Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balancetræning med tDCS for CAI

13. februar 2025 opdateret af: Brian Arwari, University of Miami

Balancetræning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for kronisk ankelinstabilitet (CAI)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering ud over balanceøvelse for kronisk ankelinstabilitet (CAI), en tilstand, der udvikler sig efter en indledende ankelforstuvning, normalt på grund af løse eller ustabile ankelled.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være neurologisk sunde
  • Forsøgspersonerne skal have evner til at opretholde en enkeltbensstilling i mindst 10 sekunder.
  • En historie med ankelforstuvning
  • En historie med ankelled, der viger
  • Aktuelle følelser af ustabilitet i ankelleddet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse, med en øget risiko for anfald af en eller anden grund, med en historie med behandling med transkraniel magnetisk stimulering (TMS), vil dyb hjernestimulering for enhver lidelse blive udelukket.
  • Patienter med pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert, vil blive udelukket.
  • En historie med balance eller vestibulær lidelse
  • En historie med tidligere operationer af muskuloskeletale strukturer i begge lemmer af underekstremiteten
  • En historie med et brud i begge lemmer af underekstremiteten, der kræver omstilling
  • En historie med akutte skader på leddene i underekstremiteterne i de foregående 3 måneder, som påvirkede leddets integritet og funktion (dvs. forstuvninger, frakturer), hvilket resulterede i mindst 1 afbrudt dag med ønsket fysisk aktivitet
  • En historie med diskusprolaps
  • Dårligt kontrolleret hovedpine
  • Overfølsomhed over for elektrisk eller magnetisk stimulation
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS og Balance Training (BT) Group
Deltagerne vil gennemgå 4 ugers BT under anodal tDCS-behandling.
Enhed: Anodal tDCS
En anodal overfladeelektrode vil blive fastgjort til den kontralaterale motoriske cortex (M1) på den CAI-involverede side, og referenceelektroden vil blive placeret på den ipsilaterale side af den supraorbitale højderyg. Anodal tDCS vil levere en lav elektrisk strømstimulation ved 2 milliampere (mA). Deltagerne vil gennemgå 3 sessioner om ugen i i alt 12 sessioner, og hver session vil vare cirka 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS og BT Group
Deltagerne vil gennemgå 4 ugers BT under sham tDCS.
Enhed: Sham tDCS
En anodal overfladeelektrode vil blive fastgjort til den kontralaterale motoriske cortex (M1) på den CAI-involverede side, og referenceelektroden vil blive placeret på den ipsilaterale side af den supraorbitale højderyg. Sham tDCS vil levere en lav elektrisk strømstimulering ved 2 mA og vil blive slukket 30 sekunder efter påføringen. Deltagerne vil gennemgå 3 sessioner om ugen i i alt 12 sessioner, og hver session vil vare cirka 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk postural balance
Tidsramme: Baseline
Center for tryk (COP) Velocity (CM/S)
Baseline
Statisk postural balance
Tidsramme: Uge 4
Center for tryk (COP) Velocity (CM/S)
Uge 4
Active Motor Threshold (AMT)
Tidsramme: Baseline
Den aktive motorgrænse (AMT) blev målt ved transkranial magnetisk stimulering (TMS) under anvendelse af et beregningsprogram, parameterestimering ved sekventiel test (PEST). AMT blev defineret som den minimale TMS-intensitet, der kræves for at fremkalde et passende motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i soleus-muskelen. En lavere AMT afspejler større kortikospinal excitabilitet. Foranstaltningsenheden er procentdel af maksimal stimulusudgang (MSO)
Baseline
Active Motor Threshold (AMT)
Tidsramme: 4 uger
Den aktive motorgrænse (AMT) blev målt ved transkranial magnetisk stimulering (TMS) under anvendelse af et beregningsprogram, parameterestimering ved sekventiel test (PEST). AMT blev defineret som den minimale TMS-intensitet, der kræves for at fremkalde et passende motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i soleus-muskelen. En lavere AMT afspejler større kortikospinal excitabilitet. Foranstaltningsenheden er procentdel af maksimal stimulusudgang (MSO)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede funktionelle scoringer
Tidsramme: Baseline
Den procentvise score på fod- og ankelevneforanstaltningen (FAAM). Den samlede procentvise score varierer fra 0-100. Den højere score indikerer en bedre ankelfunktion.
Baseline
Selvrapporterede funktionelle scoringer
Tidsramme: 4 uger
Den procentvise score på fod- og ankelevneforanstaltningen (FAAM). Den samlede procentvise score varierer fra 0-100. Den højere score indikerer en bedre ankelfunktion.
4 uger
Spinal refleks excitabilitet
Tidsramme: Baseline
De maksimale spids-til-spidsamplitudeforhold for Hoffman-refleksen (H-refleks) og den motoriske respons (M-bølge) af soleus-muskelen blev beregnet ved at normalisere den maksimale H-refleks-amplitude til den maksimale M-bølgeamplitude (HMAX (HMAX ( /Mmax -forhold). En højere Hmax/Mmax indikerer en større spinalrefleks -excitabilitet.
Baseline
Spinal refleks excitabilitet
Tidsramme: 4 uger
De maksimale spids-til-spidsamplitudeforhold for Hoffman-refleksen (H-refleks) og den motoriske respons (M-bølge) af soleus-muskelen blev beregnet ved at normalisere den maksimale H-refleks-amplitude til den maksimale M-bølgeamplitude (HMAX (HMAX ( /Mmax -forhold). En højere Hmax/Mmax indikerer en større spinalrefleks -excitabilitet.
4 uger
Corticospinal excitabilitet som evalueret af Peak-to-Peak amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Baseline
Den soleus aktive muskelrespons, på grund af transkranial magnetisk stimulering (TMS) -impulser over den motoriske cortex, vil blive brugt til kvantificering af det motoriske fremkaldte potentiale.
Baseline
Corticospinal excitabilitet som evalueret af Peak-to-Peak amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: 4 uger
Den soleus aktive muskelrespons på grund af transkranial magnetisk stimulering (TMS) -pulser over den motoriske cortex vil blive brugt til kvantificering af det motoriske fremkaldte potentiale.
4 uger
Dynamisk postural kontrol målt ved rækkeviddeafstanden
Tidsramme: Baseline
Den forreste rækkeafstand (CM) blev målt ved Star Excursion Balance Test (SEBT).
Baseline
Dynamisk postural kontrol målt ved rækkeviddeafstanden
Tidsramme: 4 uger
Den forreste rækkeafstand (CM) blev målt ved Star Excursion Balance Test (SEBT).
4 uger
Dynamisk postural balance målt på tidspunktet for at afslutte det laterale hop
Tidsramme: Baseline
Færdiggørelsestiden (sekunder) for det laterale hop måles. Hver prøve består af 10 laterale humle. Den gennemsnitlige afslutningstid for 3 forsøg rapporteres. Færdiggørelsestiden registreres ved hjælp af et stopur på få sekunder.
Baseline
Dynamisk postural balance målt på tidspunktet for at afslutte det laterale hop
Tidsramme: 4 uger
Færdiggørelsestiden (sekunder) for det laterale hop måles. Hver prøve består af 10 laterale humle. Den gennemsnitlige afslutningstid for 3 forsøg rapporteres. Færdiggørelsestiden registreres ved hjælp af et stopur på få sekunder.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Arwari, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anodal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner