Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund endoskopi-undersøgelsen

15. april 2024 opdateret af: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Forskere ved Seattle Children's Research Institute ønsker at finde måder at forstå mave-tarmsygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS) og graft-versus-host-sygdom (GVHD). Vi ønsker at sammenligne raske celler fra mave-tarmkanalen med celler fra mennesker med mave-tarmsygdomme.

Efterforskerne leder efter raske deltagere 18-25 uden gastrointestinale symptomer til frivilligt at få en øvre og nedre endoskopi og til at indsamle blod- og afføringsprøver.

Efterforskerne håber, at de oplysninger, der er indsamlet i denne undersøgelse, vil bidrage til bedre at forudsige og behandle disse sygdomme i fremtiden.

Deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil gennemføre følgende aktiviteter:

1 times aftale på Seattle Children's Hospital for at afgøre, om de er berettiget. Blodtagning øvre og nedre endoskopi med vævsbiopsier Afføring Prøveindsamling Deltagerne får $600 for at takke dem for deres tid.

Deltagere kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende krav:

18-25 år Har ingen abdominale symptomer (opkastning, diarré eller mavesmerter) Er ikke på nogen medicin (vitaminer og prævention er OK) Har et BMI (body mass index) mellem 20-25 kg/m^2 Bemærk venligst: Interesserede deltagere vil have et 30 minutters telefonopkald med undersøgelsesteamet og efterfølgende 1 times aftale hos Seattle Children's for at afgøre, om de opfylder alle berettigelseskriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde en kohorte af raske individer i alderen 18-25 til frivilligt at udføre en esophagogastroduodenoskopi og koloskopi og vil indsamle gastrointestinale vævsbiopsiprøver, blod- og afføringsprøver.

Forskningsprocedurer omfatter:

  • Screeningsspørgeskemaer
  • Gennemgang af lægejournaler
  • Højde, vægt, blodtryk og temperaturmålinger
  • Indsamling af urinprøve til graviditetstest og bank
  • Blodprøve op til 50ccs (volumen baseret på vægt)
  • Afføringsprøve
  • GI-væv fra endoskopi (4-16 biopsier indsamlet fra esophagogastroduodenoskopi, 4-16 biopsier indsamlet fra koloskopi)

Data, der skal indsamles:

  • Demografi
  • Medicinsk historie
  • Resultater af graviditetstest
  • Endoskopi resultater
  • Patologiske resultater
  • Kliniske data relateret til endoskopi
  • Kliniske laboratorieværdier

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsen vil omfatte 10 deltagere, der opfylder følgende kriterier:

  • Alder 18-25
  • Ingen tegn eller symptomer på nuværende sygdom
  • Ingen kendt historie med kronisk sygdom
  • Ikke på anden medicin end prævention eller vitamintilskud
  • BMI mellem 10-25 kg/m^2
  • Negativt resultat af graviditetstest

Mål/formål:

Prøverne og informationen indsamlet fra denne kohorte vil blive brugt til at forstå mave-tarmkanalens slimhindeimmunitet hos personer uden gastrointestinale problemer eller historie med kronisk sygdom. Disse oplysninger vil blive brugt til at studere immunologien af ​​sygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom, funktionelle mave-tarmsygdomme og graft vs. værtssygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du er:

18 -25 år Har ingen abdominale symptomer (opkastning, diarré eller mavesmerter) Er ikke på nogen medicin (vitaminer og prævention er OK) Har et BMI (body mas index) mellem 20-25 Bemærk venligst: Interesserede deltagere vil have et 30 minutters telefonopkald med studieteamet og efterfølgende 1 times aftale hos Seattle Children's for at afgøre, om du opfylder alle berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 -25
  • BMI mellem 20-25
  • Deltager som ingen tegn eller symptomer på nuværende sygdom
  • Deltageren har ingen kendt kronisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • På anden medicin end prævention eller vitaminer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At skabe et enkeltcellet RNA-atlas over sund mave-tarmkanal fra raske deltagere
Tidsramme: 2 år
Et enkeltcellet RNA-atlas af den raske mave-tarmkanal vil blive skabt gennem flowcytometri, T-cellereceptor dyb sekventering, enkeltcellet transkriptomanalyse og heltranskriptomanalyse på immunceller oprenset fra GI-vævsprøver og perifert blod.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Betty Zheng, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samarbejdspartnere i Leslie Keans laboratorium på Boston Children's Hospital vil have adgang til kodede data og prøver. Data og prøver, der kan deles, omfatter: GI-vævsprøver, fuldblod, urin, afføring, cDNA og kliniske data uden identificerende oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Data og prøver vil blive opbevaret på ubestemt tid og kan deles på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesteammedlemmer på Seattle Children's vil have adgang til patientjournaler og prøver med identifikation. Samarbejdspartnere på Boston Children's vil have adgang til kodede prøver og data efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger