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Riproducibilità inter-braccio e inter-periodo della risposta del flusso sanguigno dermico dopo una puntura cutanea di istamina.

20 maggio 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Per valutare la riproducibilità inter-braccio e inter-periodo della risposta del flusso sanguigno dermico indotta da una puntura cutanea di istamina, i soggetti riceveranno istamina (10 mg/ml) e punture cutanee di controllo negativo sulla superficie volare di entrambi gli avambracci durante due successive visite di studio per consentire un confronto intra-individuale. I cambiamenti nel flusso sanguigno dermico saranno misurati durante l'ora successiva alla puntura della pelle con laser Doppler e / o imaging a contrasto laser speckle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 300
        • Center for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio bianco di età ≥ 18 e ≤ 45 anni al momento dello screening
  • Il soggetto è un non fumatore da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
  • Il soggetto ha un chiaro aumento del flusso sanguigno dermico indotto dall'istamina
  • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali
  • Il soggetto comprende le procedure e si impegna a rispettarle per l'intera durata dello studio fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'eccessiva crescita di peli sulla superficie volare dell'avambraccio
  • Il soggetto ha una storia passata o presente di condizioni dermatologiche diffuse tra cui eczema, sclerodermia, psoriasi, orticaria, dermatografismo e dermatite
  • Il soggetto presenta qualsiasi anomalia sulla pelle dell'avambraccio, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio inclusi tatuaggi, cheloidi, tumori, ulcere, ustioni, lembi e innesti
  • Il soggetto non può evitare un'abbronzatura eccessiva (qualsiasi esposizione alla luce solare o a un lettino abbronzante che provocherebbe una reazione di scottatura) durante lo studio e non può coprire gli avambracci 24 ore prima e dopo ogni visita di studio
  • Il soggetto utilizza attualmente lozioni, oli, preparati depilatori, trucco o altri trattamenti topici sulle braccia e su base regolare che non possono essere interrotti per la durata dello studio; il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento topico entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • Il soggetto ha una storia passata o presente di asma (sintomatica).
  • Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche a cibo o farmaci o esperienze avverse di natura grave correlate alla somministrazione di un farmaco commercializzato o sperimentale, inclusa l'istamina
  • Il soggetto attualmente utilizza regolarmente farmaci con o senza prescrizione medica che non possono essere interrotti per la durata dello studio; il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica entro 14 giorni dall'inizio dello studio
  • Il soggetto è un consumatore abituale e pesante di caffè o bevande contenenti caffeina (più di circa 4 tazze di tè, caffè o cola al giorno) al momento dello studio. Possono partecipare i soggetti che hanno ridotto il loro consumo a ≤ 4 tazze al giorno almeno 1 settimana prima dell'arruolamento. Soggetti che non possono astenersi da bevande contenenti caffeina 24 ore prima della visita di studio;
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dal bere alcolici 24 ore prima dell'applicazione di istamina, è attualmente un utente regolare (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol). Uno screening antidroga includerà anfetamine/metanfetamine, metilendiossimetamfetamine, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cannabis, antidepressivi triciclici, metadone e oppiacei
  • Il soggetto non può astenersi dall'essere vicino al fumo passivo 24 ore prima dell'applicazione dell'istamina o usa prodotti contenenti nicotina. Gli ex fumatori dovrebbero aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima dello screening
  • Il soggetto ha una delle seguenti misurazioni dei segni vitali allo screening: frequenza cardiaca ≤ 40 o ≥ 100 battiti/min, pressione sanguigna diastolica ≤ 50 o ≥ 89 mmHg e/o pressione sanguigna sistolica ≤ 90 o ≥ 139 mmHg
  • Il soggetto è stato coinvolto nella sperimentazione di un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o 5 emivite
  • - Il soggetto ha evidenza di un'infezione attiva clinicamente significativa, febbre di 38 ° C o superiore al momento delle visite di studio
  • Il soggetto ha una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Il soggetto si trova in una situazione o ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione sicura e ottimale allo studio
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Punture cutanee con istamina e placebo
Ogni soggetto riceverà la stessa puntura cutanea di istamina (10 mg/ml) e di controllo (soluzione fisiologica) sull'avambraccio destro e sinistro in entrambe le visite di studio, per consentire un confronto intra-individuale
Procedura: Istamina 10 mg/ml puntura cutanea
Puntura della pelle attraverso 5 µL di istamina diHCl (10 mg/ml)
Procedura: Puntura della pelle del placebo (soluzione salina).
Puntura della pelle attraverso 5 µL di soluzione fisiologica (0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno dermico indotto da punture cutanee di istamina, rispetto al basale e al placebo in termini di riproducibilità interperiodale e interbraccio
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno dermico verrà valutato prima (basale) e ogni 5 minuti durante l'ora successiva alle punture cutanee
Il flusso sanguigno dermico verrà valutato prima (basale) e ogni 5 minuti durante l'ora successiva alle punture cutanee

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCP18-3305-HIS-Part II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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