Badanie ARO-ENaC u zdrowych ochotników i pacjentów z mukowiscydozą
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals
Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakokinetycznego ARO-ENaC u zdrowych ochotników oraz bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z mukowiscydozą
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych dawek ARO-ENaC u zdrowych dorosłych ochotników; oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności wielokrotnych dawek ARO-ENaC u pacjentów z mukowiscydozą płuc.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
43
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamilton, Australia, 3204
- Research Site 2
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Research Site 3
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site 4
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
- Research Site 8
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
- Research Site 7
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Research Site 6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
- Nie palący
- Normalne testy czynnościowe płuc podczas badania przesiewowego (tylko NHV)
- Brak nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym podczas badań przesiewowych innych niż mukowiscydoza u pacjentów z mukowiscydozą
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie weryfikowalnej dokumentacji medycznej (tylko pacjenci z mukowiscydozą)
- Wszystkie inne metody leczenia mukowiscydozy były stabilne przez co najmniej 2 miesiące, a pacjent jest skłonny kontynuować ten schemat leczenia bez zmian przez czas trwania badania (tylko pacjenci z mukowiscydozą)
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (tylko NHV)
- Historia astmy (szczególnie u pacjentów z ryzykiem nadreaktywności oskrzeli), anafilaksji lub nadreaktywności dróg oddechowych
- Klinicznie istotna historia hiperkaliemii lub obecność hiperkaliemii podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotne problemy zdrowotne (inne niż mukowiscydoza u pacjentów z mukowiscydozą)
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub bieżącym udziałem w badaniu naukowym
- Zaostrzenie mukowiscydozy w ciągu 30 dni od podania dawki (pacjenci z mukowiscydozą)
- Historia przeszczepu narządu miąższowego (pacjenci z mukowiscydozą)
- Diagnostyka marskości wątroby (pacjenci z mukowiscydozą)
Uwaga: w każdym protokole mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
12
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 20 mg, Dni 1-3
Normalni zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę ARO-ENaC 20 mg w dniach 1, 2, 3
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
|
|
Komparator placebo: Kohorta zdrowych ochotników: Placebo dla ARO-ENaC 20 mg, Dzień 1-3
Zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę placebo dla ARO-ENaC 20 mg w dniach 1, 2, 3
|
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zdrowych ochotników: ARO-ENaC 40 mg, dni 1-3
Normalni zdrowi ochotnicy otrzymują ślepo podawany ARO-ENaC 40 mg w dniach 1, 2, 3
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
|
|
Komparator placebo: Normal Healthy Volunteer Cohort: Placebo dla ARO-ENaC 40 mg, Dni 1-3
Zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę placebo dla ARO-ENaC 40 mg w dniach 1, 2, 3
|
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
|
|
Eksperymentalny: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 65 mg, Dni 1-3
Normalni zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepo ARO-ENaC 65 mg w dniach 1, 2, 3
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
|
|
Komparator placebo: Normal Healthy Volunteer Cohort: Placebo dla ARO-ENaC 65 mg, Dni 1-3
Normalni zdrowi ochotnicy otrzymują ślepą próbę podwójnie ślepą dla ARO-ENaC 65 mg w dniach 1, 2, 3
|
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
|
|
Eksperymentalny: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 180 mg, Days 1-3
Normal healthy volunteers receive double-blind ARO-ENaC 180 mg on Days 1, 2, 3
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
|
|
Komparator placebo: Normalna kohorta zdrowych ochotników: Placebo dla ARO-ENaC 180 mg, dni 1-3
Zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę placebo dla ARO-ENaC 180 mg w dniach 1, 2, 3
|
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
|
|
Eksperymentalny: Normal Healthy Volunteer Cohort: ARO-ENaC 180 mg, Dni 1-3 z Bronchoskopią
Normalni zdrowi ochotnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę ARO-ENaC 180 mg w dniach 1, 2, 3 w celu pobrania próbek bronchoskopowych
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
|
|
Komparator placebo: Kohorta zdrowych ochotników: placebo dla ARO-ENaC 180 mg, dni 1-3 z bronchoskopią
Zdrowi ochotnicy otrzymują ślepo placebo dla ARO-ENaC 180 mg w dniach 1, 2, 3 w celu pobrania próbek bronchoskopowych
|
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta mukowiscydozy: ARO-ENaC 40 mg, Dzień 1-3, 22-24
Uczestnicy z mukowiscydozą otrzymują ślepo podawany ARO-ENaC w dawce 40 mg w dniach 1, 2 i 3 oraz 40 mg w dniach 22, 23 i 24
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ENaC poprzez inhalację roztworu w nebulizacji
|
|
Komparator placebo: Kohorta Mukowiscydozy: Placebo
Uczestnicy z mukowiscydozą otrzymują podwójnie ślepą próbę z placebo dla ARO-ENaC 40 mg podawanego w dniach 1, 2 i 3 oraz w dniach 22, 23 i 24.
|
obliczona objętość roztworu soli fizjologicznej odpowiadająca leczeniu czynnemu przez inhalację nebulizowanego roztworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Normal Healthy Volunteers: Up to 29 (+/- 2) days post-dose; Participants with cystic fibrosis (CF): Up to 113 (+/- 5) days post-dose
|
Zdarzenie niepożądane (AE)=jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)=AE, których początek wystąpił w trakcie lub po podaniu badanego leku do końca badania.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)=AE, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest istotnym medycznie zdarzeniem lub reakcją.
|
Normal Healthy Volunteers: Up to 29 (+/- 2) days post-dose; Participants with cystic fibrosis (CF): Up to 113 (+/- 5) days post-dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach elektrolitów w surowicy: potas, sód, wodorowęglany i chlorki
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: Początkowe, Dni 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Uczestnicy z CF: Początkowe, Dni 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
|
Zdrowi ochotnicy: Początkowe, Dni 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29 ; Uczestnicy z CF: Początkowe, Dni 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej (FEV1) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do dnia 29 po pojedynczej dawce
|
Linia podstawowa, do dnia 29 po pojedynczej dawce
|
|
Farmakokinetyka (PK) preparatu ARO-ENaC: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
|
PK preparatu ARO-ENaC: Cmax u uczestników z mukowiscydozą (CF)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem leku (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem leku (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
PK ARO-ENaC: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24-godzinny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24-godzinny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24-godzinny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24-godzinny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
|
PK preparatu ARO-ENaC: Tmax u uczestników z mukowiscydozą (CF)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu dawki (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dzień 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu dawki (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dzień 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
PK ARO-ENaC: Okres półtrwania (t1/2) eliminacji u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
|
PK ARO-ENaC: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu (AUClast) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut i 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut i 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
|
PK preparatu ARO-ENaC: AUClast u uczestników z CF
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu dawki (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu dawki (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
PK ARO-ENaC: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny z Dnia 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny z Dnia 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny z Dnia 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny z Dnia 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
|
PK ARO-ENaC: Klirens osocza (CL/F) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
|
PK ARO-ENaC: CL/F u uczestników z CF
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem (PrD), 30, 60, 120 minut (m), 4 godziny (h) po podaniu (PoD); Dzień 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Dzień 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Cykl 2 Dni 22 i 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Dzień 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
|
|
PK ARO-ENaC: Ilość wydalona z moczem w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki (Ae0-24h) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
Dzień 1: Przed podaniem, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 1), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (punkt czasowy 24 godziny w Dniu 2), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
|
PK preparatu ARO-ENaC: frakcja wydalona z moczem jako niezmieniony lek w ciągu 0–24 godzin po podaniu (fe0-24h) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem dawki (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem dawki (Dzień 1, punkt czasowy 24 godziny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24 godziny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
|
PK ARO-ENaC: Klirens nerkowy (CLR) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem dawki (Dzień 1, punkt czasowy 24-godzinny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24-godzinny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 30, 60, 120 minut oraz 4, 6, 8, 16 godzin po inhalacji; Dzień 2: Przed podaniem dawki (Dzień 1, punkt czasowy 24-godzinny), następnie 1, 2, 4 godziny po inhalacji; Dzień 3: (Dzień 2, punkt czasowy 24-godzinny), 30, 60, 120 minut, 4, 6, 8, 16, 24 (w Dniu 4), 48 (w Dniu 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
9 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
13 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AROENaC1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .