- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04373629
Perceptuelle abnormiteter og deres formbarhed i BDD
4. oktober 2023 opdateret af: Jamie D. Feusner, Centre for Addiction and Mental Health
Neurale mekanismer for perceptuelle abnormiteter og deres formbarhed i kropsdysmorfisk lidelse
Et kernesymptom på kropsdysmorfisk lidelse (BDD) er perceptuelle forvrængninger af udseendet, som bidrager til dårlig indsigt og vrangforestillinger, begrænser engagement i behandlingen og sætter individer i fare for tilbagefald.
Resultater fra denne undersøgelse vil give en omfattende mekanistisk model af hjerne, adfærdsmæssige og følelsesmæssige bidragydere til unormal perceptuel behandling, samt hvor formbar den er med visuelle moduleringsteknikker.
Dette vil lægge grunden til næste trins translationelle perceptuelle omskolingstilgange.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med kropsdysmorfisk lidelse (BDD) misopfatter specifikke aspekter af ens eget udseende som værende iøjnefaldende fejlbehæftede eller defekte, på trods af at disse er umærkelige eller virker små for andre.
Med overbevisning om vansiring og grimhed har personer med BDD typisk dårlig indsigt eller vrangforestillinger, tvangstanker og tvangsadfærd, angst og depression.
Disse resulterer i betydelige funktionsvanskeligheder, depression, selvmordsforsøg (25%) og psykiatrisk indlæggelse (50%).
På trods af dette er der udført relativt få undersøgelser af neurobiologien og få behandlingsstudier.
Dette understreger et kritisk behov for forskning for at identificere nye mål for intervention baseret på en omfattende forståelse af de patofysiologiske mekanismer.
Neuropsykologisk, adfærdsmæssig og neurobiologisk forskning udført af efterforskere har afsløret mekanismer, der kan bidrage til perceptuelle forvrængninger, herunder fremtrædende abnormiteter i visuelle behandlingssystemer.
Disse har bidraget til en model med formindsket global/holistisk behandling og forbedret lokal/detaljeret behandling, tilskrevet "bottom-up" og "top-down" forstyrrelser i opfattelsen.
Ved hjælp af psykofysiske eksperimenter og nye visuelle moduleringsteknikker har efterforskere undersøgt hjernens visuelle systemer, der er ansvarlige for global og lokal behandling, og fundet tidlige beviser for, at de kan modificeres i BDD.
Disse teknikker inkluderer en "top-down" opmærksomhedsmodulering og en "bottom-up" perceptuel moduleringsstrategi.
Unormalt øjenblik og følelsesmæssig ophidselse, når man ser ansigter, kan yderligere bidrage til unormal opfattelse.
Hvorvidt disse abnormiteter i hjernen og adfærd er direkte forbundet med unormal opfattelse, skal endnu forstås.
Følgelig vil denne undersøgelse afgøre a) om abnormiteter i neural aktivering og forbindelse i BDD, når man ser ens eget udseende, er direkte forbundet med abnormiteter i perceptuel funktion; og b) hvis ændringer i neural aktivering og forbindelse fra disse visuelle moduleringsstrategier er forbundet med ændringer i perceptuel funktion, hvilket repræsenterer potentielle biomarkører.
Efterforskere vil også afgøre, hvordan opmærksomhedssystemer, øjenbliksadfærd og følelsesmæssig ophidselse interagerer med hjernens funktion i visuelle systemer og med global og lokal perceptuel funktion.
Efterforskere vil tilmelde deltagere med BDD, med subklinisk BDD og sunde kontroller, som vil gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, mens de ser fotografier af egne og andres ansigter.
Efterforskere vil opnå mål for global og lokal visuel behandling, følelsesmæssig ophidselse, mens deltagerne ser deres eget ansigt og øjenbliksadfærd ved hjælp af øjensporing.
