Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II klinisk forsøg med rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor) i Canada

30. juni 2020 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et randomiseret, observatørblindt, dosis-eskalerende fase I/II klinisk forsøg med Ad5-nCoV-vaccine hos raske voksne fra 18 til

Denne undersøgelse er et fase I/II adaptivt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Ad5-nCoV hos raske voksne fra 18 til <55 og 65 til <85 år, med den randomiserede, observatørblinde dosis -eskaleringsdesign

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 96 raske voksne frivillige vil blive vaccineret i fase I trinvist i henhold til dosis-eskaleringsdesignet fra de yngre voksne (18 til <55) til de ældre voksne (65 til <85). Der bruges 2 dosisniveauer i denne fase: 5E10vp og 10E10vp, og 2 dosisskemaer: enkeltdosis og 2 dosis. I henhold til de foruddefinerede adaptive designstandarder vil forsøget flyttes fra fase I til fase II. I fase II-delen vil i alt 600 raske voksne frivillige blive vaccineret i henhold til dosis-eskaleringsdesignet fra de yngre voksne (18 til <55) til de ældre voksne (55 til <85). Der er 2 dosisniveauer og skemaer brugt i denne fase, og vil bestemme en endelig dosis og tidsplan ved udgangen. Nogle kohorter i fase II forsøget vil indgå i det efterfølgende fase III forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
696

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fase I-delen af ​​undersøgelsen:

  • Raske voksne fra 18 til <55 og 65-<85 år på tidspunktet for tilmelding;
  • Kunne give samtykke til at deltage i og have underskrevet en Informed Consent Form (ICF);
  • I stand til og villig til at gennemføre alle de planlagte undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens opfølgningsperiode (ca. 6-8 måneder, afhængig af gruppe);
  • Negativt resultat af HIV, hepatitis B og C screening;
  • Oral temperatur < 38,0 ℃;
  • Negative IgG- og IgM-antistoffer mod COVID-19;
  • Negativt resultat af kvantitativ PCR-screening i realtid af nasopharyngeale podninger/sputum for SARS-CoV-2;
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-35;
  • Hæmatologisk undersøgelse er inden for normalområdet eller ikke større end en grad 1 abnormitet og ingen klinisk signifikans som vurderet af undersøgelsesforskeren (inklusive antal hvide blodlegemer, lymfocyttal, neutrofiltal, eosinofiltal, blodplader, hæmoglobin, alaninaminotransferase ALT, aspartat aminotransferase AST, total bilirubin, blodsukker og kreatinin);
  • Forbigående milde laboratorieabnormaliteter kan genscreenes én gang, og deltageren vil blive anset for at være berettiget, hvis laboratorietesten er normal i henhold til lokale laboratorienormale værdier og investigatorvurdering.
  • God generel helbredstilstand, som bestemt af anamnese og fysisk undersøgelse ikke mere end 14 dage før administration af testartiklen.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før injektion, har en negativ graviditetstest på injektionsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 180 dage efter injektionen. (Se venligst ordlisten for definition af den fødedygtige alder og tilstrækkelig prævention).

Inklusionskriterier for fase II-delen af ​​studiet vil blive beskrevet i en ændret synopsis/undersøgelsesprotokol.

Eksklusionskriterier for fase I-delen af ​​undersøgelsen:

  • Personlig historie med anfaldsforstyrrelse, encefalopati eller psykose;
  • Allergisk historie over for enhver vaccine eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i Ad5-nCoV;
  • Kvinde er gravid eller ammer, positiv uringraviditetstest eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 6 måneder;
  • Enhver akut febril sygdom (oral temperatur ≥38,0 ℃ eller aktiv infektionssygdom på vaccinationsdagen;
  • Sygehistorie med SARS (SARS-CoV-1);
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension, der ikke kontrolleres med medicin;
  • Alvorlig kronisk sygdom såsom astma, diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom osv.;
  • Medfødt eller erhvervet angioødem;
  • Immundefekt, aspleni eller funktionel aspleni;
  • Blodpladeforstyrrelse eller anden blødningsforstyrrelse, der kan forårsage intramuskulær injektion kontraindikation;
  • Immunsuppressiv medicin, anti-allergisk, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til allergisk rhinitis, overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de sidste 6 måneder;
  • Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder;
  • Andre vaccinationer eller forsøgslægemidler inden for 1 måned før studiestart eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;
  • Forudgående administration af levende svækket vaccine inden for 1 måned før studiestart;
  • Forudgående administration af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før studiestart;
  • Nuværende anti-tuberkulose terapi;
  • Enhver betingelse, som efter efterforskernes mening kan forstyrre deltagernes overholdelse eller evaluering af undersøgelsens mål eller informeret samtykke (dvs. medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold osv.) Eksklusionskriterier for fase II-delen af ​​undersøgelsen vil blive beskrevet i en ændret synopsis/undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fase ⅠLav enkeltdosis (18-<55)
12 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 5E10 vp, enkelt dosis, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: fase ⅠPlacebo lav enkeltdosis (18-<55)
6 forsøgspersoner, Placebo indeholdende 0 vp, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: fase ⅠLav 2 dosis (18-<55)
12 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 5E10 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: fase ⅠPlacebo lav 2 dosis (18-<55)
6 forsøgspersoner, placebo indeholdende 0 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: fase ⅠLav enkeltdosis (65-<85)
12 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 5E10 vp, enkelt dosis, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: fase ⅠPlacebo lav enkeltdosis (65-<85)
3 forsøgspersoner, Placebo indeholdende 0 vp, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: fase ⅠLav 2 dosis (65-<85)
12 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 5E10 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: fase ⅠPlacebo lav 2 dosis (65-<85)
3 forsøgspersoner, Placebo indeholdende 0 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: fase ⅠMellem enkeltdosis (65-<85)
12 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 10E10 vp, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: fase ⅠPlacebo medium enkeltdosis (65-<85)
3 forsøgspersoner, Placebo indeholdende 0 vp, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: fase Ⅰ Medium 2 dosis (65-<85)
12 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 10E10 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: fase ⅠPlacebo medium 2 dosis (65-<85)
3 forsøgspersoner, Placebo indeholdende 0 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: Fase II Lav enkeltdosis (18-<55)
50 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 5E10 vp, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: Fase II placebo lav enkeltdosis (18-<55)
10 forsøgspersoner，Placebo indeholdende 0 vp, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: Fase II lav 2 dosis (18-<55)
50 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 5E10 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: Fase II placebo lav 2 dosis (18-<55)
10 forsøgspersoner，Placebo indeholdende 0 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: Fase II Lav enkeltdosis (55-<85)
50 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 5E10 vp, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: Fase II placebo lav enkeltdosis (55-<85)
10 forsøgspersoner，Placebo indeholdende 0 vp, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: Fase II lav 2 dosis (55-<85)
50 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 5E10 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: Fase II placebo lav 2 dosis (55-<85)
10 forsøgspersoner，Placebo indeholdende 0 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: Fase II medium enkeltdosis (55-<85)
50 forsøgspersoner, Ad5-nCoV indeholdende 10E10 vp, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: Fase II placebo medium enkeltdosis (55-<85)
10 forsøgspersoner，Placebo indeholdende 0 vp, enkeltdosis, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: Fase II medium 2 dosis (55-<85)
50 forsøgspersoner，Ad5-nCoV indeholdende 10E10 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: Fase II placebo medium 2 dosis (55-<85)
10 forsøgspersoner，Placebo indeholdende 0 vp, 2 doser med 56 dages mellemrum, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: Fase II Lav 1 eller 2 dosis (18-<55)
100 forsøgspersoner ，Ad5-nCoV indeholdende 5E10 vp, 1 eller 2 dosis, intramuskulær administration ，ifølge de tidligere forsøgsresultater
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: Fase II placebo 1 eller 2 dosis (18-<55)
20 forsøgspersoner, placebo indeholdende 0 vp, 1 eller 2 dosis, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration
Eksperimentel: Fase II Lav eller medium dosis 1 eller 2 dosis (55-<85)
100 forsøgspersoner，Ad5-nCoV indeholdende 5E10 vp eller 10E10vp, 1 eller 2 dosis, intramuskulær administration, i henhold til tidligere forsøgsresultater
Biologisk: Rekombinant ny coronavirus-vaccine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulær administration
