Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Smart Phone App-baseret Human Coaching Program i Gastrectomized Patienter

9. april 2025 opdateret af: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Smart Phone App-baseret Human Coaching Program på QOL hos patienter, der gennemgik gastrectomy for Fase I gastrisk cancer

Denne undersøgelse er en enkelt center, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​smartphone-app-baseret human coaching-program på QOL hos patienter, der har gennemgået gastrectomy for stadium I gastrisk cancer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at de patienter, der brugte smartphone-app-baseret human coaching-program i tre måneder efter operationen, vil have bedre QOL end patienter, der ikke brugte det. QOL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C30 og STO22 3 måneder postoperativt. De sekundære endepunkter er QOL 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, fødeindtagelse, kropssammensætning og ernæringsindikatorer fra blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

< Patienttilmelding>

  • 90 patienter i hver gruppe, i alt 180 patienter
  • 1:1 Randomisering ved hjælp af permuteret blandet blokrandomisering
  • stratificeret efter kirurgisk omfang (distal gastrectomy vs. total gastrectomy)
  • ved hjælp af nQuery-program og webbaseret styringssystem
  • Inden udskrivelsen bliver patienterne informeret om, hvordan de bruger smartphone-appen og registreret i appen.
  • Patienter bruger appen efter udskrivelse indtil 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Bang Wool Eom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på 19 år eller derover
  • patient diagnosticeret som stadium I i præoperativ undersøgelse
  • planlagt distal gastrektomi eller total gastrektomi
  • patient, der kan bruge smartphone app eller hvis familie kan hjælpe
  • patient til at bruge smartphone-appen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • handicappet til kommunikation
  • patient, der ikke kan bruge smartphone-app

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App-gruppe for smartphones
Patienter brugte smartphone-app baseret human coaching-program i 3 måneder postoperativt.
Adfærdsmæssigt: smart telefon app baseret human coaching program

  1. eksperimentel arm

    • 1:1 coaching ved hjælp af smartphone-app
    • Patienterne får flere artikler om postoperativ behandling (symptomhåndtering, kost og motion) i appen.
    • Patienter opfordres til at rapportere deres kostdagbøger og motion hver dag af træneren.
    • Patienter kan spørge til coachen ved hjælp af appen, og coachen svarer, når de tjekker dem.
  2. Komparatorarm - Patient har konsultation med klinisk ernæringsekspert 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivningsgruppe
Patienterne har to konsultationer med klinisk ernæringsekspert 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Adfærdsmæssigt: smart telefon app baseret human coaching program

  1. eksperimentel arm

    • 1:1 coaching ved hjælp af smartphone-app
    • Patienterne får flere artikler om postoperativ behandling (symptomhåndtering, kost og motion) i appen.
    • Patienter opfordres til at rapportere deres kostdagbøger og motion hver dag af træneren.
    • Patienter kan spørge til coachen ved hjælp af appen, og coachen svarer, når de tjekker dem.
  2. Komparatorarm - Patient har konsultation med klinisk ernæringsekspert 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisebegrænsningsscore (XEatR) 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Spiseresektionsskalaen beregnes i henhold til følgende ligning.

  1. Tilføj spørgeskemaet 41, 42, 43 og 46 og divider denne sum med antallet af emner (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Udfør en lineær transformation for at konvertere til en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 emner tilhører European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Hvert element har en værdi mellem 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skalaens score har en værdi, der går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).

Højere score betyder at have flere symptomer og dårligere livskvalitet.
3 måneder postoperativt
Spise Restriction Score (XEATR) efter 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Spise resektionsskala beregnes i henhold til følgende ligning. en. Tilføj spørgeskemaelementer 41,42, 43 og 46, og del dette beløb med antallet af varer (4): eAtr = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b. Udfør en lineær transformation for at konvertere til en 1-100 skala: xeatr = (eR-1)*100/3 De 4 poster hører til europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet for livsspørgeskema (EORTC QLQ) STO22. Hver vare har en værdi blandt 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skala -score har en værdi i området 0 (minimum) til 100 (maksimalt). Højere score betyder at have mere symptom og værre livskvalitet.
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisebegrænsningsscore (XEatR) 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Spiseresektionsskalaen beregnes i henhold til følgende ligning.

  1. Tilføj spørgeskemaet 41, 42, 43 og 46 og divider denne sum med antallet af emner (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Udfør en lineær transformation for at konvertere til en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 emner tilhører European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Hvert element har en værdi mellem 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skalaens score har en værdi, der går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).

Højere score betyder at have flere symptomer og dårligere livskvalitet.
6 måneder postoperativt
Spisebegrænsningsscore (XEatR) 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

Spiseresektionsskalaen beregnes i henhold til følgende ligning.

  1. Tilføj spørgeskemaet 41, 42, 43 og 46 og divider denne sum med antallet af emner (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Udfør en lineær transformation for at konvertere til en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 emner tilhører European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Hvert element har en værdi mellem 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skalaens score har en værdi, der går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).

Højere score betyder at have flere symptomer og dårligere livskvalitet.
12 måneder postoperativt
fødeindtagelse
Tidsramme: udskrivningsdag: op til 3 uger postoperativt, 1 måned postoperativt
forskel på fødemængde mellem udskrivelsesdag og postoperativ 1 måned
udskrivningsdag: op til 3 uger postoperativt, 1 måned postoperativt
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
patientens vægt i kg
3 måneder postoperativt
serumalbumin
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt
serum protein
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt
serum kolesterol
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt
seum hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1910242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase I Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner