Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe badanie endoskopowe

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Naukowcy z Seattle Children's Research Institute chcą znaleźć sposoby na zrozumienie chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba zapalna jelit (IBD), zespół jelita drażliwego (IBS) i choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Chcemy porównać zdrowe komórki przewodu pokarmowego z komórkami osób chorych na choroby przewodu pokarmowego.

Badacze poszukują zdrowych uczestników w wieku 18–25 lat, bez objawów żołądkowo-jelitowych, którzy zgłoszą się na ochotnika do poddania się endoskopii górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz do pobrania próbek krwi i kału.

Badacze mają nadzieję, że informacje zebrane w tym badaniu pomogą w lepszym przewidywaniu i leczeniu tych chorób w przyszłości.

Uczestnicy, którzy przystąpią do badania, wykonają następujące czynności:

Godzinna wizyta w szpitalu dziecięcym w Seattle w celu ustalenia kwalifikowalności Pobranie krwi Endoskopia górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsjami tkanek Pobranie próbki stolca Uczestnicy otrzymają 600 dolarów w podziękowaniu za poświęcony czas.

Uczestnicy mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli spełniają następujące wymagania:

18 -25 lat Nie masz żadnych objawów brzusznych (wymioty, biegunka lub ból brzucha) Nie bierzesz żadnych leków (witaminy i antykoncepcja są w porządku) Posiadasz BMI (wskaźnik masy ciała) pomiędzy 20-25 kg/m^2 Uwaga: zainteresowani uczestnicy odbędą 30-minutową rozmowę telefoniczną z zespołem badawczym, a następnie 1-godzinną wizytę w Seattle Children's w celu ustalenia, czy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączona kohorta zdrowych osób w wieku 18–25 lat, które zgłoszą się na ochotnika do wykonania przełykugastroduodenoskopii i kolonoskopii oraz pobiorą próbki biopsji tkanki żołądkowo-jelitowej, próbki krwi i kału.

Procedury badawcze obejmują:

  • Kwestionariusze przesiewowe
  • Przegląd dokumentacji medycznej
  • Pomiary wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i temperatury
  • Pobranie próbki moczu do testu ciążowego i bankowości
  • Próbka krwi do 50 cm3 (objętość w oparciu o wagę)
  • Próbka kału
  • Tkanka przewodu pokarmowego pobrana z endoskopii (4-16 biopsji pobranych z esophagogastroduodenoskopii, 4-16 biopsji pobranych z kolonoskopii)

Dane do zebrania:

  • Demografia
  • Historia medyczna
  • Wyniki testu ciążowego
  • Wyniki endoskopii
  • Wyniki patologii
  • Dane kliniczne dotyczące endoskopii
  • Wartości laboratoryjne kliniczne

Badana populacja:

W badaniu weźmie udział 10 uczestników spełniających następujące kryteria:

  • Wiek 18-25 lat
  • Brak oznak i symptomów obecnej choroby
  • Brak znanej historii chorób przewlekłych
  • Nie stosować żadnych leków innych niż antykoncepcja lub suplementacja witamin
  • BMI w granicach 10-25 kg/m^2
  • Negatywny wynik testu ciążowego

Cel/cel:

Próbki i informacje zebrane od tej kohorty zostaną wykorzystane do poznania odporności błony śluzowej przewodu pokarmowego u osób bez problemów żołądkowo-jelitowych lub chorób przewlekłych w wywiadzie. Informacje te zostaną wykorzystane do badania immunologii chorób, takich jak choroba zapalna jelit, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego i choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

18 -25 lat Nie masz żadnych objawów brzusznych (wymioty, biegunka lub ból brzucha) Nie bierzesz żadnych leków (witaminy i antykoncepcja są w porządku) Posiadasz BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale 20-25 Uwaga: zainteresowani uczestnicy odbędzie 30-minutową rozmowę telefoniczną z zespołem badawczym, a następnie 1-godzinną wizytę w Seattle Children's w celu ustalenia, czy spełniasz wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 -25 lat
  • BMI w przedziale 20-25
  • Uczestnik nie posiada oznak ani symptomów obecnej choroby
  • Uczestnik nie cierpi na żadną chorobę przewlekłą

Kryteria wyłączenia:

  • Na lekach innych niż antykoncepcja lub witaminy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie atlasu jednokomórkowego RNA zdrowego przewodu żołądkowo-jelitowego od zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
Atlas jednokomórkowego RNA zdrowego przewodu żołądkowo-jelitowego zostanie stworzony za pomocą cytometrii przepływowej, głębokiego sekwencjonowania receptorów komórek T, analizy transkryptomu pojedynczych komórek i analizy całego transkryptomu komórek odpornościowych oczyszczonych z próbek tkanki przewodu pokarmowego i krwi obwodowej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Betty Zheng, MD, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Współpracownicy w laboratorium Lesliego Keana w bostońskim szpitalu dziecięcym będą mieli dostęp do zakodowanych danych i próbek. Dane i próbki, które można udostępniać, obejmują: próbki tkanki przewodu pokarmowego, pełną krew, mocz, kał, cDNA i dane kliniczne bez informacji identyfikujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i próbki będą przechowywane przez czas nieokreślony i można je udostępniać w dowolnym momencie trwania badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkowie zespołu badawczego w Seattle Children's będą mieli dostęp do dokumentacji pacjentów i próbek wraz z identyfikacją. Współpracownicy Boston Children's będą mieli na żądanie dostęp do zakodowanych okazów i danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami