Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-ENaC hos raske frivillige og hos patienter med cystisk fibrose

16. december 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske virkninger af ARO-ENaC hos normale raske frivillige og sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkeltdoser af ARO-ENaC hos raske voksne frivillige; og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​multiple doser af ARO-ENaC hos patienter med pulmonal cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Hamilton, Australien, 3204
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Research Site 3
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site 4
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Research Site 1
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Research Site 8
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Research Site 7
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Ikkeryger
  • Normale lungefunktionsprøver ved screening (kun NHV'er)
  • Ingen unormale fund af klinisk relevans ved andre screening end CF for CF-patienter
  • Bekræftet diagnose af CF baseret på kildeverificerbar journal (kun CF-patienter)
  • Alle andre behandlinger for CF har været stabile i mindst 2 måneder, og patienten er villig til at fortsætte dette behandlingsregime uden ændringer i undersøgelsens varighed (kun CF-patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nedre luftvejsinfektion inden for 30 dage efter screening (kun NHV'er)
  • Anamnese med astma (specifikt de personer med risiko for bronkial hyperaktivitet), anafylaksi eller hyperreaktivitet i luftvejene
  • Klinisk signifikant historie med hyperkaliæmi eller tilstedeværelse af hyperkaliæmi ved screening
  • Klinisk signifikante helbredsproblemer (andre end CF hos CF-patienter)
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B virus (HBV), seropositiv for hepatitis C virus (HCV)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Overdreven brug af alkohol inden for en måned før screening
  • Brug af ulovlige stoffer inden for 1 år før screening
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før dosering eller nuværende deltagelse i en forsøgsundersøgelse
  • CF-eksacerbation inden for 30 dage efter dosering (CF-patienter)
  • Anamnese med solid organtransplantation (CF-patienter)
  • Diagnose af levercirrhose (CF-patienter)

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal Sund Frivillig Kohorte: ARO-ENaC 20 mg, Dag 1-3
Normale sunde frivillige modtager dobbeltblindt ARO-ENaC 20 mg på dag 1, 2, 3
Medicin: ARO-ENaC
enkelt eller multiple doser af ARO-ENaC ved inhalation af forstøvet opløsning
Placebo komparator: Normal Sund Frivillig Kohort: Placebo for ARO-ENaC 20 mg, Dag 1-3
Normale raske frivillige modtager dobbeltblindt placebo for ARO-ENaC 20 mg på dag 1, 2, 3
Medicin: Placebo
beregnet volumen af normal saltvandsopløsning til at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: Normal Sund Frivillig Kohorte: ARO-ENaC 40 mg, Dag 1-3
Normale raske frivillige modtager dobbeltblindt ARO-ENaC 40 mg på dag 1, 2, 3
Medicin: ARO-ENaC
enkelt eller multiple doser af ARO-ENaC ved inhalation af forstøvet opløsning
Placebo komparator: Normal sundt frivillig kohorte: Placebo til ARO-ENaC 40 mg, dag 1-3
Normale, raske forsøgspersoner modtager dobbeltblindt placebo for ARO-ENaC 40 mg på dag 1, 2, 3
Medicin: Placebo
beregnet volumen af normal saltvandsopløsning til at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: Normal Sundt Frivilligt Kohort: ARO-ENaC 65 mg, Dag 1-3
Normale sunde frivillige modtager dobbeltblindt ARO-ENaC 65 mg på dag 1, 2, 3
Medicin: ARO-ENaC
enkelt eller multiple doser af ARO-ENaC ved inhalation af forstøvet opløsning
Placebo komparator: Normal Sund Frivillig Kohorte: Placebo for ARO-ENaC 65 mg, Dag 1-3
Normale sunde frivillige modtager dobbeltblindt placebo for ARO-ENaC 65 mg på dag 1, 2, 3
Medicin: Placebo
beregnet volumen af normal saltvandsopløsning til at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: Normal Sund Frivillig Kohort: ARO-ENaC 180 mg, Dag 1-3
Normale, raske frivillige modtager dobbeltblindt ARO-ENaC 180 mg på dag 1, 2, 3
Medicin: ARO-ENaC
enkelt eller multiple doser af ARO-ENaC ved inhalation af forstøvet opløsning
Placebo komparator: Normal Sund Frivillig Kohort: Placebo for ARO-ENaC 180 mg, Dag 1-3
Normale sunde frivillige modtager dobbeltblindt placebo for ARO-ENaC 180 mg på dag 1, 2 og 3
Medicin: Placebo
beregnet volumen af normal saltvandsopløsning til at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: Normal Sund Frivillig Kohorte: ARO-ENaC 180 mg, Dag 1-3 Med Bronkoskopi
Normale sunde frivillige modtager dobbeltblind ARO-ENaC 180 mg på dag 1, 2, 3 med det formål at indsamle bronkoskopiske prøver
Medicin: ARO-ENaC
enkelt eller multiple doser af ARO-ENaC ved inhalation af forstøvet opløsning
Placebo komparator: Normal Sund Frivillig Kohort: Placebo til ARO-ENaC 180 mg, Dag 1-3 Med Bronkoskopi
Normale raske frivillige modtager dobbeltblindt placebo for ARO-ENaC 180 mg på dag 1, 2, 3 for at indsamle bronkoskopiske prøver
Medicin: Placebo
beregnet volumen af normal saltvandsopløsning til at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning
Eksperimentel: Cystisk Fibrose Kohorte: ARO-ENaC 40 mg, Dag 1-3, 22-24
Deltagere med cystisk fibrose modtager dobbeltblindt ARO-ENaC 40 mg doseret på dag 1, 2 og 3, og 40 mg doseret på dag 22, 23 og 24
Medicin: ARO-ENaC
enkelt eller multiple doser af ARO-ENaC ved inhalation af forstøvet opløsning
Placebo komparator: Cystisk Fibrose Kohorte: Placebo
Deltagere med cystisk fibrose modtager dobbeltblindt placebo til ARO-ENaC 40 mg doseret på dag 1, 2 og 3 samt dag 22, 23 og 24.
