Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie, der undersøger OKN-007 kombineret med temozolomid hos patienter med tilbagevendende glioblastom

9. august 2025 opdateret af: Oblato, Inc.

Et åbent fase II-studie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af OKN-007 kombineret med temozolomid hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Dette er et fase II åbent studie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske (PK) egenskaber af OKN-007 kombineret med temozolomid (TMZ) hos patienter med tilbagevendende glioblastom (GBM). Alle patienter vil tidligere have været behandlet med standardbehandlingen, som omfatter kirurgisk resektion, strålebehandling og kemoterapi og i nogle tilfælde behandling for tilbagevendende sygdom. Patienter med utvetydigt tilbagefald (første eller større) etableret ved MR og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til OKN-007-behandling på denne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet glioblastom baseret på histopatologi eller molekylær profilanalyse (WHO Grade IV), efter primær behandling med TMZ og strålebehandling (minimum 50 Gy) og mindst to cyklusser med vedligeholdelse TMZ (5 dage af en 28 dages cyklus) som førstelinje eller andenlinjebehandling med et andet behandlingsregime, undtagen bevacizumab.
  2. Patienter skal have tilgængelige lægejournaler, der dokumenterer O6-methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) promotor methyleringsstatusanalyse eller skal have tumorvævsprøver tilgængelige fra tidligere GBM-kirurgi eller åben biopsi til MGMT-statusbestemmelse.
  3. For patienter med ikke-reseceret tilbagevendende tumor, utvetydige radiografiske beviser for tumorprogression ved MR. Disse patienter skal have mindst én målbar læsion.
  4. Patienter med nylig resektion af tilbagevendende levedygtig tumor er kvalificerede efter postoperativ MR-perfusionsscanning med eller uden målbare læsioner.
  5. Ikke mere end to tidligere behandlingslinjer for glioblastom. Enhver andenlinjebehandling er acceptabel, undtagen bevacizumab som andenlinje.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  7. Fuld genopretning (≤ grad 1) fra de toksiske virkninger.

  8. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion:

    • Hæmoglobin >9,0 g/dL
    • Leukocytter >3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal >1.500/mcL
    • Blodplader >100.000/mcL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  9. Patienter skal være ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig seponering af TMZ i tidligere linje på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er).
  2. Anden primær malignitet forventes at kræve behandling inden for en periode på 6 måneder (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden).
  3. Har modtaget behandling inden for de sidste 28 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  4. Har fået kemoterapeutiske midler (inklusive temozolomid) inden for 28 dage eller inden for 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler (alt efter hvad der er kortest) efter studiestart
  5. Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  6. Patienter med unormale natrium-, kalium- eller kreatininniveauer ≥ grad 2.
  7. Patienter med protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) eller International normalized ratio (INR) over ULN.
  8. Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  9. Patienter, der har modtaget bevacizumab for tilbagevendende glioblastom eller planlægger at påbegynde behandling med bevacizumab mod tumornekrose. (Tidligere behandling med bevacizumab for tumornekrose er acceptabel).
  10. Patienter, der modtager eller planlægger at påbegynde behandling med tumorbehandlingsfeltanordningen (Optune®) (Optune® før tilmelding er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle patienter indrulleret i denne undersøgelse
Medicin: OKN-007
Lægemiddel: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml i en fosfatbuffer) Indgivet via IV-infusion, i et dosisniveau på 60 mg/kg, givet tre gange om ugen i 12 uger, to gange om ugen i yderligere 12 uger og en gang om ugen indtil sygdomsprogression eller op til to år.
Andre navne:
  • NXY-059, HPN-07
Medicin: Temozolomid (TMZ)
Indgivet oralt i et dosisniveau på 150 mg/m2 én gang dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus i cyklus 1. Hvis dette dosisniveau tolereres, så i cyklus 2 (og efterfølgende cyklusser), ved et dosisniveau på 200 mg/m2, én gang dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser af uønskede hændelser under forsøgspersonerne tager OKN-007 med Temozolomide
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Evaluer hændelser af uønskede hændelser, mens forsøgspersonerne tager OKN-007 med Temozolomide. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
Gennem studieafslutning op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der er i live efter seks måneders behandlingsstart. OS defineres som tiden fra første behandlingsdosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der er i live og progressionsfri efter seks måneders behandlingsstart. PFS er defineret som tiden fra første behandlingsdosis til objektiv tumorprogression på RANO-kriterierne eller død.
6 måneder
Cmax for OKN-007 i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 10 tidspunkter i løbet af 24 timer efter OKN-007 administration.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
AUC for OKN-007 i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 10 tidspunkter i løbet af 24 timer efter OKN-007 administration.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Tmax for OKN-007 i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 10 tidspunkter i løbet af 24 timer efter OKN-007 administration.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Cmax for Temozolomid i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af 24 timer efter administration af Temozolomide.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
AUC for temozolomid i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af 24 timer efter administration af Temozolomide.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Tmax for Temozolomid i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Prøven vil blive indsamlet på 8 tidspunkter i løbet af 24 timer efter administration af Temozolomide.
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og 2 (28 dages cyklus)
Samlet svarprocent (ORR %)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons på behandlingen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oblato, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OKN-007-IV-RMG-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende malignt gliom

Kliniske forsøg med OKN-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner