Ensayo clínico de fase I/II de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) en Canadá

Criterios de inclusión para la parte de la fase I del estudio:

• Adultos sanos de 18 a <55 y de 65 a <85 años de edad en el momento de la inscripción;
• Ser capaz de dar su consentimiento para participar y haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
• Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio programados durante todo el período de seguimiento del estudio (alrededor de 6 a 8 meses, según el grupo);
• Resultado negativo del tamizaje de VIH, hepatitis B y C;
• Temperatura bucal < 38,0 ℃;
• Anticuerpos IgG e IgM negativos contra COVID-19;
• Resultado negativo de la prueba de PCR cuantitativa en tiempo real de hisopos/esputo nasofaríngeos para SARS-CoV-2;
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35;
• El examen hematológico se encuentra dentro del rango normal o no supera una anomalía de grado 1 y no tiene importancia clínica según lo evaluado por el investigador del estudio (incluido el recuento de glóbulos blancos, el recuento de linfocitos, el recuento de neutrófilos, el recuento de eosinófilos, plaquetas, hemoglobina, alanina aminotransferasa ALT, aspartato). aminotransferasa AST, bilirrubina total, glucemia y creatinina);
• Las anomalías de laboratorio leves transitorias se pueden volver a examinar una vez y el participante se considerará elegible si la repetición de la prueba de laboratorio es normal según los valores normales del laboratorio local y la evaluación del investigador.
• Buen estado de salud general, determinado por la historia y el examen físico no más de 14 días antes de la administración del artículo de prueba.
• Si es una mujer en edad fértil y heterosexualmente activa, ha practicado una anticoncepción adecuada durante los 30 días anteriores a la inyección, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la inyección y ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada hasta 180 días después de la inyección. (Consulte el glosario para conocer la definición de capacidad fértil y anticoncepción adecuada).

Los criterios de inclusión para la parte de la fase II del estudio se detallarán en una sinopsis/protocolo de estudio modificado.

Criterios de exclusión para la parte de la fase I del estudio:

• Antecedentes personales de trastorno convulsivo, encefalopatía o psicosis;
• Antecedentes alérgicos a alguna vacuna, o alérgico a algún componente del Ad5-nCoV;
• La mujer está embarazada o lactando, prueba de embarazo en orina positiva o planea quedar embarazada durante los próximos 6 meses;
• Cualquier enfermedad febril aguda (temperatura oral ≥38,0 ℃ o enfermedad infecciosa activa el día de la vacunación;
• Antecedentes médicos de SARS (SARS-CoV-1);
• Enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa no controlada con medicación;
• Enfermedad crónica grave como asma, diabetes y enfermedad de la tiroides, etc.;
• angioedema congénito o adquirido;
• Inmunodeficiencia, asplenia o asplenia funcional;
• Trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico que pueda causar una contraindicación para la inyección intramuscular;
• Medicamentos inmunosupresores, antialérgicos, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo el aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica, la terapia con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses;
• Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses;
• Otras vacunas o medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del estudio, o uso planificado durante el período del estudio;
• Administración previa de vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes del inicio del estudio;
• Administración previa de subunidad o vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio;
• Terapia antituberculosa actual;
• Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con el cumplimiento o la evaluación de los objetivos del estudio o el consentimiento informado por parte de los participantes (es decir, condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras, etc.) Los criterios de exclusión para la parte de la fase II del estudio se detallarán en una sinopsis/protocolo del estudio modificado.