For at forstå formbarheden af global/lokal perception og de neurale mekanismer af disse ændringer, vil efterforskere bestemme, om gentagen visuel modulering ved hjælp af top-down og bottom-up strategier resulterer i ændringer af perceptuel funktion og hjerneaktivitet/forbindelse og relationer mellem dem. .
Resultaterne vil give en omfattende mekanistisk model af unormal visuel informationsbehandling, der ligger til grund for kernesymptomdomænet af fejlopfattelser af udseende.
Dette vil danne grundlaget for næste trins translationelle tilgange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Darren Liang
- Telefonnummer: 39368 (416) 535-8501
- E-mail: darren.liang@camh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexis Strazds
- Telefonnummer: 32395 (416) 535-8501
- E-mail: bdd.research@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ledende efterforsker:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Kontakt:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Telefonnummer: 33436 (416) 535-8501
- E-mail: jamie.feusner@camh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kropsdysmorfisk lidelse: Inklusion:
- hanner eller hunner
- alderen 18-40
- opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) for kropsdysmorfisk lidelse
- har en Body Dysmorphic Disorder-version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale (BDD-YBOCS) score på ≥20
- primære problemer med udseendet af ansigtet eller hovedområdet
- medicin naiv eller medicinfri i mindst 8 uger før tilmelding
Inklusionskriterier:
Subklinisk kropsdysmorfisk lidelse: Inklusion:
- hanner eller hunner
- alderen 18-40
- have en score på Dysmorphic Concern Questionnaire på ≥8 [1 standardafvigelse (STD) over befolkningsnormer] - primære bekymringer om udseendet af ansigtet eller hovedområdet
- medicin naiv eller medicinfri i mindst 8 uger før tilmelding
Inklusionskriterier:
Sunde kontroller: Inklusion
- Sunde mænd og kvinder uanset race eller etnisk baggrund - i alderen 18-40
- have en score på Dysmorphic Concern Questionnaire på <8
Ekskluderingskriterier:
Kropsdysmorfisk lidelse: Eksklusion
- samtidige større akse I-lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser, bortset fra angstlidelser eller depressive lidelser, da disse komorbiditeter er meget almindelige, og prøven ellers ville være ikke-repræsentativ; dog skal BDD være den primære diagnose.
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
- psykotrope lægemidler, bortset fra et beroligende middel/hypnotisk middel med kort halveringstid til søvnløshed, eller et benzodiazepin med kort halveringstid efter behov for angst, men som ikke overstiger en frekvens på 3 doser på en uge og må ikke tages på træningsdagene eller MR-scanning
- nuværende kognitiv adfærdsterapi
Undtagelse:
Subklinisk kropsdysmorfisk lidelse: Eksklusion
- opfylder de fulde DSM-5-kriterier for kropsdysmorfisk lidelse
- aktuelle akse I-lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- psykotrope lægemidler, bortset fra et beroligende middel/hypnotisk middel med kort halveringstid til søvnløshed, eller et benzodiazepin med kort halveringstid efter behov for angst, men som ikke overstiger en frekvens på 3 doser på en uge og må ikke tages på træningsdagene eller MR-scanning
- nuværende kognitiv adfærdsterapi
Ekskluderingskriterier:
Sunde kontroller: Eksklusion
- Enhver aktuel akse I lidelse
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Psykiatrisk medicin
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere: Eksklusion
- Neurologisk lidelse
- Graviditet
- Aktuelle større medicinske lidelser, der kan påvirke cerebralt stofskifte såsom diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser - Aktuel risiko for selvmord med en plan og hensigt
- Ferromagnetiske metalimplantationer eller -anordninger (elektroniske implantater eller anordninger, infusionspumper, aneurismeklemmer, metalfragmenter eller fremmedlegemer, metalproteser, led, stænger eller plader)
- Synsstyrke dårligere end 20/35 for hvert øje som bestemt af Snellens tætsynsdiagram (synet vil blive testet med korrigerende linser, hvis deltageren bruger dem).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: opmærksomhedsmodulering
|
Der vil blive givet opmærksomme instruktioner, når du ser ansigter
|
Eksperimentel: perceptuel modulation
|
Ansigter vil blive præsenteret af varierende varighed
|
Eksperimentel: naturalistisk visning
|
Ansigter vil blive set uden specifikke instruktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansigtsinversionseffekt
Tidsramme: Baseline
|
I en kraftvalgsopgave vil deltagerne se sæt af opretstående målflader efterfulgt af 2 opretstående udvælgelsesflader og sæt af omvendte målflader efterfulgt af 2 omvendte udvælgelsesflader.
Deltagerne vil blive instrueret i at vælge et af de to ansigter, der er det samme som målfladen, så hurtigt og så præcist som muligt.
Den afhængige variabel er forskellen i responstider for opretstående vs. omvendte ansigter.
|
Baseline
|
Hjerneforbindelse og aktivering i den dorsale og ventrale visuelle strøm
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskere vil få data om funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), mens deltagerne ser fotografier af ens ansigt.
Efter forbehandling og analyse vil efterforskere være i stand til at bestemme: a) baseline sammenhænge mellem hjerneaktivitet og forbindelse og global/lokal behandling (ansigtsinversionseffekt), og b) sammenhænge mellem ændringer i hjerneaktivitet og forbindelse med ændringer i global/lokal behandling ( ansigtsinversionseffekt)
|
Baseline
|
Øjebliksadfærd
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskere vil bruge eye-tracking til adfærdsvurderinger relateret til at se billeder af ens ansigt.
Den primære afhængige variabel vil være middel fikseringsvarighed, defineret som den gennemsnitlige tid, øjenblikket er begrænset til et område (ved hjælp af k-betyder klyngedannelse) over den samlede visningsvarighed.
Vi vil bruge et eye-tracker-kamera til at indsamle data, mens enkeltpersoner ser billeder af ens ansigt.
Hvert ansigt vil være 3,5 sek.
|
Baseline
|
Følelsesmæssig valens
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskere vil bruge automatiseret software til ansigtsgenkendelse af følelsesmæssig genkendelse til at beregne valens baseret på aktiviteten af specifikke ansigtsvartegn, der automatisk læses fra videooptagelser af deltagere, mens de ser ens eget ansigt.
Dataene vil blive indsamlet samtidig med eye-tracking dataindsamlingen, mens du ser egne ansigter.
Den afhængige variabel for følelsesmæssigt beregnes som middelværdien, over hele ansigtsvisningen, af intensiteten af positive følelsesudtryk minus intensiteten af det negative udtryk med den højeste intensitet.
|
Baseline
|
Ændring i ansigtsinversionseffekt
Tidsramme: Inden for en uge efter baseline
|
I en opgave til genkendelse af kraftvalg vil deltagerne se sæt af opretstående målansigter
|
Inden for en uge efter baseline
|
Ændring i hjerneforbindelse og aktivering i den dorsale og ventrale visuelle strøm
Tidsramme: Inden for en uge efter baseline
|
Efterforskere vil få data om funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), mens deltagerne ser fotografier af ens eget ansigt.
Efter forbehandling og analyse vil efterforskere være i stand til at bestemme: a) baseline sammenhænge mellem hjerneaktivitet og forbindelse og global/lokal behandling (ansigtsinversionseffekt), og b) sammenhænge mellem ændringer i hjerneaktivitet og forbindelse med ændringer i global/lokal behandling ( ansigtsinversionseffekt)
|
Inden for en uge efter baseline
|
Ændring i øjenbliksadfærd
Tidsramme: Inden for en uge efter baseline
|
Efterforskere vil bruge eye-tracking til adfærdsvurderinger relateret til at se billeder af ens ansigt.
Den primære afhængige variabel vil være middel fikseringsvarighed, defineret som den gennemsnitlige tid, øjenblikket er begrænset til et område (ved hjælp af k-betyder klyngedannelse) over den samlede visningsvarighed.
Efterforskere vil bruge et eye-tracker-kamera til at indsamle data, mens enkeltpersoner ser billeder af ens eget ansigt.
