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Estudo do ARO-ENaC em Voluntários Saudáveis ​​e em Pacientes com Fibrose Cística

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacocinéticos de ARO-ENaC em voluntários saudáveis ​​normais e segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com fibrose cística

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses únicas de ARO-ENaC em voluntários adultos saudáveis; e avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de doses múltiplas de ARO-ENaC em pacientes com fibrose cística pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Hamilton, Austrália, 3204
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Research Site 3
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Research Site 4
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Austrália, 6009
        • Research Site 1
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • Research Site 8
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9054
        • Research Site 7
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site 6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
  • Eletrocardiograma (ECG) normal na triagem
  • Não fumante
  • Testes de função pulmonar normais na triagem (somente NHVs)
  • Nenhum achado anormal de relevância clínica na triagem que não seja FC para pacientes com FC
  • Diagnóstico confirmado de FC com base em prontuário médico verificável de origem (somente pacientes com FC)
  • Todos os outros tratamentos para FC permaneceram estáveis ​​por pelo menos 2 meses e o paciente está disposto a continuar este regime de tratamento sem alteração durante o estudo (somente pacientes com FC)

Critério de exclusão:

  • Infecção respiratória inferior aguda dentro de 30 dias após a triagem (somente NHVs)
  • História de asma (especificamente, indivíduos com risco de hiperatividade brônquica), anafilaxia ou hiper-reatividade das vias aéreas
  • História clinicamente significativa de hipercalemia ou presença de hipercalemia na triagem
  • Preocupações de saúde clinicamente significativas (além da FC em pacientes com FC)
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para o vírus da hepatite B (HBV), soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV)
  • hipertensão descontrolada
  • Uso excessivo de álcool no mês anterior à triagem
  • Uso de drogas ilícitas no período de 1 ano antes da triagem
  • Uso de um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou participação atual em um estudo experimental
  • Exacerbação da FC dentro de 30 dias após a administração (pacientes com FC)
  • Histórico de transplante de órgãos sólidos (pacientes com FC)
  • Diagnóstico de cirrose hepática (pacientes com FC)

Observação: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: ARO-ENaC 20 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem ARO-ENaC 20 mg em dupla ocultação nos Dias 1, 2, 3
Medicamento: ARO-ENaC
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
Comparador de Placebo: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: Placebo para ARO-ENaC 20 mg, Dias 1-3
Os voluntários saudáveis normais recebem placebo em dupla ocultação para ARO-ENaC 20 mg nos Dias 1, 2, 3
Medicamento: Placebo
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
Experimental: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: ARO-ENaC 40 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem ARO-ENaC 40 mg em dupla ocultação nos Dias 1, 2, 3
Medicamento: ARO-ENaC
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
Comparador de Placebo: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: Placebo para ARO-ENaC 40 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem placebo duplo-cego para ARO-ENaC 40 mg nos Dias 1, 2, 3
Medicamento: Placebo
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
Experimental: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: ARO-ENaC 65 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem ARO-ENaC 65 mg em dupla ocultação nos Dias 1, 2, 3
Medicamento: ARO-ENaC
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
Comparador de Placebo: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: Placebo para ARO-ENaC 65 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem placebo duplo-cego para ARO-ENaC 65 mg nos Dias 1, 2, 3
Medicamento: Placebo
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
Experimental: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: ARO-ENaC 180 mg, Dias 1-3
Voluntários saudáveis normais recebem ARO-ENaC 180 mg em dupla ocultação nos Dias 1, 2, 3
Medicamento: ARO-ENaC
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
Comparador de Placebo: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: Placebo para ARO-ENaC 180 mg, Dias 1-3
Os voluntários saudáveis normais recebem placebo duplo-cego para ARO-ENaC 180 mg nos Dias 1, 2, 3
Medicamento: Placebo
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
Experimental: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: ARO-ENaC 180 mg, Dias 1-3 com Broncoscopia
Voluntários saudáveis normais recebem ARO-ENaC 180 mg em dupla ocultação nos Dias 1, 2, 3 com o objetivo de recolher amostras broncoscópicas
Medicamento: ARO-ENaC
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
Comparador de Placebo: Cohorte de Voluntários Saudáveis Normais: Placebo para ARO-ENaC 180 mg, Dias 1-3 com Broncoscopia
Voluntários saudáveis normais recebem placebo em dupla ocultação para ARO-ENaC 180 mg nos Dias 1, 2, 3 para recolher amostras broncoscópicas
Medicamento: Placebo
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
Experimental: Cohorte de Fibrose Quística: ARO-ENaC 40 mg, Dias 1-3, 22-24
Os participantes com fibrose quística recebem ARO-ENaC 40 mg em dupla ocultação, administrado nos Dias 1, 2 e 3, e 40 mg administrado nos Dias 22, 23 e 24
Medicamento: ARO-ENaC
doses únicas ou múltiplas de ARO-ENaC por inalação de solução nebulizada
Comparador de Placebo: Cohorte de Fibrose Cística: Placebo
Os participantes com fibrose quística recebem placebo duplo-cego para ARO-ENaC 40 mg administrado nos dias 1, 2 e 3, e nos dias 22, 23 e 24.
Medicamento: Placebo
volume calculado de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Voluntários Saudáveis Normais: Até 29 (+/- 2) dias pós-dose; Participantes com fibrose quística (FQ): Até 113 (+/- 5) dias pós-dose
Adverse event (AE)=qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento. Treatment-emergent AEs (TEAEs)=AEs com início durante ou após a administração do medicamento em estudo até ao final do estudo. Serious adverse event (SAE)= um AE que resulta em morte; coloca a vida em risco; requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade; é uma anomalia congénita/defeito de nascença; é um evento ou reação clinicamente importante.
Voluntários Saudáveis Normais: Até 29 (+/- 2) dias pós-dose; Participantes com fibrose quística (FQ): Até 113 (+/- 5) dias pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base nos Eletrólitos Séricos: Potássio, Sódio, Bicarbonato e Cloreto
Prazo: Voluntários Saudáveis Normais: Linha de Base, Dias 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29; Participantes com FC: Linha de Base, Dias 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Voluntários Saudáveis Normais: Linha de Base, Dias 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29; Participantes com FC: Linha de Base, Dias 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado (FEV1) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Baseline, Até ao Dia 29 após uma dose única
Baseline, Até ao Dia 29 após uma dose única
Farmacocinética (PK) do ARO-ENaC: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas pós-inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas pós-inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas pós-inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas pós-inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
PK do ARO-ENaC: Cmax em Participantes com FC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK do ARO-ENaC: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
PK do ARO-ENaC: Tmax em Participantes com FC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Farmacocinética do ARO-ENaC: Meia-vida de Eliminação (t1/2) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
PK do ARO-ENaC: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática em Função do Tempo de Zero à Última Concentração Plasmática Quantificável (AUClast) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após a inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após a inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após a inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após a inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
PK do ARO-ENaC: AUClast em Participantes com FC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK do ARO-ENaC: Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo de zero ao infinito (AUCinf) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
PK do ARO-ENaC: Depuração Plasmática (CL/F) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
PK do ARO-ENaC: CL/F em Participantes com FQ
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose (PrD), 30, 60, 120 minutos (m), 4 horas (h) pós-dose (PoD); Dia 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dia 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Dias 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dia 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK do ARO-ENaC: Quantidade Recuperada na Urina ao Longo de 0 a 24 Horas Após a Dose (Ae0-24h) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
PK do ARO-ENaC: Fração Excretada na Urina como Fármaco Inalterado de 0 a 24 Horas Após a Dose (fe0-24h) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após a inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após a inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas após a inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas após a inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
PK do ARO-ENaC: Clearance Renal (CLR) em Voluntários Saudáveis Normais
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas pós-inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas pós-inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)
Dia 1: Pré-dose, 30, 60, 120 minutos e 4, 6, 8, 16 horas pós-inalação; Dia 2: Pré-dose (Dia 1, ponto temporal de 24 horas), depois 1, 2, 4 horas pós-inalação; Dia 3: (Dia 2, ponto temporal de 24 horas), 30, 60, 120 minutos, 4, 6, 8, 16, 24 (no Dia 4), 48 (no Dia 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AROENaC1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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