Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Changyou probiotisk aromatiseret yoghurt på tarmsundheden

4. maj 2020 opdateret af: Bright Dairy & Food Co., Ltd

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret, tre-armsstudie.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​Bright Changyou Probiotic Flavored Yoghurt på:

Forbedring af mave-tarm sundhed; Lindring af symptomer på funktionel forstoppelse eller funktionel diarré; Forbedring af tarmens immunitet; Justering af mikrobiologisk flora i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Jiaoton University Affiliated Xinhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 25-45 år;
  • Funktionel obstipation eller diarré diagnosticeret efter Rom III-kriterier;
  • Accepter ikke at tage andre kosttilskud eller mejeriprodukter end undersøgelsesprodukterne i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Aftal ikke at tage kosttilskud eller mejeriprodukter indeholdende præbiotika/probiotika ud over undersøgelsesprodukterne i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Accepter ikke at deltage i andre interventionelle undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Fuldstændig forstå egenskaben, formålet, fordelene og potentielle risici og bivirkninger fra undersøgelsen;
  • Accepter at følge alle studiekrav og procedurer;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for gastrointestinale symptomer;
  • Laktoseintolerance;
  • At have sygdomme eller tilstande, der kan påvirke tarmfunktionen, såsom historie med gastrointestinal resektion, tyktarms- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, Hirschsprungs sygdom, sklerodermi eller Anorexia nervosa;
  • I øjeblikket under diætkontrol eller i brug af medicin eller kosttilskud til vægtkontrol, eller som kan påvirke appetitten;
  • Har haft afføringsmidler eller andre stoffer, der vil forbedre fordøjelsen inden for to uger før undersøgelsen begynder;
  • Har fået mælkeprodukter eller anden mad indeholdende probiotika inden for 10 dage før undersøgelsen begynder;
  • Har i øjeblikket diarré;
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Ikke være i stand til at følge undersøgelsesprocedurer i henhold til efterforskernes evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bright Changyou yoghurt med probiotisk smag
Bright Changyou yoghurt med probiotisk smag indeholder 5,0×10^8cfu/g probiotika, herunder Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ af (7mg/5%) og (7mg/5%)
Kosttilskud: Bright Changyou yoghurt med probiotisk smag
Oral indtagelse af Bright Changyou yoghurt med probiotisk smag 100 g ad gangen og to gange om dagen i 28 dage. Det eksperimentelle produkt har lignende emballage og smag som komparatorerne.
Aktiv komparator: Bright Changyou lactobacillus-smagsyoghurt
Bright Changyou-smagsyoghurt indeholder probiotika, herunder Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum ST-Ⅲ (7mg/kg)
Kosttilskud: Bright Changyou lactobacillus-smagsyoghurt
Oral indtagelse af Bright Changyou lactobacillus-smagsyoghurt 100 g ad gangen og to gange om dagen i 28 dage.
Aktiv komparator: Lyst smagt yoghurt
Yoghurt med lys smag indeholder Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis og Lactobacillus casei LC2W (0,1 mg/kg)
Kosttilskud: Lyst smagt yoghurt
Oralt indtag af yoghurt med lys smag 100 g ad gangen og to gange om dagen i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale sundhedsscore
Tidsramme: Dag 0, 28

Ændring af den samlede mave-tarm-sundhedsscore på dag 28 fra baseline. Den samlede score er summen af ​​de 4 aspekter af gastrointestinal sundhed (hver med en score fra 0 til 3):

Ugentlig afføringsfrekvens (>=6; 4-6; 1-3; 0); Forholdet mellem antallet af uåbnede afføring og det samlede antal afføringer (1; 1/4; 1/3; >=1/2); Varighed af afføring (<5 minutter; 5-15 minutter; 16-30 minutter; >=30 minutter); Afføringstilstand (normal opfattelse; belastning/ubehag ved afføring; åbenlys belastning/ubehag eller besvær med afføring med lille mængde afføring; hyppige mave- eller anussmerter, der påvirker afføringen).
Dag 0, 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tilfredshed med afføring
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28

Samlet score for tilfredsheden på 4 aspekter af afføringsvaner (hver med en score spænder fra 0 til 3):

Afføringsfrekvens, afføringsvarighed, afføringsegenskaber og afføringsvaner (meget tilfreds; tilfreds; hverken tilfreds eller utilfreds; utilfreds)
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristol score af afføringsegenskaber
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Adskil hårde klumper, som nødder;
  2. Pølseformet men klumpet;
  3. Som en pølse men med revner i overfladen;
  4. Som en pølse eller slange, glat og blød;
  5. Bløde klatter med tydelige kanter;
  6. Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring;
  7. Vandagtig, ingen faste stykker, helt flydende.
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Bristol score af skammel farve
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Score fra 1 til 7 for afføringsfarve fra lys til mørk
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Symptomscore af fordøjelsessystemet
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28

Samlet score for de 9 aspekter af fordøjelsessymptomer (hver med score spænder fra 0 til 3 indikation på intet symptom, let symptom, moderat symptom og alvorligt symptom):

Oppustethed, mavesmerter, udspilet mave, tung mave, appetitløshed, bøvsen, tarmkolik og mavekolik.
Dag 0, 3, 7, 14, 21, 28
Fækal bakterie
Tidsramme: Dag 0, 14
Kvantitative målinger af clostridium perfringens bakterier, lactobacillus, bifidobacterium og Escherichia coli.
Dag 0, 14
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Dag 0, 14
Procentdel af eddikesyre, propionsyre og smørsyre
Dag 0, 14
Fækalt sekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
Tidsramme: Dag 0, 14
Fækal koncentration af sIgA
Dag 0, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bright Dairy & Food Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-SM-02-GM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner