Probiotiske sugetabletter til behandling af tilbagevendende aftøs stomatitis (RAS)
7. maj 2020 opdateret af: Reham Lotfy Aggour
Evaluering af effekten af probiotiske sugetabletter i behandlingen af tilbagevendende aftøs stomatitis: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Anvendelsen af værtsmodulerende bakterier til terapeutiske formål er et af de stærkeste nye områder.
Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de administreres i en passende mængde, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Undersøgelsen havde til formål at udforske effektiviteten af probiotika i behandlingen af den almindelige ulcerative tilstand; mindre recidiverende aftøs stomatitis (RAS).
Vi inkluderede tres voksne (gruppe A) og 60 børnepatienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS.
Begge grupper blev opdelt i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrolundergrupper).
For testundergrupper blev probiotiske sugetabletter administreret fortløbende to gange dagligt i fem dage.
Størrelsen og smerteniveauet af sår blev registreret på behandlingsdag 0, 3 og 5.
Udbrudsfrekvensen af RAS inden for 6 måneder blev undersøgt for alle undergrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen havde til formål at udforske effektiviteten af probiotika i behandlingen af mindre tilbagevendende aphthous stomatitis (RAS).
Vi udførte et randomiseret, kontrolleret klinisk studie.
Tres voksne (gruppe A) og 60 børnepatienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS blev inkluderet.
Begge grupper blev opdelt i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrolundergrupper).
For testundergrupper blev probiotiske sugetabletter administreret fortløbende to gange dagligt i fem dage.
Størrelsen og smerteniveauet af sår blev registreret på behandlingsdag 0, 3 og 5.
Udbrudsfrekvensen af RAS inden for 6 måneder blev undersøgt for alle undergrupper.
Sammenlignet med baseline var en forbedring tydelig for alle undergrupper.
For effektivitet i smertereduktion blev der imidlertid observeret en statistisk signifikant forskel til fordel for AI for alle evalueringsperioder sammenlignet med kontrolundergruppe.
Med hensyn til effektivitet i reduktion af mavesår blev der observeret en statistisk signifikant forskel til fordel for BI på dag 5 sammenlignet med kontrolundergruppe.
Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i effektivitetsindekset mellem undergrupperne AI og BI (testundergrupper) undtagen i effektiviteten i smertereduktion på dag 3.
Udbrudsfrekvensen faldt signifikant i undergruppe BI.
Vi konkluderede, at topisk anvendelse af probiotika reducerede smerteintensiteten og fremskynde RAS-heling.
Effektiviteten af smertereduktion er mere tydelig hos voksne patienter, mens acceleration af heling er mere tydelig hos børn.
Probiotika kunne være et veltolereret, topisk terapeutisk middel i behandlingen af mindre RAS
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 41 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-45 år, 2. Patienter med RAS med følgende karakteristika: a. Mindre aftøse sår mindre end 48 timers varighed før indskrivning, b. Størrelse ikke større end 10 mm i diameter, c. En anamnese, hvor sår normalt går over 5 dage uden behandling. Inklusionskriterierne for gruppe B er de samme, bortset fra alder, børn med RAS i alderen mellem 3 og 12 år blev rekrutteret til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En kendt historie med overfølsomhed, immunologiske eller systemiske sygdomme, graviditet, rygning,
- behandling med systemisk steroid eller andre immunmodulerende midler inden for 1 måned før undersøgelsen
- brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller orale antihistaminer inden for 1 måned før undersøgelsen
- behandling af såret med ethvert præparat eller medicin inden for 72 timer før undersøgelsen
- behandling med systemiske antibiotika inden for 2 uger før undersøgelsen og en historie med bivirkninger på laktose eller fermenterede mælkeprodukter.
- Børn med en positiv familiehistorie med RAS blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ChocBalls
(L. acidophilus-holdige sugetabletter, PharmaCare Europe Ltd; West Sussex, RH10 9NQ, UK)
|
Tres voksne (gruppe A) og 60 børnepatienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS blev inkluderet.
Begge grupper blev opdelt i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrolundergrupper).
For testundergrupper blev probiotiske sugetabletter administreret fortløbende to gange dagligt i fem dage.
Størrelsen og smerteniveauet af sår blev registreret på behandlingsdag 0, 3 og 5.
Udbrudsfrekvensen af RAS inden for 6 måneder blev undersøgt for alle undergrupper.
|
|
Aktiv komparator: Oracure oral gel (15 g, lægemiddelfirmaet Amun, Egypten)
Hver 100 g indeholder: Lidokain HCI 2,0 g. Cetylpyridiniumchlorid 0,1 g. |
Tres voksne (gruppe A) og 60 børnepatienter (gruppe B) med diagnosen mindre RAS blev inkluderet.
Begge grupper blev opdelt i to undergrupper, AI og BI (testundergrupper) og AII og BII (kontrolundergrupper).
For kontrolundergrupper blev oracure gel påført fortløbende to gange dagligt i fem dage.
Størrelsen og smerteniveauet af sår blev registreret på behandlingsdag 0, 3 og 5.
Udbrudsfrekvensen af RAS inden for 6 måneder blev undersøgt for alle undergrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: 5 dage
|
Indekssårets størrelse blev målt på behandlingsdage 0, 3 og 5.
Efterforskerne målte de maksimale og minimale diametre, når såret har en oval form, ved hjælp af en kalibreret tandsonde med millimetermarkeringer.
De to målinger blev derefter multipliceret for at repræsentere tværsnitsarealerne af såret.
|
5 dage
|
|
Mavesår smerte moderat
Tidsramme: 5 dage
|
der blev brugt en visuel analog skala (VAS) bestående af en 10 cm vandret linje mellem poler, der konnoterede ingen smerte (oprindelse) til uudholdelig smerte.
Forsøgspersonerne blev bedt om at markere linjen med en lodret linje på det punkt, der bedst repræsenterede det nuværende smerteniveau i såret
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbrudsfrekvens/ 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev bedt om at estimere den gennemsnitlige varighed af episoder i løbet af de sidste 6 måneder, og potentialet for at reducere udbrudsfrekvensen af RAS inden for de næste 6 måneder blev undersøgt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .