Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Healthy Endoscopy Study

15. april 2024 oppdatert av: Betty Zheng, Seattle Children's Hospital

Forskere ved Seattle Children's Research Institute ønsker å finne måter å forstå gastrointestinale sykdommer som Inflammatory Bowel Disease (IBD), Irritable Bowel Syndrome (IBS) og Graft-Versus-Host-Disease (GVHD). Vi ønsker å sammenligne friske celler fra mage-tarmkanalen med celler fra mennesker med mage-tarmsykdommer.

Etterforskerne ser etter friske deltakere 18-25 år uten gastrointestinale symptomer som frivillig kan ta en øvre og nedre endoskopi og ta blod- og avføringsprøver.

Etterforskerne håper informasjonen samlet i denne studien vil bidra til bedre å forutsi og behandle disse sykdommene i fremtiden.

Deltakere som blir med i studien vil fullføre følgende aktiviteter:

1 times avtale ved Seattle Children's Hospital for å avgjøre kvalifisering Blodtrekking øvre og nedre endoskopi med vevsbiopsier Avføring Prøvesamling Deltakerne vil få $600 for å takke dem for tiden.

Deltakere kan være kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller følgende krav:

18 -25 år Har ingen abdominale symptomer (oppkast, diaré eller magesmerter) Går ikke på medisiner (vitaminer og prevensjon er OK) Har en BMI (kroppsmasseindeks) mellom 20-25 kg/m^2 Vennligst merk: Interesserte deltakere vil ha en 30 minutters telefonsamtale med studieteamet og påfølgende 1 times avtale ved Seattle Children's for å avgjøre om de oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere en kohort av friske individer i alderen 18-25 til frivillig for en esophagogastroduodenoscopy og koloskopi og vil samle inn gastrointestinale vevsbiopsiprøver, blod- og avføringsprøver.

Forskningsprosedyrer inkluderer:

  • Screening spørreskjemaer
  • Gjennomgang av journaler
  • Høyde, vekt, blodtrykk og temperaturmålinger
  • Innsamling av urinprøve for graviditetstest og banktjenester
  • Blodprøve opptil 50ccs (volum basert på vekt)
  • Avføringsprøve
  • GI-vev fra endoskopi (4-16 biopsier samlet inn fra esophagogastroduodenoscopy, 4-16 biopsier samlet fra koloskopi)

Data som skal samles inn:

  • Demografi
  • Medisinsk historie
  • Resultater av graviditetstest
  • Endoskopi resultater
  • Patologiske resultater
  • Kliniske data relatert til endoskopi
  • Kliniske laboratorieverdier

Studiepopulasjon:

Studien vil registrere 10 deltakere som oppfyller følgende kriterier:

  • Alder 18-25
  • Ingen tegn eller symptomer på nåværende sykdom
  • Ingen kjent historie med kronisk sykdom
  • Ikke på andre medisiner enn prevensjon eller vitamintilskudd
  • BMI mellom 10-25 kg/m^2
  • Negativt resultat på graviditetstest

Mål/formål:

Prøvene og informasjonen som samles inn fra denne kohorten vil bli brukt til å forstå slimhinneimmuniteten til mage-tarmkanalen hos individer uten gastrointestinale problemer eller historie med kronisk sykdom. Denne informasjonen vil bli brukt til å studere immunologien til sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, funksjonelle gastrointestinale lidelser og graft vs. vertssykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du er:

18 -25 år Har ingen abdominale symptomer (oppkast, diaré eller magesmerter) Går ikke på noen medisiner (vitaminer og prevensjon er OK) Har en BMI (body mas index) mellom 20-25. Merk: Interesserte deltakere vil ha en 30 minutters telefonsamtale med studieteamet og påfølgende 1 times avtale ved Seattle Children's for å avgjøre om du oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 -25
  • BMI mellom 20-25
  • Deltaker som ingen tegn eller symptomer på nåværende sykdom
  • Deltakeren har ingen kjent kronisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • På andre medisiner enn prevensjon eller vitaminer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å lage et encellet RNA-atlas av sunn mage-tarmkanal fra friske deltakere
Tidsramme: 2 år
Et enkeltcellet RNA-atlas av den friske mage-tarmkanalen vil bli laget gjennom flowcytometri, T-cellereseptor dypsekvensering, enkeltcellet transkriptomanalyse og heltranskriptomanalyse på immunceller renset fra GI-vevsprøver og perifert blod.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Betty Zheng, MD, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001638

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samarbeidspartnere i Leslie Keans laboratorium ved Boston Children's Hospital vil ha tilgang til kodede data og prøver. Data og prøver som kan deles inkluderer: GI-vevsprøver, fullblod, urin, avføring, cDNA og kliniske data uten identifiserende informasjon.

IPD-delingstidsramme

Data og prøver vil bli lagret på ubestemt tid og kan deles når som helst i studiens varighet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieteammedlemmer ved Seattle Children's vil ha tilgang til pasientjournaler og prøver med identifikasjon. Samarbeidspartnere ved Boston Children's vil ha tilgang til kodede prøver og data på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger