Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterytme efter intravenøs administration af methylprednisolon

13. maj 2020 opdateret af: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Øget hjerterytme som reaktion på højdosis intravenøs methylprednisolon pulsterapi af moderat til svær Graves' orbitopati

Høje doser af intravenøse (iv.) glukokortikoider (GC'er) bruges almindeligvis som behandling for mange autoimmune og inflammatoriske lidelser. Ifølge European Group on Graves' Orbitopati (EUGOGO) retningslinjer er intravenøs methylprednisolon (IVMP) et accepteret førstelinjemiddel til aktiv, moderat til svær og meget svær Graves orbitopati (GO). Denne behandling har vist sig at være mere effektiv og sikrere end orale GC'er. Nogle patienter kan dog opleve uønskede kardiovaskulære virkninger under administration af iv. GC'er, som i sjældne tilfælde endda kan være dødelige. Der er begrænsede data, hovedsagelig indhentet fra case-rapporter, der rapporterer forekomsten af ​​hjertearytmier, akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt. Øget hjerterytme (HR) har tiltrukket forskeres opmærksomhed som en mulig bivirkning korreleret med IVMP. Under denne undersøgelse udførte efterforskerne 72-timers Holter-EKG og ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) for at evaluere virkningen af ​​IVMP på patienter med moderat til svær GO, vedrørende HR- og blodtryksændringer (BP). For at belyse mulige mekanismer for observerede ændringer undersøgte forskere niveauet af kalium i serum og urin og katekolaminer (epinephrin, noradrenalin) i serum. Alle patienter blev behandlet rutinemæssigt i henhold til EUGOGO-anbefalinger med standarddoser af methylprednisolon med standard anbefalet skema. Inklusionskriteriet for terapien var i henhold til EUGOGO-retningslinjerne aktiv, moderat til svær og aktiv GO (12 pulser af IVMP 6x0,5g efterfulgt af 6x0,25g hver uge).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienternes kliniske status blev evalueret før hver puls, inklusive blodtryksovervågning, glukoseniveauovervågning og symptomer på infektion. HR og BP blev målt kontinuerligt i 3 på hinanden følgende dage (dagen før, dagen for IVMP og dagen efter IVMP) under 1., 6. og 12. IVMP-puls ved hjælp af 24-timers Holter-EKG og ABMP. Serumlaboratorietest for kalium, epinephrin og noradrenalin blev målt 3 gange dagen før og dagen for første IVMP-puls og 1 gang den anden og sjette dag efter 1. IVMP. Derudover blev urinprøver for kalium opsamlet 5 gange dagen for første IVMP-puls og 1 gang den anden og sjette dag efter 1. IVMP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i klinikken til rutinemæssig behandling af aktiv, moderat til svær GO

