Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af XELOXIRI og Bevacizumab som førstelinjebehandling ved metastatisk kolorektal cancer

5. maj 2020 opdateret af: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et fase I/II-studie af Irinotecan, Oxaliplatin, Capecitabine (XELOXIRI) og Bevacizumab som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk tyktarmskræft

Fase I/II-studiet blev designet til at evaluere, om regimen for Irinotecan, Oxaliplatin, Capecitabine (XELOXIRI) og Bevacizumab er en overlegen førstelinjemulighed for patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med hensyn til sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist, at triplet-lægemiddelregimet FOLFOXIRI (irinotecan/oxaliplatin/fluorouracil) yderligere kan forbedre overlevelsesfordelen for patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) sammenlignet med standard to-lægemiddelregimer i førstelinjebehandling, især når det kombineres med bevacizumab . Imidlertid begrænsede den øgede toksicitet af FOLFOXIRI dets anvendelse. Capecitabine viser en overlegen effektivitet og sikkerhed end fluorouracil, så vi designede dette forsøg for at vurdere, om XELOXIRI plus bevacizumab kan være et bedre alternativ til FOLFOXIRI plus bevacizumab. Fase I-studiet skal bestemme sikkerheden og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af XELOXIRI plus Bevacizumab. I fase II-studiet sigter vi mod at bestemme effektiviteten af ​​kuren som førstelinjebehandling for mCRC og udforske potentielle molekylære biomarkører (genomer, cirkulerende tumorceller) til toksicitetsforudsigelse eller effektivitetsovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Center/Cancer Hospital, China Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt adenokarcinom;
  • Alder 18-80 år gammel;
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) præstationsscore(<2);
  • Mindst én målbar læsion til sygdomsvurdering i henhold til RECIST version 1.1;
  • i stand til at tage oral medicin;
  • Tidligere fluoropyrimidin-baseret adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi var kun tilladt, når den sluttede ≥ 6 måneder før studieindskrivning;
  • Ingen tidligere behandling for mCRC;
  • Tilstrækkelige organfunktioner vurderet af følgende laboratoriekrav: Leukocytter≥3,0x109/L, absolut neutrofiltal ≥1,5x109/L, trombocyttal≥100x109/L, hæmoglobin≥9g/dL; serum bilirubin≤1,5x den øvre grænse for normal(ULN); alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤3x ULN; serum kreatinin≤1,5x ULN; beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥60ml/min.
  • En forventet overlevelse på mindst 3 måneder;
  • Giv gerne skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dysfagi, aktivt mavesår, intestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, peptisk perforation, malabsorptionssyndrom eller ukontrollerede intestinale inflammatoriske sygdomme;
  • Med en historie med omfattende enterotomi eller bækkenstrålebehandling; Lider af grad 2 eller højere symptomatisk perifer neuropati i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kriterier;
  • Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet, dissemineret intravaskulær koagulation eller aktiv infektion;
  • Med samtidig cancer adskilt fra kolorektal adenokarcinom undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
  • Gennemgået en større operation, åben biopsi eller større traumatisk skade inden for 28 dage før studieindskrivning eller har potentiale til at modtage større operation under forsøget;
  • Modtog central venøs adgangsenhed inden for 2 dage før studietilmelding;
  • Enhver form for samtidig hjertesygdom med klinisk betydning, såsom kardiovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, tromboemboli eller blødning inden for 6 måneder før indskrivning, kongestiv hjertesvigt ≤New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller ukontrolleret hypertension.
  • Med positivt urinprotein og 24-timers urinproteinindhold>1g;
  • Har en tendens til blødning eller koagulering;
  • Med grimme åbne sår, sår eller brud;
  • Aktuel eller nylig behandling af antikoagulantia, blodpladehæmmende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, mens aspirin med en daglig dosis på mindre end 325 mg er tilladt.
  • Med enhver sygdom eller medicinske tilstande, der kan bringe patientens compliance i fare eller forstyrre analyser eller vurderinger af undersøgelsesresultater;
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart;
  • Med fertilitet, men nægter at prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XELOXIRI/Bevacizumab
lægemidler: Irinotecan, Oxaliplatin, Capecitabine, Bevacizumab bevacizumab 5mg/kg på dag 1, irinotecan 150mg/m2 eller 165mg/m2 på dag1, oxaliplatin 85mg/m2 på dag1 og capecitabin 1000mg/m2 dagligt, på 1000mg/m2 dagligt, på dag 1. i 12 cyklusser, efter 12 cyklusser, administrer bevacizumab 5 mg/kg på dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-7 som vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: XELOXIRI/Bevacizumab
bevacizumab 5mg/kg på dag1, irinotecan 150mg/m2 eller 165mg/m2 på dag1, oxaliplatin 85mg/m2 på dag1 og capecitabin 1000mg/m2 to gange dagligt på dag 1-7 gentaget hver 2. uge i 12g cyklusser, 12g cyklusser, 12 cyklusser /kg på dag 1 og capecitabin 1000mg/m2 to gange dagligt på dag 1-7 som vedligeholdelsesbehandling gentaget hver anden uge
Andre navne:
  • Irinotecan, Oxaliplatin, Capecitabin, Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 1 år
RP2D er bestemt i henhold til DLT og MTD i fase 1 studiet
op til 1 år
dosisbegrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 1 år
dosisbegrænsede toksiciteter evalueres i fase I-studiet i henhold til CTCAE v5.0 og gennemgås gennem fase I-studiets afslutning
op til 1 år
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 1 år
MTD bestemmes i henhold til DLT i fase I-studiet
op til 1 år
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: dog afsluttet studie, i gennemsnit 2 år
Bivirkningsvurderinger er beregnet og kategoriseret i henhold til Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute, version 5.0
dog afsluttet studie, i gennemsnit 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: dog afsluttet studie, i gennemsnit 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til det tidligste tegn på sygdomsprogression (ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag
dog afsluttet studie, i gennemsnit 2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomiseret til død af enhver årsag eller til sidste kontakt
op til 5 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller har stabil sygdom
op til 2 år
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: dog afsluttet studie, i gennemsnit 2 år
DOR er defineret som længden fra den første reaktion opstod til sygdomsprogression
dog afsluttet studie, i gennemsnit 2 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2 år
TTR er defineret som længden fra randomisering til det første svar opstod.
op til 2 år
den kirurgiske resektionsrate for patienter med metastaser kun lever
Tidsramme: op til 2 år
procentdelen af ​​patienter med kun levermetastaser, der gennemgår kirurgiske resektioner under forsøgsbehandlingen
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC2271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger