Badanie kliniczne fazy I/II nowej, rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (wektor adenowirusa typu 5) w Kanadzie

Kryteria włączenia do fazy I części badania:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do <55 i od 65 do <85 lat w momencie rejestracji;
• Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
• Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich zaplanowanych procedur badania podczas całego okresu obserwacji (około 6-8 miesięcy, w zależności od grupy);
• Negatywny wynik badań przesiewowych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C;
• Temperatura w jamie ustnej < 38,0 ℃;
• Ujemne przeciwciała IgG i IgM przeciwko COVID-19;
• Negatywny wynik ilościowego badania przesiewowego metodą PCR w czasie rzeczywistym wymazów/plwociny z jamy nosowo-gardłowej w kierunku SARS-CoV-2;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35;
• Badanie hematologiczne mieści się w prawidłowym zakresie lub nie przekracza 1. stopnia i nie ma znaczenia klinicznego w ocenie badacza (w tym liczba białych krwinek, liczba limfocytów, liczba neutrofili, liczba eozynofili, płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza alaninowa, AlAT, asparaginian aminotransferaza AST, bilirubina całkowita, glukoza i kreatynina we krwi);
• Przejściowe, łagodne nieprawidłowości laboratoryjne mogą zostać ponownie przebadane raz, a uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli powtórne badanie laboratoryjne będzie prawidłowe, zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium i oceną badacza.
• Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu i badania fizykalnego nie wcześniej niż 14 dni przed podaniem badanego artykułu.
• Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna heteroseksualnie, stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed wstrzyknięciem, miała negatywny wynik testu ciążowego w dniu wstrzyknięcia i zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 180 dni po wstrzyknięciu. (Proszę zapoznać się z glosariuszem, aby zapoznać się z definicją zdolności do zajścia w ciążę i odpowiedniej antykoncepcji).

Kryteria włączenia do fazy II badania zostaną wyszczególnione w poprawionym streszczeniu/protokole badania.

Kryteria wykluczenia z fazy I części badania:

• Osobista historia zaburzeń napadowych, encefalopatii lub psychozy;
• Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub uczulenie na jakikolwiek składnik Ad5-nCoV;
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, pozytywny test ciążowy z moczu lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
• Jakakolwiek ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥38,0℃ lub aktywna choroba zakaźna w dniu szczepienia;
• Historia medyczna SARS (SARS-CoV-1);
• Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie niekontrolowane lekami;
• Poważne choroby przewlekłe, takie jak astma, cukrzyca i choroby tarczycy itp.;
• Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy;
• Niedobór odporności, asplenia lub funkcjonalna asplenia;
• Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego;
• Leki immunosupresyjne, przeciwalergiczne, terapia cytotoksyczna, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu na alergiczny nieżyt nosa, kortykosteroidów powierzchniowych na ostre niepowikłane zapalenie skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
• Inne szczepionki lub badane leki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowanym zastosowaniem w okresie badania;
• wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
• wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania;
• Obecna terapia przeciwgruźlicza;
• Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać przestrzeganie przez uczestników lub ocenę celów badania lub świadomej zgody uczestników (tj. warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne itp.) Kryteria wykluczenia z fazy II części badania zostaną wyszczególnione w poprawionym streszczeniu/protokole badania.