Odtwarzalność reakcji skórnego przepływu krwi między ramionami i między okresami po nakłuciu skóry histaminą.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem jest biały mężczyzna w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego
• Uczestnik jest osobą niepalącą przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Tester ma wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2
• Podmiot ma wyraźny wzrost skórnego przepływu krwi wywołanego histaminą
• Stan zdrowia osobnika ocenia się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych
• Uczestnik rozumie procedury i wyraża zgodę na ich przestrzeganie przez cały czas trwania badania, wyrażając pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma nadmierny wzrost włosów na dłoniowej powierzchni przedramienia
• Pacjent ma w przeszłości lub obecnie historię rozlanych chorób dermatologicznych, w tym egzemy, twardziny skóry, łuszczycy, pokrzywki, dermatografizmu i zapalenia skóry
• Podmiot ma jakiekolwiek nieprawidłowości na skórze przedramienia, które mogą zakłócać ocenę badania, w tym tatuaże, bliznowce, guzy, owrzodzenia, oparzenia, płatki i przeszczepy
• Uczestnik nie może unikać nadmiernego opalania (jakiegokolwiek narażenia na działanie promieni słonecznych lub solarium, które mogłoby spowodować oparzenia słoneczne) podczas całego badania i nie może zakrywać przedramion 24 godziny przed i po każdej wizycie w ramach badania
• Podmiot obecnie stosuje płyny, olejki, preparaty do depilacji, makijaż lub inne zabiegi miejscowe na ramionach i regularnie, których nie można przerwać na czas trwania badania; uczestnik stosował jakiekolwiek leczenie miejscowe w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
• Pacjent ma przeszłą lub obecną historię (objawowej) astmy
• Pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych na żywność lub leki lub niepożądane doświadczenia o poważnym charakterze związane z podawaniem leku dostępnego na rynku lub badanego, w tym histaminy
• Uczestnik obecnie regularnie stosuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, których nie można odstawić na czas trwania badania; uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
• Pacjent jest nałogowym i intensywnym konsumentem kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż około 4 filiżanki herbaty, kawy lub coli dziennie) w czasie badania. Pacjenci, którzy ograniczyli spożycie do ≤ 4 filiżanek dziennie co najmniej 1 tydzień przed włączeniem, mogą wziąć udział. Osoby, które nie mogą powstrzymać się od napojów zawierających kofeinę na 24 godziny przed wizytą studyjną;
• Tester nie jest w stanie powstrzymać się od picia alkoholu 24 godziny przed podaniem histaminy, obecnie regularnie używa (w tym „rekreacyjnie”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywał narkotyków (w tym alkoholu). Test narkotykowy obejmie amfetaminy/metamfetaminy, metylenodioksymetamfetaminę, benzodiazepiny, barbiturany, kokainę, konopie indyjskie, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, metadon i opiaty
• Podmiot nie może powstrzymać się od biernego palenia 24 godziny przed podaniem histaminy lub używa produktów zawierających nikotynę. Byli palacze powinni rzucić palenie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Uczestnik ma którykolwiek z następujących pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego: tętno ≤ 40 lub ≥ 100 uderzeń/min, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 50 lub ≥ 89 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 lub ≥ 139 mmHg
• Uczestnik był zaangażowany w testowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania
• Uczestnik ma dowody na klinicznie istotną aktywną infekcję, gorączkę 38°C lub wyższą w czasie wizyt badawczych
• Pacjent ma w przeszłości lub obecnie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
• Badany znajduje się w sytuacji lub ma stan, który zdaniem badacza może zakłócić bezpieczny i optymalny udział w badaniu
• Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą zniekształcić wyniki badania.