Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy oponowej środkowej płynnym systemem zatorowym ONYX™ w podostrym i przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (EMBOLISE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Badanie embolizacji tętnicy oponowej środkowej płynnym systemem zatorowym ONYX™ w leczeniu podostrego i przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (EMBOLISE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) przy użyciu Onyx™ Liquid Embolic System (LES) w leczeniu objawowego podostrego lub przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (SDH)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1932
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC - Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503-4607
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Heart and Vascular Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 322047
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805-0001
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Flint Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University/Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2420
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedchorobowy zmodyfikowany wynik Rankina ≤3
  • Potwierdzone rozpoznanie podostrego lub przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
  • Wypełniona świadoma zgoda
  • Spełnia kryteria kohorty chirurgicznej lub obserwacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Długość życia
  • Nie można ukończyć obserwacji
  • Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w momencie przyjęcia
  • Zdiagnozowano ostry SDH
  • Potencjalnie niebezpieczne zmiany anatomiczne prowadzące do zwiększonego ryzyka zabiegu lub niebezpiecznego dostępu do embolizacji MMA
  • Wstępnie randomizowany wynik w Skali ocen Markwaldera ≥ 3
  • Niekontrolowane, niekontrolowane skazy krwotoczne/skaza krwi
  • Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie nadkażenia drobnoustrojami
  • Znana aktywna infekcja COVID-19
  • Dowody CT lub MRI na obecność guza wewnątrzczaszkowego lub zmian masywnych Przeciwwskazanie do angiografii
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Przeciwwskazane do stosowania Onyx™ LES
  • Nie można odstawić kortykosteroidów (przeznaczonych do leczenia podostrej lub przewlekłej SDH) przez co najmniej 90 dni po randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta chirurgiczna: Grupa kontrolna
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Chirurgiczne usunięcie krwiaka podtwardówkowego (SDH) (Kontrola)
Procedura: Postępowanie chirurgiczne
Chirurgiczne ewakuowanie krwiaka podtwardówkowego (SDH)
Eksperymentalny: Kohorta chirurgiczna: Grupa leczenia
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Chirurgiczne usunięcie krwiaka podtwardówkowego (SDH) (Kontrola)
Procedura: Postępowanie chirurgiczne
Chirurgiczne ewakuowanie krwiaka podtwardówkowego (SDH)
Urządzenie: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) Embolizacja
Onyx™ LES Embollzacja Krwiaka Podtwardówkowego (SDH)
Aktywny komparator: Obserwacyjna Kohorta: Grupa Kontrolna
Inny: Obserwacja wyłącznie
Leczenie Farmakologiczne (Kontrola)
Eksperymentalny: Obserwacyjna Kohorta: Grupa Leczenia
Urządzenie: Onyx™ Liquid Embolic System (LES) Embolizacja
Onyx™ LES Embollzacja Krwiaka Podtwardówkowego (SDH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość nawrotu/progresji krwiaku wymagającego drenażu chirurgicznego lub słabego wyniku klinicznego po 90 dniach lub pogorszeniu kliniczne po 90 dni w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 90 dni po przetworzeniu
90 dni po przetworzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena non-inferiority leczenia embolizacji Onyx™ LES w porównaniu ze standardową opieką na podstawie zmiany wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność: Częstość ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność: Zmiana objętości krwiaka na podstawie obrazowania CT/MRI
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność: Zmiana grubości krwiaka na obrazowanie CT/MRI
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Skuteczność: Zmiana przesunięcia linii środkowej na podstawie obrazowania CT/MRI
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: Występowanie śmierci neurologicznej
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po zabiegu
90 dni i 180 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po zabiegu
90 dni i 180 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jared Knopman, MD, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  • Główny śledczy: Jason Davies, MD, Buffalo General Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT19027ONYX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami