Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter-arm og inter-period Reproducerbarhed af den dermale blodstrømsreaktion efter et histamin-hudstik.

20. maj 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
For at evaluere inter-arm og inter-period reproducerbarhed af den dermale blodgennemstrømningsrespons induceret af et hudstik af histamin, vil forsøgspersoner modtage histamin (10 mg/ml) og negative kontrolhudstik på den volære overflade af begge underarme i to efterfølgende studiebesøg for at muliggøre en intra-individuel sammenligning. Ændringer i dermal blodgennemstrømning vil blive målt i løbet af timen efter hudens prikker med laser-doppler- og/eller laser-spekle-kontrastbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 300
        • Center for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en hvid mand ≥ 18 og ≤ 45 år på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiestart
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
  • Forsøgspersonen har en klar stigning i histamin-induceret dermal blodgennemstrømning
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn
  • Forsøgspersonen forstår procedurerne og accepterer at overholde dem i hele undersøgelsens længde ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har overdreven hårvækst på underarmens volære overflade
  • Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende historie med diffuse dermatologiske tilstande, herunder eksem, sklerodermi, psoriasis, nældefeber, dermatografi og dermatitis
  • Forsøgspersonen har nogen abnormitet på underarmens hud, hvilket muligvis forstyrrer undersøgelsens vurderinger, herunder tatoveringer, keloider, tumorer, sår, forbrændinger, klapper og transplantater
  • Forsøgspersonen kan ikke undgå overdreven garvning (enhver udsættelse for sollys eller et solarie, der ville forårsage en solskoldningsreaktion) under hele undersøgelsen og kan ikke dække underarmene 24 timer før og efter hvert studiebesøg
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket lotioner, olier, hårfjerningspræparater, makeup eller andre topiske behandlinger på armene og på en regelmæssig basis, som ikke kan afbrydes under undersøgelsens varighed; forsøgspersonen har brugt enhver topisk behandling inden for 7 dage efter starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende historie med (symptomatisk) astma
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for fødevarer eller lægemidler eller uønskede oplevelser af alvorlig karakter relateret til administration af enten et markedsført eller forsøgslægemiddel, inklusive histamin
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket enhver form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på regelmæssig basis, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed; forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er en almindelig og stor forbruger af kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end ca. 4 kopper te, kaffe eller cola om dagen) på tidspunktet for undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har reduceret deres forbrug til ≤ 4 kopper om dagen mindst 1 uge før tilmelding, kan deltage. Forsøgspersoner, der ikke kan afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer 24 timer før studiebesøget;
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at drikke alkohol 24 timer før histaminansøgning, er i øjeblikket en regelmæssig bruger (herunder "rekreativt brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol). En narkotikascreening vil omfatte amfetamin/metamfetamin, methylendioxymetamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cannabis, tricykliske antidepressiva, metadon og opiater
  • Forsøgspersonen kan ikke undlade at være i nærheden af ​​passiv rygning 24 timer før påføring af histamin eller bruger nikotinholdige produkter. Eksrygere bør være holdt op med at ryge mindst 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende målinger af vitale tegn ved screening: hjertefrekvens ≤ 40 eller ≥ 100 slag/min, diastolisk blodtryk ≤ 50 eller ≥ 89 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≤ 90 eller ≥ 139 mmHg
  • Forsøgsperson har været involveret i at teste et forsøgslægemiddel i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger eller 5 halveringstider
  • Forsøgspersonen har tegn på en klinisk signifikant aktiv infektion, feber på 38°C eller derover på tidspunktet for studiebesøgene
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Forsøgspersonen befinder sig i en situation eller har en tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre sikker og optimal deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Histamin og placebo hudprikker
Hvert forsøgsperson vil modtage det samme histamin- (10 mg/ml) og kontrol- (saltvand) hudstik på højre og venstre underarm ved begge undersøgelsesbesøg for at muliggøre en intra-individuel sammenligning
Procedure: Histamin 10 mg/ml hudprik
Prik i huden gennem 5 µL histamin diHCl (10 mg/ml)
Procedure: Placebo (saltvand) hudstik
Stik i huden gennem 5 µL saltvand (0,9 % NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dermal blodgennemstrømning induceret af histaminhudstik sammenlignet med baseline og placebo med hensyn til reproducerbarhed mellem perioder og arme
Tidsramme: Den dermale blodgennemstrømning vil blive vurderet før (baseline) og hvert 5. minut i timen efter hudprikkene
Den dermale blodgennemstrømning vil blive vurderet før (baseline) og hvert 5. minut i timen efter hudprikkene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCP18-3305-HIS-Part II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger