Interarm- und Interperioden-Reproduzierbarkeit der dermalen Durchblutungsreaktion nach einem Histamin-Hautstich.

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein weißer Mann im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Der Proband ist seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn Nichtraucher
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2
• Das Subjekt hat einen deutlichen Anstieg des Histamin-induzierten dermalen Blutflusses
• Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen als bei guter Gesundheit beurteilt
• Der Proband versteht die Verfahren und stimmt zu, sie für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat übermäßigen Haarwuchs auf der volaren Oberfläche des Unterarms
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit oder Gegenwart diffuse dermatologische Erkrankungen, einschließlich Ekzeme, Sklerodermie, Psoriasis, Urtikaria, Dermatographismus und Dermatitis
• Das Subjekt hat eine Anomalie auf der Haut des Unterarms, die möglicherweise die Studienbewertungen beeinträchtigt, einschließlich Tätowierungen, Keloide, Tumore, Geschwüre, Verbrennungen, Lappen und Transplantate
• Der Proband kann eine übermäßige Bräunung (jede Exposition gegenüber Sonnenlicht oder einer Sonnenbank, die eine Sonnenbrandreaktion hervorrufen würde) während der gesamten Studie nicht vermeiden und kann die Unterarme 24 Stunden vor und nach jedem Studienbesuch nicht bedecken
• Der Proband verwendet derzeit Lotionen, Öle, Enthaarungspräparate, Make-up oder andere topische Behandlungen an den Armen und regelmäßig, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können; Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie topische Behandlungen angewendet
• Das Subjekt hat eine frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von (symptomatischem) Asthma
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen auf Lebensmittel oder Medikamente oder schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Medikaments, einschließlich Histamin
• Der Proband verwendet derzeit regelmäßig verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können; Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie ein gewohnheitsmäßiger und starker Konsument von Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als ungefähr 4 Tassen Tee, Kaffee oder Cola pro Tag). Probanden, die ihren Konsum mindestens 1 Woche vor der Einschreibung auf ≤ 4 Tassen pro Tag reduziert haben, können teilnehmen. Probanden, die 24 Stunden vor dem Studienbesuch nicht auf koffeinhaltige Getränke verzichten können;
• Das Subjekt kann 24 Stunden vor der Histaminanwendung nicht auf Alkohol verzichten, ist derzeit ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol). Ein Drogenscreening umfasst Amphetamine/Methamphetamine, Methylendioxymethamphetamin, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Cannabis, trizyklische Antidepressiva, Methadon und Opiate
• Das Subjekt kann es nicht unterlassen, 24 Stunden vor der Histaminanwendung in der Nähe von Passivrauchen zu sein oder nikotinhaltige Produkte zu verwenden. Ex-Raucher sollten mindestens 6 Monate vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben
• Das Subjekt hat beim Screening eine der folgenden Vitalzeichenmessungen: Herzfrequenz ≤ 40 oder ≥ 100 Schläge/min, diastolischer Blutdruck ≤ 50 oder ≥ 89 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≤ 90 oder ≥ 139 mmHg
• Der Proband war in den letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten an der Erprobung eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie beteiligt
• Der Proband hat zum Zeitpunkt der Studienbesuche Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Infektion, Fieber von 38 ° C oder höher
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
• Der Proband befindet sich in einer Situation oder hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere und optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.