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv, moderat til svær GO i henhold til EUGOGO klassificering
  • euthyreoidisme
  • færdiggørelse af 12 IVMP-impulser.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær morbiditet (såsom kronisk hjertesvigt og/eller koronar hjertesygdom)
  • ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk (SBP) mere end 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) mere end 90 mmHg)
  • kontraindikationer til IVMP-behandling
  • tidligere GCs behandling inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aktiv, moderat til svær GO
Hver deltager modtog IVMP i henhold til EUGOGO-anbefalinger (kumulativ dosis af methylprednisolon 4,5 g, behandlingsvarighed 12 uger i enkelte ugentlige intravenøse pulser, første 6 uger 0,5 g IVMP, næste 6 uger 0,25 g IVMP).
Medicin: Intravenøs Methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers Holter EKG monitorering - 1. puls middel HR
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i gennemsnitlig HR mellem dagen før og dagen for 1. puls af IVMP, dagen for 1. IVMP og dagen efter 1. IVMP, dagen før og dagen efter 1. IVMP
72 timer
24-timers Holter EKG monitorering - 6. puls gennemsnitlig HR
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i gennemsnitlig HR mellem dagen før og dagen for 6. puls af IVMP, dagen for 6. IVMP og dagen efter 6. IVMP, dagen før og dagen efter 6. IVMP
72 timer
24-timers Holter EKG-monitorering - 12. middel HR
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i gennemsnitlig HR mellem dagen før og dagen for 12. puls af IVMP, dagen for 12. IVMP og dagen efter 12. IVMP, dagen før og dagen efter 12. IVMP
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkaliumniveauer Dag 0 - Dag 1
Tidsramme: 48 timer
Ændring i værdi af kalium mellem dagen før og dagen for 1. puls af IVMP
48 timer
Serum epinephrin niveauer Dag 0 - Dag 1
Tidsramme: 48 timer
Ændring i værdi af epinephrin mellem dagen før og dagen for 1. puls af IVMP
48 timer
Serum noradrenalin niveauer Dag 0 - Dag 1
Tidsramme: 48 timer
Ændring i værdi af noradrenalin mellem dagen før og dagen for 1. puls af IVMP
48 timer
Kaliumniveauer i urinen Dag 0
Tidsramme: 24 timer
Ændring i værdi af kalium i løbet af dagen for 1. puls af IVMP
24 timer
72-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 1. puls gennemsnitlig BP
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i middel BP mellem dagen før og dagen for 1. puls af IVMP, dagen for 1. IVMP og dagen efter 1. IVMP, dagen før og dagen efter 1. IVMP
72 timer
72-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 6. puls gennemsnitlig BP
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i middel BP mellem dag før og dag for 6. puls af IVMP, dag for 6. IVMP og dag efter 6. IVMP, dag før og dag efter 6. IVMP
72 timer
72-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) - 12. puls middel BP
Tidsramme: 72 timer
Analyse af ændringer i gennemsnitlig BP mellem dagen før og dagen for 12. puls af IVMP, dagen for 12. IVMP og dagen efter 12. IVMP, dagen før og dagen efter 12. IVMP
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkaliumniveauer Dag 0 - Dag 7
Tidsramme: 7 dage
Ændring i værdi af kalium mellem dag før og sjette dag efter 1. puls af IVMP
7 dage
Serumkaliumniveauer Dag 0 - Dag 2
Tidsramme: 72 timer
Ændring i værdi af kalium mellem dagen efter 1. IVMP og dagen efter 1. IVMP, dagen før og dagen efter 1. IVMP
72 timer
Serum epinephrin niveauer Dag 0 - Dag 7
Tidsramme: 7 dage
Ændring i værdi af epinephrin mellem dagen før og sjette dag efter 1. puls af IVMP
7 dage
Serum epinephrin niveauer Dag 0 - Dag 2
Tidsramme: 72 timer
Ændring i værdi af epinephrin mellem dagen for 1. IVMP og dagen efter 1. IVMP, dagen før og dagen efter 1. IVMP
72 timer
Serum noradrenalin niveauer Dag 0 - Dag 7
Tidsramme: 7 dage
Ændring i værdi af epinephrin mellem dagen før og sjette dag efter 1. puls af IVMP
7 dage
Serum noradrenalin niveauer Dag 0 - Dag 2
Tidsramme: 72 timer
Ændring i værdi af noradrenalin mellem dagen for 1. IVMP og dagen efter 1. IVMP, dagen før og dagen efter 1. IVMP
72 timer
Kaliumniveauer i urinen Dag 1 - Dag 2
Tidsramme: 48 timer
Ændring i værdi af epinephrin mellem dagen efter 1. IVMP og dagen efter 1. puls af IVMP
48 timer
Kaliumniveauer i urinen Dag 3 - Dag 7
Tidsramme: 5 dage
Ændring i værdi af epinephrin mellem anden og sjette dag efter 1. IVMP
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVMPheartrate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data vil blive delt i en publikation. Det inkluderer alle laboratorieresultater fra alle evalueringspunkter, resultater af 72-timers Holter-EKG og 72-timers ABPM.

IPD-delingstidsramme

Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner