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Studio di ARO-ENaC in volontari sani e in pazienti con fibrosi cistica

16 dicembre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2a di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici dell'ARO-ENaC in volontari sani normali e la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi singole di ARO-ENaC in volontari adulti sani; e valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia di dosi multiple di ARO-ENaC in pazienti con fibrosi cistica polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Hamilton, Australia, 3204
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site 3
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site 4
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australia, 6009
        • Research Site 1
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Research Site 8
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Research Site 7
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
  • Elettrocardiogramma normale (ECG) allo screening
  • Non fumatore
  • Normali test di funzionalità polmonare allo Screening (solo NHV)
  • Nessun risultato anomalo di rilevanza clinica allo Screening diverso da CF per i pazienti CF
  • Diagnosi confermata di FC basata su documentazione medica verificabile dalla fonte (solo pazienti CF)
  • Tutti gli altri trattamenti per CF sono stati stabili per almeno 2 mesi e il paziente è disposto a continuare questo regime di trattamento senza modifiche per la durata dello studio (solo pazienti CF)

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta delle basse vie respiratorie entro 30 giorni dallo screening (solo NHV)
  • Storia di asma (in particolare, quei soggetti a rischio di iperattività bronchiale), anafilassi o iperreattività delle vie aeree
  • Storia clinicamente significativa di iperkaliemia o presenza di iperkaliemia allo screening
  • Problemi di salute clinicamente significativi (diversi dalla FC nei pazienti con FC)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per il virus dell'epatite B (HBV), sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV)
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso eccessivo di alcol entro un mese prima dello screening
  • Uso di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o dell'attuale partecipazione a uno studio sperimentale
  • Riacutizzazione della FC entro 30 giorni dalla somministrazione (pazienti CF)
  • Storia di trapianto di organi solidi (pazienti CF)
  • Diagnosi di cirrosi epatica (pazienti CF)

Nota: criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi possono essere applicati per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort di Volontari Sani Normali: ARO-ENaC 20 mg, Giorni 1-3
I volontari sani normali ricevono ARO-ENaC 20 mg in doppio cieco nei giorni 1, 2, 3
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohort di Volontari Sani Normali: Placebo per ARO-ENaC 20 mg, Giorni 1-3
Volontari sani normali ricevono placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 20 mg nei Giorni 1, 2, 3
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: Cohort di Volontari Sani Normali: ARO-ENaC 40 mg, Giorni 1-3
Volontari sani normali ricevono ARO-ENaC 40 mg in doppio cieco nei Giorni 1, 2, 3
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohort di Volontari Sani Normali: Placebo per ARO-ENaC 40 mg, Giorni 1-3
I volontari sani normali ricevono un placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 40 mg nei Giorni 1, 2, 3
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: Cohort di Volontari Sani Normali: ARO-ENaC 65 mg, Giorni 1-3
I volontari sani normali ricevono in doppio cieco ARO-ENaC 65 mg nei Giorni 1, 2, 3
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohort di Volontari Sani Normali: Placebo per ARO-ENaC 65 mg, Giorni 1-3
Volontari sani normali ricevono placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 65 mg nei Giorni 1, 2, 3
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: Cohort di Volontari Sani Normali: ARO-ENaC 180 mg, Giorni 1-3
Volontari sani normali ricevono ARO-ENaC 180 mg in doppio cieco nei Giorni 1, 2, 3
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohort di Volontari Sani Normali: Placebo per ARO-ENaC 180 mg, Giorni 1-3
I volontari sani normali ricevono placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 180 mg nei Giorni 1, 2, 3
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: Cohort di Volontari Sani Normali: ARO-ENaC 180 mg, Giorni 1-3 Con Broncoscopia
I volontari sani normali ricevono in doppio cieco ARO-ENaC 180 mg nei Giorni 1, 2, 3 con lo scopo di raccogliere campioni bronchoscopici
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohort di Volontari Sani Normali: Placebo per ARO-ENaC 180 mg, Giorni 1-3 Con Broncoscopia
I volontari sani normali ricevono un placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 180 mg nei giorni 1, 2, 3 per raccogliere campioni broncoscopici
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: Cohort per la Fibrosi Cistica: ARO-ENaC 40 mg, Giorni 1-3, 22-24
I partecipanti con fibrosi cistica ricevono ARO-ENaC 40 mg in doppio cieco somministrato nei Giorni 1, 2 e 3, e 40 mg somministrato nei Giorni 22, 23 e 24
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohorte di Fibrosi Cistica: Placebo
I partecipanti affetti da fibrosi cistica ricevono un placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 40 mg somministrato nei giorni 1, 2 e 3, e nei giorni 22, 23 e 24.
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Volontari sani normali: fino a 29 (+/- 2) giorni dopo la dose; Partecipanti con fibrosi cistica (FC): fino a 113 (+/- 5) giorni dopo la dose
Evento avverso (AE)=qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che non necessariamente deve avere una relazione causale con questo trattamento. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs)=AE con insorgenza il giorno della somministrazione del farmaco in studio o successivamente, fino alla fine dello studio. Evento avverso grave (SAE)= un AE che provoca morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento o reazione di importanza medica.
Volontari sani normali: fino a 29 (+/- 2) giorni dopo la dose; Partecipanti con fibrosi cistica (FC): fino a 113 (+/- 5) giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Rispetto al Basale degli Elettroliti Sierici: Potassio, Sodio, Bicarbonato e Cloruro
Lasso di tempo: Volontari sani normali: Baseline, Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29; Partecipanti con FC: Baseline, Giorni 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Volontari sani normali: Baseline, Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29; Partecipanti con FC: Baseline, Giorni 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Variazione rispetto al basale del Volume Espiratorio Forzato (FEV1) in volontari sani normali
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 29 dopo una singola dose
Baseline, fino al Giorno 29 dopo una singola dose
Farmacocinetica (PK) di ARO-ENaC: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) in volontari sani normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: Cmax nei Partecipanti con FC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK di ARO-ENaC: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) in Volontari Sani Normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: Tmax nei Partecipanti con FC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK di ARO-ENaC: Emivita di eliminazione (t1/2) in volontari sani normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo da Zero all'Ultima Concentrazione Plasmatica Quantificabile (AUClast) in Volontari Sani Normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Prima della dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Prima della dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Prima della dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: AUClast nei Partecipanti con FC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK di ARO-ENaC: Area Sotto la Curva di Concentrazione Plasmatica Rispetto al Tempo da Zero a Infinito (AUCinf) in Volontari Sani Normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: Clearance plasmatica (CL/F) in volontari sani normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), quindi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), quindi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: CL/F in Partecipanti con FC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK di ARO-ENaC: Quantità Recuperata nelle Urine da 0 a 24 Ore Post-Somministrazione (Ae0-24h) in Volontari Sani Normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: Frazione Escreta nelle Urine come Farmaco Inalterato da 0 a 24 Ore dopo la Somministrazione (fe0-24h) in Volontari Sani Normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
CLR del PK di ARO-ENaC: Clearance renale in volontari sani normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AROENaC1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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