Medicin: Placebo
beregnet volumen af normal saltvandsopløsning til at matche aktiv behandling ved inhalation af forstøvet opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Normale raske frivillige: Op til 29 (+/- 2) dage efter dosering; Deltagere med cystisk fibrose (CF): Op til 113 (+/- 5) dage efter dosering
Bivirkning (AE)=enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis skal have en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)=AEs med debut på eller efter administration af undersøgelseslægemidlet gennem studiet. Alvorlig bivirkning (SAE)=en AE, der medfører død; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; medfører varig eller betydelig handicap/uførhed; er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; er en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion.
Normale raske frivillige: Op til 29 (+/- 2) dage efter dosering; Deltagere med cystisk fibrose (CF): Op til 113 (+/- 5) dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum-elektrolytter: Kalium, Natrium, Bikarbonat og Klorid
Tidsramme: Normale sunde frivillige: Baseline, dag 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Deltagere med CF: Baseline, dag 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Normale sunde frivillige: Baseline, dag 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Deltagere med CF: Baseline, dag 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Ændring fra baseline i tvunget ekspiratorisk volumen (FEV1) hos raske frivillige
Tidsramme: Baseline, op til dag 29 efter en enkelt dosis
Baseline, op til dag 29 efter en enkelt dosis
Farmakokinetik (PK) af ARO-ENaC: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) hos raske frivillige
Tidsramme: Dag 1: Præ-dose, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Præ-dose (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
Dag 1: Præ-dose, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Præ-dose (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
PK af ARO-ENaC: Cmax hos deltagere med CF
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis (PrD), 30, 60, 120 minutter (m), 4 timer (h) efter dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyklus 2 Dage 22 og 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis (PrD), 30, 60, 120 minutter (m), 4 timer (h) efter dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyklus 2 Dage 22 og 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK for ARO-ENaC: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) hos raske, sunde forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
PK for ARO-ENaC: Tmax hos deltagere med CF
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis (PrD), 30, 60, 120 minutter (m), 4 timer (h) efter dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyklus 2 Dag 22 og 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis (PrD), 30, 60, 120 minutter (m), 4 timer (h) efter dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cyklus 2 Dag 22 og 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK for ARO-ENaC: Eliminationshalveringstid (t1/2) hos raske, sunde frivillige
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
PK af ARO-ENaC: Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven fra nul til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast) hos raske frivillige
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
PK af ARO-ENaC: AUClast hos deltagere med CF
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutter (m), 4 timer (t) efter dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 t PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 t PoD. Cyklus 2 Dag 22 og 23: PrD, 30 m, 4 t PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 t PoD
Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutter (m), 4 timer (t) efter dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 t PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 t PoD. Cyklus 2 Dag 22 og 23: PrD, 30 m, 4 t PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 t PoD
PK af ARO-ENaC: Areal under plasmakoncentrationskurven versus tid fra nul til uendelig (AUCinf) i raske frivillige
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosis (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
Dag 1: Før dosis, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosis (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
PK af ARO-ENaC: Plasma Clearance (CL/F) i normale sunde frivillige
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
PK af ARO-ENaC: CL/F hos deltagere med CF
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1: Præ-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutter (m), 4 timer (t) post-dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 t PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 t PoD. Cykel 2 Dage 22 og 23: PrD, 30 m, 4 t PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 t PoD
Cykel 1 Dag 1: Præ-dosis (PrD), 30, 60, 120 minutter (m), 4 timer (t) post-dosis (PoD); Dag 2: PrD, 60, 120 m, 4 t PoD; Dag 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 t PoD. Cykel 2 Dage 22 og 23: PrD, 30 m, 4 t PoD; Dag 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 t PoD
PK af ARO-ENaC: Mængde genvundet i urin over 0 til 24 timer efter dosering (Ae0-24h) hos normale, raske frivillige
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
PK for ARO-ENaC: Fraktion udskilt i urin som uændret lægemiddel over 0 til 24 timer efter dosering (fe0-24h) hos normale raske frivillige
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosis (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
Dag 1: Før dosis, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosis (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
PK af ARO-ENaC: Renal Clearance (CLR) hos normale sunde frivillige
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)
Dag 1: Før dosering, 30, 60, 120 minutter og 4, 6, 8, 16 timer efter inhalation; Dag 2: Før dosering (Dag 1, 24-timers tidspunkt), derefter 1, 2, 4 timer efter inhalation; Dag 3: (Dag 2, 24-timers tidspunkt), 30, 60, 120 minutter, 4, 6, 8, 16, 24 (på Dag 4), 48 (på Dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AROENaC1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger