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Uno studio di fase I/II su XELOXIRI e bevacizumab come trattamento di prima linea nel carcinoma colorettale metastatico

5 maggio 2020 aggiornato da: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase I/II su irinotecan, oxaliplatino, capecitabina (XELOXIRI) e bevacizumab come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Lo studio di fase I/II è stato progettato per valutare se il regime di Irinotecan, Oxaliplatino, Capecitabina (XELOXIRI) e Bevacizumab sia un'opzione di prima linea superiore per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) in termini di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che il regime a tre farmaci FOLFOXIRI (irinotecan/oxaliplatino/fluorouracile) può migliorare ulteriormente il beneficio in termini di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) rispetto ai regimi standard a due farmaci nella terapia di prima linea, specialmente se combinato con bevacizumab . Tuttavia, l'aumento della tossicità di FOLFOXIRI ne ha limitato l'utilizzo. La capecitabina dimostra un'efficacia e una sicurezza superiori rispetto al fluorouracile, quindi abbiamo progettato questo studio per valutare se XELOXIRI più bevacizumab può essere un'alternativa migliore a FOLFOXIRI più bevacizumab. Lo studio di fase I serve a determinare la sicurezza e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di XELOXIRI più Bevacizumab. Nello studio di fase II, miriamo a determinare l'efficacia del regime come terapia di prima linea per mCRC ed esplorare potenziali biomarcatori molecolari (genomi, cellule tumorali circolanti) per la previsione della tossicità o il monitoraggio dell'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Center/Cancer Hospital, China Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente;
  • Età 18-80 anni;
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) (<2);
  • Almeno una lesione misurabile per la valutazione della malattia secondo RECIST versione 1.1;
  • In grado di assumere farmaci per via orale;
  • La precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di fluoropirimidina era consentita solo quando terminava ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Nessuna precedente terapia per mCRC;
  • Adeguate funzioni degli organi valutate dai seguenti requisiti di laboratorio: Leucociti≥3,0x109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x109/L, conta piastrinica≥100x109/L, emoglobina≥9g/dL; bilirubina sierica ≤1,5x il limite superiore del normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3x ULN; creatinina sierica ≤1,5x ULN; clearance della creatinina calcolata o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥60 ml/min.
  • Una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi;
  • Fornire volentieri il consenso informato scritto alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfagia, ulcera peptica attiva, ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione peptica, sindrome da malassorbimento o malattie infiammatorie intestinali non controllate;
  • Con una storia di enterotomia estesa o radioterapia pelvica; Soffre di neuropatia periferica sintomatica di grado 2 o superiore secondo i criteri di tossicità comune del National Cancer Institute (NCI-CTC);
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale, coagulazione intravascolare disseminata o infezione attiva;
  • Con cancro concomitante distinto dall'adenocarcinoma del colon-retto ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ;
  • Ha subito un'operazione importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o ha il potenziale per ricevere un'operazione importante durante lo studio;
  • Dispositivo di accesso venoso centrale ricevuto entro 2 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Qualsiasi tipo di malattia cardiaca concomitante con significato clinico, come incidente cardiovascolare, infarto miocardico, tromboembolia o emorragia entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia ≤New York Heart Association (NYHA) classe 2 o ipertensione incontrollata.
  • Con proteine ​​​​urinarie positive e contenuto proteico urinario di 24 ore> 1 g;
  • Avere una tendenza al sanguinamento o alla coagulazione;
  • Con brutte ferite aperte, ulcere o fratture;
  • Trattamento in corso o recente di anticoagulanti, agenti antipiastrinici o farmaci antinfiammatori non steroidei, mentre è consentita l'aspirina di dose giornaliera inferiore a 325 mg.
  • Con qualsiasi malattia o condizione medica che possa compromettere la compliance del paziente o interferire con le analisi o i giudizi sui risultati dello studio;
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio;
  • Con fertilità ma rifiutare la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XELOXIRI/Bevacizumab
farmaci: irinotecan, oxaliplatino, capecitabina, bevacizumab bevacizumab 5 mg/kg il giorno 1, irinotecan 150 mg/m2 o 165 mg/m2 il giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-7, somministrati ogni 2 settimane per 12 cicli, dopo 12 cicli, somministrare bevacizumab 5 mg/kg il giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno il giorno 1-7 come terapia di mantenimento.
Droga: XELOXIRI/Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg il giorno 1, irinotecan 150 mg/m2 o 165 mg/m2 il giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-7 ripetuti ogni 2 settimane per 12 cicli, dopo 12 cicli, bevacizumab 5 mg /kg il giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-7 come terapia di mantenimento ripetuta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Irinotecan, Oxaliplatino, Capecitabina, Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
RP2D è determinato secondo DLT e MTD nello studio di fase 1
fino a 1 anno
tossicità dose-limitata (DLT)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
le tossicità dose-limitate vengono valutate nello studio di fase I secondo CTCAE v5.0 e riviste durante il completamento dello studio di fase I
fino a 1 anno
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La MTD è determinata in base alla DLT nello studio di fase I
fino a 1 anno
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le valutazioni degli eventi avversi sono calcolate e classificate secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 5.0
nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza di progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa
nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo contatto
fino a 5 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile
fino a 2 anni
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
DOR è definito come la lunghezza dalla prima risposta verificatasi alla progressione della malattia
nonostante il completamento degli studi, una media di 2 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
TTR è definito come la lunghezza dalla randomizzazione alla prima risposta avvenuta.
fino a 2 anni
il tasso di resezione chirurgica dei pazienti con solo metastasi epatiche
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la percentuale di pazienti con metastasi solo epatiche sottoposti a resezioni chirurgiche durante la terapia di prova
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC2271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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