Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hudtoksiciteter induceret af kræftbehandlinger (DERMACLIC)

17. april 2024 opdateret af: Institut Curie

DERMACLIC: Undersøgelse af hudtoksiciteter induceret af kræftbehandlinger

Hudtoksiciteten vil blive evalueret på patienten (mand eller kvinde) med indikation af kræftbehandling i tilfælde af solid tumor i brystet eller lungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre, med solid tumorbryst eller lunge, lokaliseret, lokalt fremskreden eller ej, metastatisk eller ej;
  2. Patient i medicinsk onkologisk konsultation, der kræver systemisk anti-tumorterapi (kemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, immunterapi) i neo-adjuverende, adjuverende eller metastatiske;
  3. Behandling planlagt i en minimumsperiode på 3 måneder (fra datoen for inklusion);
  4. At have en social sikring;
  5. Underskrevet informeret samtykkeerklæring for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient behandlet for lymfom, leukæmi eller inflammatorisk brystkræft;
  2. Patient med en solid tumor, som er en anden placering end bryst eller lunge;
  3. Patient med et tumorsår;
  4. Patient med en generel tilstand > 2 ved baseline (ECOG-klassifikation);
  5. Patient, der modtager antitumorbehandling med strålebehandling udelukkende eller forbundet med samtidig strålebehandling;
  6. Patient ude af stand til at modtage information om undersøgelsen og give samtykke;
  7. Personer, der er berøvet frihed eller værgemål;
  8. Umulig underkastelse af undersøgelsesprocedurer af geografiske eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af hudtoksiciteter
Denne evaluering består af en klinisk undersøgelse af huden og realiseringen af ​​de kutane målinger af reference på 4 steder, der ofte udsættes for de kutane toksiciteter: ansigt, halsudskæring, håndflader og fodsåler.
Andet: Evaluering af hudtoksiciteter
Målinger vil blive udført ved hjælp af specifikke værktøjer, såsom det kutane ultralydssystem (måling af hudlags tykkelser, cutometer (måling af hudens elasticitet), corneometer (måling af hydrering af huden), pH-meteret (måler hudens pH), kolorimeteret (måler hudens farve), tewameteret (måler det ufølsomme tab af vand), talgmåleren (måler talg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer antallet af alvorlige hudtoksiciteter (grad 2) induceret af kræftbehandlinger 8 måneder efter behandlingens start.
Tidsramme: 8 måneder
Sværhedsgraden af ​​kutan toksicitet 8 måneder efter behandlingsstart (grad > 2 i henhold til NCI-CTCAE-klassifikationen version 4.03), induceret af anticancerbehandlingerne.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hudens tykkelse, fasthed, tone, viskositet i tilfælde af hudtoksicitet
Tidsramme: 8 måneder
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart. Et kutant ultralydssystem vil blive brugt til at evaluere tykkelsen af ​​huden og et cutometer vil blive brugt til at evaluere fasthed, tone og viskositet af huden. Målingen i millimeter vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
8 måneder
Vurder hudfarve i tilfælde af hudtoksicitet
Tidsramme: 8 måneder
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart. Et kolorimeter vil blive brugt til at evaluere hudfarve. Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
8 måneder
Evaluer hudens pH i tilfælde af hudtoksicitet
Tidsramme: 8 måneder
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart. Et pH-meter vil blive brugt til at evaluere hudens pH. Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
8 måneder
Evaluer temperaturen i tilfælde af hudtoksicitet
Tidsramme: 8 måneder
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart. Termometer vil blive brugt til at evaluere temperaturen på huden. Målingen i grader Celsius vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
8 måneder
Vurder mængden af ​​talg i tilfælde af toksicitet
Tidsramme: 8 måneder
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart. Sebumeter vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​hudfedt. Målingen i mikrogram/centimeter^2 vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
8 måneder
Evaluer plantarstøtter i tilfælde af toksicitet
Tidsramme: 8 måneder
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart. Podobarometrisk platform vil blive brugt til at evaluere plantarstøtter. Målingen i N/Centimeter^2 vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
8 måneder
Evaluer hudens hydreringshastighed i tilfælde af hudtoksicitet
Tidsramme: 8 måneder
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart. Corneometer vil blive brugt til at evaluere hudens hydreringshastighed. Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
8 måneder
Evaluer hudens elasticitetsindeks i tilfælde af toksicitet
Tidsramme: 8 måneder
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart. Cutometer vil blive brugt til at evaluere hudens elasticitet. Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
8 måneder
Vurder ufølsomt tab af vand i tilfælde af toksicitet
Tidsramme: 8 måneder