Hvert ansigt vil være 3,5 sek.
|
Inden for en uge efter baseline
|
Ændring i følelsesmæssig valens
Tidsramme: Inden for en uge efter baseline
|
Efterforskere vil bruge automatiseret software til ansigtsgenkendelse af følelsesmæssig genkendelse til at beregne valens baseret på aktiviteten af specifikke ansigtsvartegn, der automatisk læses fra videooptagelser af deltagere, mens de ser ens eget ansigt.
Dataene vil blive indsamlet samtidig med eye-tracking dataindsamlingen, mens du ser egne ansigter.
Den afhængige variabel for følelsesmæssigt beregnes som middelværdien, over hele ansigtsvisningen, af intensiteten af positive følelsesudtryk minus intensiteten af det negative udtryk med den højeste intensitet.
|
Inden for en uge efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kropsdysmorfe version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 0-48 værdier højere score = dårligere resultat
Tidsramme: Baseline
|
Dette er den mest udbredte skala til at måle sværhedsgraden af BDD-symptomer på tværs og som et mål for symptomændring i behandlingsstudier.
Det er en kliniker-vurderet skala, der består af 12 punkter, der vurderer udseenderelaterede tvangstanker, tvangsadfærd, indsigt og undgåelse.
|
Baseline
|
Brown Assessment of Beliefs Scale 0-24 værdier højere score = dårligere resultat
Tidsramme: Baseline
|
Denne kliniker-vurderede skala vurderer indsigt og vrangforestillinger relateret til specifikke overbevisninger.
Den består af seks punkter, der undersøger ens overbevisning om deres tro, hvis andre er enige i deres tro, forsøg på at modbevise deres tro, og hvis deres overbevisning har psykologiske eller psykiatriske årsager.
|
Baseline
|
Body Image States Skala 1-9 værdier højere score = bedre resultat
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala består af seks elementer til at vurdere domæner af aktuelle kropsoplevelser
|
Baseline
|
Ændring i den kropsdysmorfe version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 0-48 værdier højere score = dårligere resultat
Tidsramme: 7-10 dage efter baseline
|
Dette er den mest udbredte skala til at måle sværhedsgraden af BDD-symptomer på tværs og som et mål for symptomændring i behandlingsstudier.
Det er en kliniker-vurderet skala, der består af 12 punkter, der vurderer udseenderelaterede tvangstanker, tvangsadfærd, indsigt og undgåelse.
|
7-10 dage efter baseline
|
Ændring i Brown Assessment of Beliefs-skalaen 0-24 værdier højere score = dårligere resultat
Tidsramme: 7-10 dage efter baseline
|
Denne kliniker-vurderede skala vurderer indsigt og vrangforestillinger relateret til specifikke overbevisninger.
Den består af seks punkter, der undersøger ens overbevisning om deres tro, hvis andre er enige i deres tro, forsøg på at modbevise deres tro, og hvis deres overbevisning har psykologiske eller psykiatriske årsager.
|
7-10 dage efter baseline
|
Ændring i kropsbilledets tilstande skala 1-9 værdier højere score = bedre resultat
Tidsramme: 7-10 dage efter baseline
|
Denne skala består af seks elementer til at vurdere domæner af aktuelle kropsoplevelser
|
7-10 dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2020
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH121520-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH121520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsdysmorfisk lidelse
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med opmærksomhedsmodulering
-
University of SouthamptonIkke rekrutterer endnuKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Western University, CanadaAfsluttetAngst | Opmærksom biasCanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | PaniklidelseBrasilien
-
Ospedale C & G MazzoniRekrutteringHjertefejl | Amyloidose HjerteItalien
-
Université Catholique de LouvainErasme University HospitalUkendtHjertefrekvensvariation | Autonome nervesystem | Muskelsympatisk nerveaktivitetBelgien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendt
-
University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuRekruttering
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Hospital San Carlos, Madrid; Hospital...Afsluttet