Cariprazin Pædiatrisk ASD PK-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) kriterierne for ASD (Autism Spectrum Disorder) diagnose.
• Deltagerne skal have normale fysiske undersøgelsesresultater og kliniske laboratorietestresultater for deres aldersgruppe eller unormale resultater vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator.
• Negativ serum hCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest ved screening (alle kvindelige deltagere, der har nået menarche).
• BMI større end den 5. percentil for alder og køn baseret på CDC (Centers for Disease Control and Prevention) vækstdiagrammer.
• Deltageren (hvis nået sin spermarche eller hendes menarche) skal acceptere seksuel afholdenhed eller at bruge en godkendt præventionsmetode i hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen. Investigatoren og hver deltager vil bestemme den passende præventionsmetode for deltageren under deres deltagelse i undersøgelsen.
• Deltagerens forældre/juridiske repræsentant(er) skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i protokollen som forklaret af investigator. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltagerens forældre/juridiske repræsentant(er) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Samtykke (medmindre lokale bestemmelser kræver samtykke) skal indhentes for alle deltagere, der deltager i undersøgelsen.
• Deltageren skal have en forælder eller juridisk repræsentant, som er villig og i stand til at stå for sikkerhedsovervågning af deltageren, give information om deltagerens tilstand, føre tilsyn med administration af undersøgelsesintervention og ledsage deltageren til alle studiebesøg. Plejeren kan være deltagerens forældre/juridiske repræsentant(er). Der skal indhentes skriftligt samtykke fra omsorgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand.
• Diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70) dokumenteret ved skolejournal, neuropsykologisk test eller lægejournal.
• Deltageren har tidligere mødt DSM-5-diagnosen for enhver stofrelateret lidelse (undtagen koffein- og tobaksrelateret) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Deltager med en akut eller ustabil medicinsk tilstand, herunder (men ikke begrænset til) utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, leverinsufficiens (specifikt enhver grad af gulsot), ukorrigeret hyper- eller hypothyroidisme, akut systemisk infektion, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom.
• Anamnese med anfald, med undtagelse af feberkramper.
• Historie om tumor i centralnervesystemet.
• Har tidligere taget cariprazin eller tidligere deltaget i en undersøgelse af cariprazin.
• Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 3 måneder efter undersøgelsesdag 1.
• Deltagelse i et blod- eller plasmadonationsprogram inden for henholdsvis 60 eller 30 dage før undersøgelsesdag 1.
• Positiv UDS for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget eller på studiedagen -1.
• Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dens komponenter.