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart. Tewameter vil blive brugt til at evaluere ufølsomt tab af vand. Målingen i gram/meter^2/time vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
8 måneder
Evaluer variationshastigheden af ​​tykkelse, fasthed, tone, viskositet af huden i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
Et kutant ultralydssystem vil blive brugt til at evaluere tykkelsen af ​​huden og et cutometer vil blive brugt til at evaluere fasthed, tone og viskositet af huden. Målingen i millimeter vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Variationer af tykkelse, fasthed, tone, viskositet af huden vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8. Resultater vil blive sammenlignet med indledende mål på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
8 måneder
Evaluer variationshastigheden af ​​hudfarve i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
Et kolorimeter vil blive brugt til at evaluere hudfarve. Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Variationer af hudfarve vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8. Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
8 måneder
Evaluer variationshastigheden af ​​hudens pH i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
Et pH-meter vil blive brugt til at evaluere hudens pH. Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Variationer i hudens pH vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8. Resultaterne vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent
8 måneder
Evaluer variationshastigheden af ​​hudtemperatur i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
Et termometer vil blive brugt til at evaluere hudtemperaturen. Målingen i grader Celsius vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Variationer i hudens temperatur vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8. Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
8 måneder
Evaluer variationshastigheden af ​​hudtalgmængden i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
Et talgmåler vil blive brugt til at vurdere mængden af ​​hudfedt. Målingen i mikrogram/centimeter^2 vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Variationer i mængden af ​​hudens talg vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8. Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
8 måneder
Evaluer variationsraten for plantarstøtter i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
En podobarometrisk platform vil blive brugt til at evaluere plantarstøtter. Målingen i N/Centimeter^2 vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Variationer af plantar understøtninger vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8. Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
8 måneder
Evaluer variationshastigheden for hudhydrering i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
Et corneometer vil blive brugt til at evaluere hudens hydreringshastighed. Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Variationer af hudhydrering af huden vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8. Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
8 måneder
Evaluer variationshastigheden af ​​hudens elasticitet i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
Et cutometer vil blive brugt til at evaluere hudens elasticitet. Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Variationer af hudens elasticitet vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8. Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
8 måneder
Evaluer variationshastigheden for ufølsomt tab af vand i huden i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
Et tewameter vil blive brugt til at evaluere ufølsomt tab af vand. Målingen i gram/meter^2/time vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål. Variationer af ufølsomt tab af vand i huden vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8. Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
8 måneder
Evaluer konsekvenserne af kutan toksicitet på patientens terapeutiske skema (hold, dosisreduktion, ændring af molekyle);
Tidsramme: 8 måneder
Antal behandlingsafbrydelser eller dosisændringer relateret til hudtoksicitet;
8 måneder
At evaluere livskvaliteten for patienter efter 8 måneder;
Tidsramme: 8 måneder
Et spørgeskema (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36) vil blive udfyldt af patienterne. Dette er en skala, der gør det muligt at vurdere helbred uanset årsagssygdom, køn, alder og behandling, som er relateret til patientens velbefindende. En score fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (meget god livskvalitet) vil blive givet;
8 måneder
Definer patientprofiler, der sandsynligvis vil udvikle alvorlig kutan toksicitet under deres anticancerbehandling;
Tidsramme: 8 måneder
Under disse vurderinger vil en optælling af hudtoksiciteter (grad >2) blive udført i henhold til NCI-CTCAE version 4.03 klassifikationen, og patientens journal vil blive analyseret for at bestemme prædiktorerne for hudtoksicitet.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A0872-55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Evaluering af hudtoksiciteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner