Venclose RF ablationssystem til behandling af IPV'er
4. maj 2022 opdateret af: Venclose, Inc.
Investigator initieret sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af Venclose Vestico (kommercielt navn TBD) radiofrekvens (RF) ablationssystem til behandling af inkompetente perforatorvener (IPV'er)
En feasibility-undersøgelse udført i patienter med inkompetente (dvs.
tilbagesvalende) perforatorvener blev behandlet under anvendelse af Venclose RF Ablation System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Vein Center of East Texas at CardioStream
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er >= 18 år.
- IPV'er, der skal behandles, har en udadgående flowvarighed på >= 0,5 sekunder umiddelbart efter udløsning af manuel distal kompression med patienten stående eller i Reverse Trendelenburg.
- IPV(er), der skal behandles, har en diameter på ≥ 3,5 mm placeret caudal kant af ankel.
- Er blevet diagnosticeret med refraktær symptomatisk sygdom, der kan tilskrives den IPV, der skal behandles.
- Er i stand til at bevæge sig.
- Er i stand til at forstå og har underskrevet Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen.
- Er villig og i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan og opfølgningsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Har venøs insufficiens sekundær til venøs obstruktion proksimalt i forhold til det tilsigtede behandlingssted.
- Har trombe i venesegmentet, der skal behandles.
- Har ubehandlet kritisk lemmeriskæmi fra perifer arteriel sygdom.
- Er under aktiv antikoagulantbehandling for dyb venetrombose eller andre tilstande (f.eks. warfarin, direkte oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin) eller har en historie med dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder eller hyperkoagulerbar tilstand.
- Patienter med kendte blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller uvillige eller ude af stand til hyppigt at ambulere postoperativt.
- Har tidligere haft venøse procedurer i undersøgelseslemmet inden for de sidste 30 dage (inklusive trombolyse, trombektomi, stenting, ablation, flebektomi, visuel eller skumskleroterapi).
- Har gennemgået eller forventes at gennemgå en større operation inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren.
- Har en tilstand, vurderet af den behandlende læge, der kan bringe patientens velbefindende i fare og/eller forvirre resultaterne eller undersøgelsens forsvarlighed.
- Er gravid eller ammer på tidspunktet for undersøgelsesproceduren eller har til hensigt at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
- Deltager i et andet klinisk studie, der er kontraindiceret til behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm: Endovaskulær termisk ablation i IPV
|
Lægen vil få adgang til IPV'en og føre enheden frem til målbehandlingspositionen ved hjælp af ultralydsvejledning.
Efter at have givet lokalbedøvelse til venen og omgivende væv, afgives termisk ablationsenergi til venevæggen.
Når behandlingen er afsluttet, fjernes enheden, og karets lukning bekræftes med duplex ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: AE'er, SAE'er, ADE'er, SADE'er, UADE'er
Tidsramme: 3 dage efter proceduren
|
Procedurerelaterede uønskede hændelser (AE), alvorlige uønskede hændelser (SAE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE) og uventede uønskede anordningseffekter (UADE) vil blive overvåget analyseret for acceptabilitet efter undersøgelse.
|
3 dage efter proceduren
|
|
Sikkerhed: AE'er, SAE'er, ADE'er, SADE'er, UADE'er
Tidsramme: 15 dage efter indgrebet
|
Procedurerelaterede uønskede hændelser (AE), alvorlige uønskede hændelser (SAE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE) og uventede uønskede anordningseffekter (UADE) vil blive overvåget analyseret for acceptabilitet efter undersøgelse.
|
15 dage efter indgrebet
|
|
Sikkerhed: AE'er, SAE'er, ADE'er, SADE'er, UADE'er
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Procedurerelaterede uønskede hændelser (AE), alvorlige uønskede hændelser (SAE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE) og uventede uønskede anordningseffekter (UADE) vil blive overvåget analyseret for acceptabilitet efter undersøgelse.
|
30 dage efter proceduren
|
|
Effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: Proceduredag
|
Teknisk succes defineret som succesfuld adgang og adgang til IPV, der skal ableres, og evnen til at levere den tilsigtede energi til målvenesegmentet, vil blive evalueret.
|
Proceduredag
|
|
Effektivitet: Succesfuld adgang og adgang til IPV
Tidsramme: 3 dage efter ablation
|
Teknisk succes defineret som succesfuld adgang og adgang til IPV, der skal ableres, og evnen til at levere den tilsigtede energi til målvenesegmentet, vil blive evalueret.
|
3 dage efter ablation
|
|
Effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: 15 dage efter ablation
|
Teknisk succes defineret som succesfuld adgang og adgang til IPV, der skal ableres, og evnen til at levere den tilsigtede energi til målvenesegmentet, vil blive evalueret.
|
15 dage efter ablation
|
|
Effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage efter ablation
|
Teknisk succes defineret som succesfuld adgang og adgang til IPV, der skal ableres, og evnen til at levere den tilsigtede energi til målvenesegmentet, vil blive evalueret.
|
30 dage efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut ablationssucces
Tidsramme: 3-dages opfølgning efter proceduren
|
Det akutte ablationssucces-endepunkt er defineret som fuldstændig mangel på flow eller IPV-forsvinden i det behandlede segment (karokklusion).
Succes vil blive målt ved duplex ultralydsbilleddannelse efter proceduren.
|
3-dages opfølgning efter proceduren
|
|
Akut ablationssucces
Tidsramme: 15 dage efter indgrebet
|
Det akutte ablationssucces-endepunkt er defineret som fuldstændig mangel på flow eller IPV-forsvinden i det behandlede segment (karokklusion).
Succes vil blive målt ved duplex ultralydsbilleddannelse efter proceduren.
|
15 dage efter indgrebet
|
|
Akut ablationssucces
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Det akutte ablationssucces-endepunkt er defineret som fuldstændig mangel på flow eller IPV-forsvinden i det behandlede segment (karokklusion).
Succes vil blive målt ved duplex ultralydsbilleddannelse efter proceduren.
|
30 dage efter proceduren
|
|
Tilbageløb
Tidsramme: 3 dage efter proceduren
|
Tilstedeværelse af refluks i den behandlede IPV vil blive registreret på hvert tidspunkt og et generelt fravær af reflukshastighed (dvs.
refluksfri rate) vil blive dokumenteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
|
3 dage efter proceduren
|
|
Tilbageløb
Tidsramme: 15 dage efter indgrebet
|
Tilstedeværelse af refluks i den behandlede IPV vil blive registreret på hvert tidspunkt og et generelt fravær af reflukshastighed (dvs.
refluksfri rate) vil blive dokumenteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
|
15 dage efter indgrebet
|
|
Tilbageløb
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Tilstedeværelse af refluks i den behandlede IPV vil blive registreret på hvert tidspunkt og et generelt fravær af reflukshastighed (dvs.
refluksfri rate) vil blive dokumenteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-VAV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)