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Embolizzazione dell'arteria meningea media con il sistema embolico liquido ONYX™ per l'ematoma subdurale subacuto e cronico (EMBOLISE)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Uno studio sull'embolizzazione dell'arteria meningea media con il sistema embolico liquido ONYX™ nel trattamento dell'ematoma subdurale subacuto e cronico (EMBOLISE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) utilizzando l'Onyx™ Liquid Embolic System (LES) per il trattamento dell'ematoma subdurale sintomatico subacuto o cronico (SDH)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1932
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC - Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503-4607
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 322047
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Flint Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Rankin modificato pre-morboso ≤3
  • Diagnosi confermata di ematoma subdurale subacuto o cronico
  • Consenso informato compilato
  • Soddisfa i criteri per la chirurgia o la coorte di osservazione

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita
  • Impossibile completare il follow-up
  • Incinta, allattamento o ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero
  • Diagnosi di SDH acuto
  • Variazioni anatomiche potenzialmente pericolose che comportano un aumento del rischio procedurale o un accesso non sicuro per l'embolizzazione MMA
  • Punteggio Markwalder Grading Scale pre-randomizzato ≥ 3
  • Disturbi emorragici non gestiti e incontrollati/diatesi del sangue
  • Presunta embolia settica o sospetto di sovrainfezione microbica
  • Infezione attiva nota da COVID-19
  • Evidenza TC o RM di tumore intracranico o lesione di massa Controindicazione all'angiografia
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Controindicato per l'uso di Onyx™ LES
  • Non è possibile sospendere i corticosteroidi (destinati a trattare l'SDH subacuto o cronico) per almeno 90 giorni dopo la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cohort chirurgica: Braccio di controllo
Procedura: Gestione Chirurgica
Evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale (SDH) (Controllo)
Procedura: Gestione Chirurgica
Evacuazione Chirurgica dell'Ematoma Subdurale (SDH)
Sperimentale: Cohort chirurgico: Braccio di trattamento
Procedura: Gestione Chirurgica
Evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale (SDH) (Controllo)
Procedura: Gestione Chirurgica
Evacuazione Chirurgica dell'Ematoma Subdurale (SDH)
Dispositivo: Sistema embolizzante liquido Onyx™ (LES)
Embolizzazione con Onyx™ LES dell'Ematoma Subdurale (SDH)
Comparatore attivo: Cohort Osservazionale: Braccio di Controllo
Altro: Solo Osservazione
Gestione Medica (Controllo)
Sperimentale: Cohort Osservazionale: Braccio di Trattamento
Dispositivo: Sistema embolizzante liquido Onyx™ (LES)
Embolizzazione con Onyx™ LES dell'Ematoma Subdurale (SDH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva/progressione dell'ematoma che richiede drenaggio chirurgico o scarso esito clinico a 90 giorni o deterioramento clinico a 90 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di non inferiorità del trattamento di embolizzazione con Onyx™ LES rispetto allo standard di cura basato sulla variazione del punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura
Efficacia: Incidenza di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura
Efficacia: variazione del volume dell'ematoma in base all'imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura
Efficacia: variazione dello spessore dell'ematoma per imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura
Efficacia: variazione dello spostamento della linea mediana basata sull'imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura
Sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Sicurezza: incidenza di morte neurologica
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo la procedura
90 giorni e 180 giorni dopo la procedura
Sicurezza: incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo la procedura
90 giorni e 180 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Investigatore principale: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT19027ONYX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno disponibili dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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