Placebo komparator: Fase II placebo Lav eller medium, 1 eller 2 dosis (55-<85)
20 forsøgspersoner, placebo indeholdende 0 vp, 1 eller 2 dosis, intramuskulær administration
Biologisk: Placebo
Intramuskulær administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) i alle grupper
Tidsramme: 6 måneder efter den endelige vaccination
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i alle grupper inden for 6 måneder efter den endelige vaccination.
6 måneder efter den endelige vaccination
Forekomst af den opfordrede AE ​​i alle grupper
Tidsramme: 0-6 dage efter hver vaccination
Forekomsten af ​​Solicited AE i alle grupper inden for 0-6 dage efter hver vaccination;
0-6 dage efter hver vaccination
Forekomst af uopfordret AE i alle grupper
Tidsramme: 0-28 dage efter hver vaccination
Forekomsten af ​​uopfordret AE i alle grupper inden for 0-28 dage efter hver vaccination.
0-28 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af IgG-antistoffet mod SARS-CoV-2 (ELISA-metoden);
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i gruppen med én dosis og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i gruppen med to doser
Geometrisk middeltiter (GMT) af IgG-antistoffet mod SARS-CoV-2 målt på dag 0, dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én dosis-gruppen og dag 0, 14, 28, 56, 70 , 84 og 224 i to-dosisgruppen (ELISA-metoden);
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i gruppen med én dosis og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i gruppen med to doser
Serokonverteringshastighed af IgG-antistoffet mod SARS-CoV-2 (ELISA-metoden)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Serokonverteringsrate (% af forsøgspersoner med 4 gange eller større stigning i antistofniveau) af IgG-antistoffet mod SARS-CoV-2 målt på dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14 28, 56, 70, 84 og 224 i gruppen med to doser (ELISA-metoden);
Dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Geometric Mean Increase Ratio (GMI) af det specifikke antistof mod SARS-CoV-2 (ELISA-metoden);
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Geometric Mean Increase Ratio (GMI) af det specifikke antistof mod SARS-CoV-2 målt på dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i gruppen med to doser (ELISA-metoden);
Dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Geometrisk middeltiter (GMT) af det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 (Pseudo-viral neutralisationsanalyse)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Geometrisk middeltiter (GMT) af det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 målt på dag 0, dag 14, dag 28 og dag 168 efter vaccination i én dosis-gruppen og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84, og 224 i gruppen med to doser (Pseudo-viral neutralisationsanalyse)
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 (Pseudo-viral neutralisationsanalyse)
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 målt på dag 14, dag 28 og dag 168 efter vaccination i én dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen (Pseudo -viral neutralisationsassay);
Dag 14, dag 28 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Geometrisk gennemsnitlig stigningsforhold (GMI) af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 (Pseudo-viral neutralisationsanalyse)
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Geometrisk gennemsnitlig stigningsratio (GMI) af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 målt på dag 14, dag 28 og dag 168 efter vaccination i én dosis gruppe og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i de to dosisgruppe (Pseudo-viral neutralisationsanalyse)
Dag 14, dag 28 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Geometrisk middeltiter (GMT) af det neutraliserende antistof mod adenovirus type 5 vektor
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i gruppen med én dosis og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i gruppen med to doser
Geometrisk middeltiter (GMT) af det neutraliserende antistof mod adenovirus type 5 vektor målt på dag 0, dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én dosis gruppe og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i gruppen med to doser;
Dag 0, dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i gruppen med én dosis og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i gruppen med to doser
Geometrisk gennemsnitlig forøgelsesforhold (GMI) af det neutraliserende antistof mod adenovirus type 5 vektor
Tidsramme: Dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Geometrisk gennemsnitlig forøgelsesratio (GMI) af det neutraliserende antistof mod adenovirus type 5 vektor målt på dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én dosis gruppe og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to dosisgruppen
Dag 14, dag 28, dag 84 og dag 168 efter vaccination i én-dosis-gruppen og dag 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
cellulært immunrespons af ELISpot
Tidsramme: på dag 0, dag 14, dag 28 og dag 168 i én-dosis-gruppen og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Den positive hastighed af IFN-y stimuleret af S-protein overlappende peptidbibliotek detekteret af ELISpot
på dag 0, dag 14, dag 28 og dag 168 i én-dosis-gruppen og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
cellulært immunrespons af ICS
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 168 i én-dosis-gruppen og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen
Den positive hastighed af IFN-y, TNF-a og IL-2 udtrykt af CD4+ og CD8+ T-lymfocytter stimuleret af S-protein-overlappende peptidbibliotek påvist ved intracellulær cytokinfarvning (ICS);
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 168 i én-dosis-gruppen og dag 0, 14, 28, 56, 70, 84 og 224 i to-dosis-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CanSino Biologics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Institute of Biotechnology
Canadian Center for Vaccinology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ad5-nCoV-2020003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger