 vurderinger i et tidsrum på 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Krack, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .