Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af den mellemste meningeale arterie med ONYX™ flydende embolisk system til subakut og kronisk subduralt hæmatom (EMBOLISE)

9. december 2025 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

En undersøgelse af embolisering af den mellemste meningeale arterie med ONYX™ flydende embolisk system til behandling af subakut og kronisk subduralt hæmatom (EMBOLISE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af den midterste meningeale arterie (MMA) ved hjælp af Onyx™ Liquid Embolic System (LES) til behandling af symptomatisk subakut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1932
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC - Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503-4607
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 322047
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Flint Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-morbid Modificeret Rankin Score ≤3
  • Bekræftet diagnose af subakut eller kronisk subduralt hæmatom
  • Udfyldt informeret samtykke
  • Opfylder kriterierne for operations- eller observationskohorte

Ekskluderingskriterier:

  • Forventede levealder
  • Kan ikke fuldføre opfølgningen
  • Gravid, ammende eller har en positiv graviditetstest ved indlæggelse
  • Diagnosticeret med akut SDH
  • Potentielt farlige anatomiske variationer, der fører til øget proceduremæssig risiko eller usikker adgang til MMA-embolisering
  • Præ-randomiseret Markwalder Grading Scale score ≥ 3
  • Ukontrollerede, ukontrollerede blødningsforstyrrelser/bloddiatese
  • Formodet septisk embolus eller mistanke om mikrobiel superinfektion
  • Kendt aktiv COVID-19 infektion
  • CT- eller MR-bevis for intrakraniel tumor eller masselæsion Kontraindikation til angiografi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kontraindiceret til brug af Onyx™ LES
  • Kan ikke tages fra kortikosteroider (beregnet til behandling af subakut eller kronisk SDH) i mindst 90 dage efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kirurgisk kohorte: Kontrolarm
Procedure: Kirurgisk Behandling
Kirurgisk Evakuering af Subduralt Hematom (SDH) (Kontrol)
Procedure: Kirurgisk Behandling
Kirurgisk udtømning af subdurahæmatom (SDH)
Eksperimentel: Kirurgikohorte: Behandlingsarm
Procedure: Kirurgisk Behandling
Kirurgisk Evakuering af Subduralt Hematom (SDH) (Kontrol)
Procedure: Kirurgisk Behandling
Kirurgisk udtømning af subdurahæmatom (SDH)
Enhed: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) Embolisering
Onyx™ LES Embolisering af Subduralt Hæmatom (SDH)
Aktiv komparator: Observationskohorte: Kontrolarm
Andet: Observation kun
Medicinsk Ledelse (Kontrol)
Eksperimentel: Observationskohorte: Behandlingsarm
Enhed: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) Embolisering
Onyx™ LES Embolisering af Subduralt Hæmatom (SDH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hastighed af hæmatom tilbagefald/progression, der kræver kirurgisk dræning eller et dårligt klinisk resultat efter 90 dage, eller klinisk forringelse ved 90 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritetsvurdering af Onyx™ LES emboliseringsbehandling sammenlignet med standardbehandling baseret på ændring i Modified Rankin Scale Score
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Effektivitet: Forekomst af hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Effektivitet: Ændring i hæmatomvolumen baseret på CT/MRI-billeddannelse
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Effektivitet: Ændring i hæmatomtykkelse pr. CT/MRI-billeddannelse
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Effektivitet: Ændring i midtlinjeskift baseret på CT/MRI-billeddannelse
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Sikkerhed: Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Sikkerhed: Forekomst af procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Sikkerhed: Forekomst af neurologisk død
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter proceduren
90 dage og 180 dage efter proceduren
Sikkerhed: Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter proceduren
90 dage og 180 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT19027ONYX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger