Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Niraparib hos patienter med recidiverende ovariecancer

26. august 2022 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase 2, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Niraparib hos patienter med avanceret og recidiverende ovariecancer efter 3 eller 4 tidligere kemoterapier

Dette er et fase 2, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​niraparib hos ovariecancerpatienter, som har modtaget tre eller fire tidligere kemoterapiregimer. Niraparib er en oralt aktiv PARP-hæmmer. Niraparib vil blive administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 28-dages cyklus. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved klinisk gennemgang af uønskede hændelser (AE'er), fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), RECIST tumorvurderinger og sikkerhedslaboratorieværdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second Iniversity Hospital
    • Zhejiang
      • Guangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter skal være kvinder og mindst 18 år
  • 2. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • 3. Patienter skal være gBRCA-mutation eller HRD-positive
  • 4. Patienter skal have histologisk diagnosticeret højgradig (grad 2 eller 3) serøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer med tilbagevendende sygdom.
  • 5. Patienter skal have gennemført 3 eller 4 tidligere kemoterapiregimer.
  • 6. Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (v.1.1).
  • 7. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • 8. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger: a. Absolut neutrofiltal ≥1500/ul b. Blodplader ≥150000/ul c. Hæmoglobin≥10g/dL d. Serum kreatinin≤1,5X øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen f.eks. Total bilirubin≤1,5X ULN ELLER direkte bilirubin≤1X ULN f. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase≤2,5X ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤5X ULN
  • 9. Patienter skal enten være postmenopausale, fri for menstruation i >12 måneder, kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge passende prævention for at forhindre graviditet eller skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen, startende med optagelse indtil 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling
  • 10. Patienter skal have formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorprøver til rådighed fra primær eller tilbagevendende cancer.
  • 11. Patienter skal være i stand til at tage oral medicin og være i stand til at overholde behandling og opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5X t1/2 før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • 2. Patienter har fået palliativ strålebehandling omfattende >20 % af knoglemarven inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • 3. Patienter har kendt, vedvarende(>4 uger)，≥Grad 3 anæmi, fald i neutrofiltal eller fald i blodpladetal under den sidste kemoterapi.
  • 4. Patienter har kendt, vedvarende (>4 uger), ≥ Grad 3 træthed under den sidste kemoterapi.
  • 5. Patienter har modtaget bækkenstrålebehandling som behandling for primær eller recidiverende sygdom inden for 1 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • 6. Patienter har symptomatiske ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Patienten har nye eller progressive tegn eller symptomer relateret til CNS-sygdommen og tager ikke en stabil dosis af steroider eller ingen steroider. En scanning for at bekræfte fraværet af hjernemetastaser er ikke påkrævet.
  • 7. Patienter har kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib
  • 8. Patienter har fået foretaget en større operation inden for 3 uger efter første dosisbehandling, og patienten skal være restitueret fra eventuelle virkninger af enhver større operation
  • 9. Patienter har haft diagnose, påvisning eller behandling af anden invasiv cancer end ovariecancer ≤2 år før indskrivningen (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet)
  • 10. Patienter betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: 1. ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage) myokardieinfarkt 2. ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke3. immundefekt (ikke inklusive splenektomi) 4. HIV-infektion eller aktiv hepatitis (dvs. hepatitis B med HBV-DNA >500IU/ml eller hepatitis C med positivt HCV-RNA).
  • 11. Patienter har modtaget en transfusion (blodplader eller røde blodlegemer) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • 12. Patienter har kendt historie eller aktuel diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
  • 13. Patienter har aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsesbehandlingens varighed, eller som gør det ikke i patientens bedste interesse at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ZL-2306(Niraparib)
Startdosis er 300 mg eller 200 mg dagligt baseret på forsøgspersonens baseline kropsvægt eller baseline trombocyttal
Medicin: ZL-2306(Niraparib）
Startdosis er 300 mg eller 200 mg dagligt baseret på forsøgspersonens baseline kropsvægt eller baseline trombocyttal
Andre navne:
  • Zejula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1).
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år
DoR blev defineret som tiden fra første dokumentation af CR eller PR til tidspunktet for første dokumentation af sygdomsprogression (PD) som vurderet af investigator pr. RECIST (version 1.1).
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af investigator pr. RECIST (version 1.1). Den nøjagtige metode blev brugt til at beregne 95 % konfidensinterval.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag i fravær af progression som vurderet af investigator pr. RECIST (version 1.1).
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 3 år
Antal deltagere med enhver ikke-alvorlig bivirkning (ikke-SAE) eller enhver SAE For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​niraparib
Tidsramme: Op til 3 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering blev kategoriseret som SAE.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rutie Yin, West China Second University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hong Zheng, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Ledende efterforsker: Ge Lou, Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Hongmin Pan, Sir Run Shaw Hospital, school of medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Zhongqiu Lin, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZL-2306-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger