Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimensionelle og udviklingsmæssige profiler af psykose hos børn og unge (PSYDEV)

21. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dimensionel og udviklingsmæssig tilgang til psykotiske episoder hos børn og unge: Indvirkning på klinisk ledelse

Fem samarbejdssteder i Frankrig vil studere det brede spektrum af skizofreni hos børn og unge. Patienterne vil blive studeret med diagnostiske interviews, udviklingshistorier, dimensionelle kliniske vurderinger, omfattende kognitive vurderinger, neuroimaging og DNA (kopinummervariant) analyser (i familier og patienter, der er enige), og opfølgning af sygdomsforløb, kognitiv status og behandling respons på specifikke antipsykotiske lægemidler. Målet med undersøgelsen er at teste en tidligere hypotese om kliniske undergrupper i denne population og at teste, om disse undergrupper forudsiger antipsykotisk medicinrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedrører organiseringen af ​​en samling af kliniske, biologiske/genetiske og radiologiske (MRI) data fra mennesker med en psykotisk episode og fra deres familier. Disse data vil blive analyseret for at afklare, om der er en anderledes respons på antipsykotisk behandling baseret på udviklingsmæssige og kliniske udtryk. For at besvare spørgsmålet, der stilles i forskningen, er det planlagt at inkludere personer med mindst én psykotisk episode. en potentiel kohorte af patienter indlagt på et hospital eller en psykiatrisk klinik til behandling af psykotiske symptomer. Omfattende medicinsk evaluering vil blive udført i henhold til de kliniske træk og sygehistorie for hver patient for at identificere medicinske årsager til psykose. Omfattende neuropsykologisk og tale/sprog evaluering vil blive gennemført. En børnepsykiater-diagnostiker vil færdiggøre Lifetime Dimensions of Psychosis Scale - Child and Adolescent version ved baseline. Når patient og forældre er enige, vil der også blive gennemført strukturelle og funktionelle MR-undersøgelser, og der vil blive udtaget blod til DNA-ekstraktion og analyse. Udvalgte vurderinger (herunder evaluering af behandlingsrespons på specifikke antipsykotiske lægemidler) vil blive udført ved opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gentilly, Frankrig, 94257
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondation Vallée, Gentilly
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JOUSSELME Catherine
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JARDRI Renaud
      • Nice, Frankrig, 62000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ASKENAZY Florence
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LAURENT-LEVINSON Claudine, M.D., Ph.D.
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GERARDIN Priscile
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rouvray
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GERARDIN Priscile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienten:

  1. Børn og unge voksne i alderen 7-20 år med alderen for debut af psykotisk lidelse mellem 7-17 år.
  2. Indlagt eller set til ambulant behandling for en psykotisk episode, akut eller kronisk.
  3. DSM-V-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, eller svær depressiv episode med psykotiske træk.
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældrene eller den eller de personer med lovlig forældremyndighed og af den mindreårige patient, hvis hans/hendes tilstand tillader det.
  5. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten, hvis han/hun er major, efter klinisk stabilisering (ikke vrangforestillinger).
  6. Har sygeforsikringsdækning fra Social Security (Frankrig) (ikke AME-dækning).

Inklusionskriterier for forældre eller søskende, der ønsker at deltage i den genetiske del af undersøgelsen:

  1. Forældre: ingen specifikke kriterier.
  2. Søskende : søskende er berettiget til at deltage, hvis der er mindst to førstegradspårørende med psykotiske lidelser (inklusive patienten) i familien.
  3. Skriftligt informeret samtykke til den genetiske del af undersøgelsen underskrevet af eventuelle deltagende forældre og søskende.
  4. Har sygeforsikringsdækning fra Social Security (Frankrig) (ikke AME-dækning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær intellektuel mangel (IQ < 50).
  2. Psykoser vurderes at være sekundære til medicinsk sygdom, medicineffekter eller misbrugsstoffer.
  3. Diagnose af bipolar lidelse.
  4. Patienter, der er under værgemål.
  5. Kun til neuroimaging-delen af ​​undersøgelsen: eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kommende kohorte
prospektiv monitorering af børn og unge med skizofreni og relaterede psykotiske lidelser
Andet: kliniske, neuroimaging og DNA-vurderinger
Udvalgte vurderinger, herunder evaluering af behandlingsrespons på specifikke antipsykotiske lægemidler, vil blive udført ved opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lifetime Dimensions of Psychosis Scale-Child and Adolescent Version
Tidsramme: 4 måneder

Symptomerne er vurderet til livslang varighed og for sværhedsgrad i den værste periode på to uger.

Antal deltagere tildelt hver af fire kliniske klynger udledt af klyngeanalyse fra kliniske og udviklingsmæssige vurderinger på denne skala som tidligere beskrevet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksskala - skift version
Tidsramme: på 5 år
score på en 7-punkts skala; værre er 7
på 5 år
Kortikalt gråstofvolumen (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: op til 4 måneder
Statistiske forskelle mellem de fire kliniske klynger i det sammenfattende mål for kortikalt gråstofvolumen
op til 4 måneder
Stabilitet af klinisk profil på livstidsdimensioner af psykose-skala-barne- og adolescentversion
Tidsramme: på 5 år
forskelle mellem de fire kliniske klynger over tid, der sammenligner klyngetildelingen på stabiliseringstidspunktet med tildelingen ved det sidste studiebesøg
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Claudine LAURENT-LEVINSON, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K160906J
  • 2018-A01072-53 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kliniske, neuroimaging og DNA-vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner