Badanie fazy I/II XELOXIRI i bewacyzumabu jako leczenia pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami;
• Wiek 18-80 lat;
• Ocena wyników Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) (<2);
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana do oceny choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1;
• Możliwość przyjmowania leków doustnych;
• Wcześniejsza chemioterapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa oparta na fluoropirymidynie była dozwolona tylko wtedy, gdy zakończyła się ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Brak wcześniejszej terapii dla mCRC;
• Odpowiednie funkcje narządów oceniane na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: leukocyty ≥3,0x109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5x109/l, liczba płytek krwi ≥100x109/l, hemoglobina ≥9g/dl; bilirubina w surowicy ≤1,5x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3x GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5x GGN; obliczony klirens kreatyniny lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
• Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
• Chętnie udzieli pisemnej świadomej zgody na procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z dysfagią, czynnym wrzodem trawiennym, niedrożnością jelit, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, perforacją trawienną, zespołem złego wchłaniania lub niekontrolowanymi chorobami zapalnymi jelit;
• Z historią rozległej enterotomii lub radioterapii miednicy; cierpiących na objawową neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC);
• Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub aktywne zakażenie;
• Ze współistniejącym rakiem innym niż gruczolakorak jelita grubego, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ;
• Przeszli poważną operację, otwartą biopsję lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub mogą zostać poddani poważnej operacji podczas badania;
• Otrzymano urządzenie do centralnego dostępu żylnego w ciągu 2 dni przed włączeniem do badania;
• Jakakolwiek współistniejąca choroba serca o znaczeniu klinicznym, taka jak incydent sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, choroba zakrzepowo-zatorowa lub krwotok w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca ≤klasa 2 według New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie.
• Z dodatnim stężeniem białka w moczu i dobową zawartością białka w moczu >1g;
• Mają tendencję do krwawienia lub krzepnięcia;
• Z paskudnymi otwartymi ranami, owrzodzeniami lub złamaniami;
• Aktualne lub niedawno przyjmowane leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, przy czym dopuszczalna jest aspiryna w dawce dobowej mniejszej niż 325 mg.
• Z jakąkolwiek chorobą lub stanem medycznym, który może zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta lub zakłócić analizę lub ocenę wyników badań;
• Ciąża lub laktacja w momencie rozpoczęcia badania;
• Z płodnością, ale odmówić antykoncepcji.